Il Regolamento 2017/746 è la norma che regola oggi l’immissione in commercio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sul mercato europeo. Questo testo di legge, comunemente chiamato “Regolamento IVDR”, è entrato in vigore il 26 maggio 2017, sostituendo gradualmente la Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in tutto il territorio della UE e, come qualunque Regolamento Europeo, non ha avuto bisogno di atti di recepimento a livello nazionale, a differenza di quanto accade per le Direttive.
Differenze tra regolamento e direttiva
Il Regolamento IVDR si differenzia dalla precedente Direttiva per molti importanti aspetti, tra cui:
- L’ampliamento del campo di applicazione, che copre, oltre ai dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso umano e i loro accessori, anche i servizi diagnostici (compresi quelli on-line, basati su Internet), i test genetici per la determinazione della predisposizione a specifiche patologie o per la suscettibilità a un trattamento medico.
Sono inclusi nel campo di applicazione anche i dispositivi prodotti e utilizzati solo all’interno delle istituzioni sanitarie, i cosiddetti IVD “in-house”.
- La riclassificazione dei dispositivi IVD in quattro classi in base al loro livello di rischio, in linea con la classificazione della Global Harmonization Task Force (GHTF): dalla classe Classe A per i dispositivi a basso rischio, alla Classe D per i dispositivi che presentano i rischi più alti per i pazienti. In base a tale riclassificazione, la maggior parte dei dispositivi richiede la valutazione della conformità e l’approvazione da parte di un organismo notificato e l’applicazione di procedure di valutazione della conformità più stringenti per poter essere immessi in commercio. Vengono identificate inoltre alcune tipologie particolari di dispositivi diagnostici: i dispositivi per test autodiagnostici (“self testing”), i dispositivi per analisi decentrate (“near-patient testing”), e i test diagnostici di accompagnamento (“companion diagnostics”).
- Requisiti più severi per la documentazione tecnica, che deve avere un’impostazione più rigorosa e contenere evidenze sostanziali – sebbene proporzionate alla classe di rischio del dispositivo – a sostegno della dimostrazione delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo IVD. Tali evidenze devono essere basate sulla validità scientifica sottesa al principio di funzionamento dell’IVD, su dati relativi sue alle prestazioni analitiche, nonché su dati relativi alle sue prestazioni cliniche.
Per i dispositivi di classe D le performance dichiarate dal fabbricante dovranno essere verificate da un laboratorio europeo di riferimento designato per valutare la conformità alle specifiche comuni (SC) definite per quel particolare tipo di dispositivo.
- Gli obblighi relativi alla raccolta e valutazione delle informazioni post-vendita per un monitoraggio continuo dei potenziali rischi per la sicurezza.
- Gli obblighi relativi all’identificazione univoca dei dispositivi (UDI) a garanzia della loro tracciabilità, e alla registrazione dei dati dei fabbricanti e dei dispositivi nella banca dati europea EUDAMED.
- L’obbligo di designare di una Persona responsabile della conformità normativa (PRRC), adeguatamente qualificata, responsabile di tutti gli aspetti della conformità ai requisiti del nuovo Regolamento IVDR.
È inoltre importante notare come l’articolo 10 del Regolamento IVDR imponga ai fabbricanti anche di istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione per la qualità. Il sistema deve essere definito nella maniera più efficace, e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia del dispositivo medico. L’IVDR ne elenca tutti gli elementi necessari per garantirne la conformità.
Le scadenze per mettersi in regola
Il tempo disponibile per “mettersi in regola” varia in relazione alla classe dell’IVD: è previsto infatti un periodo di transizione, durante il quale i dispositivi conformi alla Direttiva IVD possono essere ancora immessi sul mercato o messi in servizio (a certe condizioni). Tuttavia, le scadenze ultime per essere in regola con l’IVDR sono precise: il 26 maggio 2025 per i dispositivi diagnostici di classe D (ad alto rischio), il 26 maggio 2026 per quelli di classe C e il 26 maggio 2027 per gli IVD di classe A, ovvero quelli a rischio più basso.
Il processo di dimostrazione della conformità ai nuovi requisiti normativi, considerando che è necessario coinvolgere anche un organismo notificato, può rendere la transizione all’IVDR un processo lungo e complesso. In più, il numero degli organismi notificati disponibili per la valutazione degli IVD si è ridotto, a causa delle norme più stringenti per la loro designazione. È quindi necessario muoversi per tempo per non correre il rischio di non trovare più un organismo notificato disponibile a valutare il dispositivo. Scegliere di farsi accompagnare fin d’ora da consulenti qualificati può essere d’aiuto per rendere il processo più lineare, e riuscire a completare con successo la transizione all’IVDR entro le scadenze stabilite.
