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Regolamento (UE) 2017/746 sugli IVD: proposta la proroga

La proposta di proroga della Commissione Europea offrirebbe più tempo ai fabbricanti di IVD per strutturare la documentazione tecnica e la richiesta di certificazione dei prodotti.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
Clariscience - proposta proroga IVDR

Oggi condividiamo una notizia importante riguardo le date di applicazione del Regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). La novità concerne la proposta della Commissione Europea di posticipare la scadenza dell’introduzione del Regolamento per evitare interruzioni nella fornitura di questi prodotti sanitari essenziali.

Tale proposta non modifica i requisiti dell’IVDR e riguarda solo le disposizioni transitorie, per consentire la progressiva acquisizione di conformità al Regolamento. In particolare, la durata dei periodi di transizione proposti dipende dal tipo di dispositivo e dalla sua classe di rischio e riguarda solo quelli che ora richiedono l’intervento di un organismo notificato per la valutazione della conformità. Per i dispositivi di classe A non sterili, si prevede che il Regolamento si applichi integralmente a partire dal 26 maggio 2022.

Nell’attesa della pubblicazione della proroga sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, proponiamo una sintesi dei suoi contenuti.

1. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla Direttiva 98/79/CE perdono validità al più tardi il 27 maggio 2025, invece che il 27 maggio 2024.

2. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della Direttiva 98/79/CEE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 in virtù di un certificato valido possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025.

3. I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della Direttiva 98/79/CE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2022 in conformità a tale direttiva e per i quali la valutazione della conformità prevista dal Regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle seguenti date:

  • 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D;
  • 26 maggio 2026 per i dispositivi di classe C;
  • 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe B;
  • 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni sterili.

I ritardi organizzativi nell’implementazione dei nuovi requisiti dell’IVDR, causati dalla pandemia da COVID-19, avevano destato la preoccupazione degli operatori del settore IVD che, nei mesi scorsi, hanno auspicato e proposto la posticipazione delle scadenze imposte dal regolamento.

La proposta di proroga della Commissione Europea offrirebbe, quindi, più tempo ai fabbricanti di IVD per strutturare la documentazione tecnica e la richiesta di certificazione dei prodotti che in precedenza non avevano bisogno di valutazione da parte di un organismo notificato.

Dall’altra, in questo arco temporale più lungo, gli organismi notificati che ne hanno fatto richiesta hanno maggiore probabilità di completare l’iter necessario per l’ottenimento della notifica secondo il IVDR. Va da sé, che l’aumento del numero di tali organismi notificati IVDR sul territorio (ad oggi in Italia non ne sono presenti, in tutta Europa sono 6) sarà in grado di soddisfare l’aumentata richiesta in modo più rapido.

Nonostante il rischio di ritiro dei prodotti IVD dal mercato sembri più lontano nel tempo, si auspica la preparazione della richiesta di conformità il più presto possibile per, evitare ritardi nell’ottenimento della certificazione. L’iter di valutazione comporta, infatti, un controllo approfondito della documentazione tecnica e la verifica della conformità del fabbricante a tutti i requisiti richiesti, implicando spesso azioni correttive che necessitano di tempi lunghi. Infine, è opportuno considerare anche il limite alla capacità degli organismi notificati IVDR di evadere un numero troppo elevato di richieste in un determinato arco temporale, allungando i tempi dell’emissione del certificato di conformità.

Siamo a vostra disposizione per un colloquio di valutazione e per una consulenza specializzata, dedicata alla preparazione delle vostre richieste di certificazione prevista dal IVDR EU 2017/746.

Puoi consultare la proposta da QUI

Puoi accedere al Regolamento (UE) 2017/746 da QUI

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