DNV Presafe è il decimo organismo notificato designato dalla Commissione Europea ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea.
dispositivi medici
Pubblicato e disponibile un nuovo documento dalla Commissione Europea che fotografa lo stato attuale delle richieste di notifica degli Organismi Notificati e delle loro valutazioni da parte delle Commissione.
Finalmente è stata pubblicata la nuova ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.
La Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) costituirà la base per la creazione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), ossia la nomenclatura che si dovrà utilizzare per la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED.
Sale a nove il numero degli organismi notificati ai sensi del regolamento sui dispositivi medici.
Le rettifiche contenute nel secondo corrigendum al regolamento sui dispositivi medici sono da considerarsi approvate non essendo pervenuta nessuna richiesta di messa ai voti.
La norma ISO 14971 per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici è giunta alla sua terza edizione.
Il Regno Unito sta cercando di venire fuori dal pasticcio politico creatosi all’indomani del referendum del 2016. Dopo tre anni è chiaro a tutti che l’Europa non è un mercato che i produttori britannici possono permettersi di perdere.
Oggi è il dato che con la sua capacità di essere riversato facilmente all’interno dei documenti stessi, ci permette di costruire etichette, IFU, brochure, siti web e altro in modo dinamico e coerente
Se prevedi di vendere il tuo dispositivo medico in Europa devi produrre e mantenere aggiornato un rapporto di valutazione clinica (CER).