In un momento storico così travagliato e incerto come quello in cui viviamo, abbiamo recentemente cercato di mettere qualche punto fermo in merito alla regolamentazione normativa delle mascherine chirurgiche/FFP2 (qui il link per chi si fosse perso l’articolo). Proseguendo lungo questo filone, oggi vorremmo affrontare un altro tema attuale: i test per la diagnosi del COVID-19.
A fronte di un panorama normativo in evoluzione e di un’attenzione quasi maniacale da parte dei mass media a temi quantomai caldi e di pubblico interesse, la Commissione Europea ha recentemente pubblicato un elenco di domande e riposte in merito ai test diagnostici del COVID-19, le cosiddette “Question&Answer” (Q&A), e una linea guida che, in particolare, fa riferimento allo stato dell’arte di alcuni di questi test (qui trovate il testo integrale), con l’obiettivo di mettere ordine in un contesto così incerto e delicato a cui sempre più si affacciano anche i non addetti ai lavori.
In questo articolo, senza avere la pretesa di essere esaustivi, ci focalizzeremo su alcune delle 25 Q&A presenti all’interno del primo documento citato, di cui qui riportiamo il link, per una più approfondita consultazione, sperando di poter contribuire a far luce su qualche aspetto poco chiaro.
Innanzitutto, si nota che il documento è diviso in 4 aree tematiche: le tipologie di test esistenti per il Covid-19, il contesto normativo che le riguarda, gli attori coinvolti e il loro ruolo e, infine, le performance di tali test.
Sin da subito è fornita una definizione per questa categoria di prodotti: regolatoriamente parlando si tratta di “IVD”, ossia “Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro”. Potremmo considerarli parenti stretti dei più noti dispositivi medici (DM), da cui da un lato si differenziano poiché oggetto di testi normativi differenti, mentre dall’altro condividono lo stesso destino normativo. Infatti, gli IVD sono attualmente regolamentati dalla Direttiva CEE 98/79, che sarà presto sostituita dal Regolamento UE 2017/746 (maggio 2022), mentre i DM dalla Direttiva CEE 93/42 e ss.mm.ii., a cui è subentrato il Regolamento UE 2017/745.
In particolare è proprio la prima Q&A a chiarire nettamente la differenza tra IVD e DM, pur sottolineandone il legame: infatti gli IVD – contrariamente ai DM – non sono destinati ad avere un contatto diretto con il paziente, ma piuttosto con campioni (di sangue/urine) derivanti dal paziente. Un esempio pratico per intenderci: il tampone destinato alla raccolta della secrezione nasale o la lancetta per la raccolta del sangue NON sono da considerarsi IVD, ma DM in virtù del contatto diretto che esercitano sul paziente. Invece il kit – costituito da tampone/lancetta, reagenti e strumenti per processare il campione e ottenere il risultato – ricade nella definizione di IVD secondo la Direttiva CEE 98/79, pur essendo alcuni dei suoi componenti dei dispositivi medici (marcati, quindi, CE secondo la Direttiva CEE 93/42).
“Ma quali tipologie di test per l’identificazione del COVID-19 esistono?”, recita la seconda domanda del documento. Ebbene, possiamo distinguere generalmente 2 grandi famiglie: i test che rilevano la presenza del virus SARS-CoV-2 – quindi sia quelli che ricercano il materiale genetico virale, sia quelli che ricercano le proteine virali, i cosiddetti “test antigenici”- e i test che rilevano la risposta immunitaria del corpo umano all’infezione virale attraverso l’individuazione degli anticorpi. È poi possibile classificare ulteriormente tali test in base al tipo di tecnologia utilizzata (automatica/manuale), all’ubicazione del test e all’intended user, cioè destinati a essere utilizzati da parte di un professionista sanitario o da un utente non professionista, in quest’ultimo caso parliamo di auto-test.
Proprio in base all’intended user, la Direttiva CEE 98/79 stabilisce iter di marcatura CE differenti per poter immettere sul mercato dell’Unione Europea un nuovo dispositivo medico-diagnostico in vitro: se, infatti, l’uso del device è rivolto a professionisti della salute, sarà il fabbricante ad autocertificare la dichiarazione di conformità CE del proprio prodotto. Se, invece, il test per il Covid-19 sarà utilizzato da un utente non-professionista, si parla di test autodiagnostico, e allora sarà una terza parte, l’Organismo Notificato (ON), a emanare la certificazione di conformità CE del prodotto dopo sottomissione della documentazione tecnica da parte del fabbricante.
Inoltre, è bene sottolineare che, oltre alla normativa cogente di riferimento, la Commissione Europea ha provveduto a emanare una serie di linee guida relative al contesto “Covid-19”, la cui consultazione può risultare utile ai fini della piena compliance alla Direttiva CEE 98/79 da parte dei fabbricanti. Di seguito alcuni riferimenti:
- Guida sui dispositivi medici, attivi impiantabili e IVD nel contesto del Covid-19
- Guida su Covid-19 IVD e la loro performance
Sempre nell’ottica di fornire una panoramica di insieme e favorire lo scambio di conoscenze a disposizione degli Stati Membri dell’UE in questo scenario emergenziale, il Centro Comune di Ricerca (Joint Research Centre) della Commissione Europea ha creato un database, seppur non esaustivo, in cui sono raccolte le informazioni disponibili in merito agli IVD e i metodi di test Covid-19 correlati, oltre alla letteratura scientifica rilevante e alcuni aspetti legati alla performance; lo trovate qui.
Per concludere, speriamo che questo articolo abbia suscitato in voi la curiosità di approfondire ulteriormente il tema.
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