L’Organismo Notificato Finlandese SGS FIMKO OY ha ottenuto l’approvazione secondo MDR sabato 9 gennaio 2021. Ora gli ON sono nuovamente 18!
dispositivi medici
EUDAMED sarà composto da sei moduli. Ieri è stato rilasciato il primo dei sei, quello relativo all’Actor Registration. Sul sito della Commissione Europea è disponibile anche un documento con le FAQ.
Un decreto firmato dal viceministro della Salute Pierpaolo Sileri lo scorso 6 ottobre ha abolito l’obbligo di autorizzazione per fare pubblicità ai preservativi. Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il 14 novembre, il decreto entrerà in vigore a partire dal 30 novembre.
DNV Presafe è il decimo organismo notificato designato dalla Commissione Europea ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea.
Pubblicato e disponibile un nuovo documento dalla Commissione Europea che fotografa lo stato attuale delle richieste di notifica degli Organismi Notificati e delle loro valutazioni da parte delle Commissione.
Finalmente è stata pubblicata la nuova ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.
La Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) costituirà la base per la creazione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), ossia la nomenclatura che si dovrà utilizzare per la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED.
Sale a nove il numero degli organismi notificati ai sensi del regolamento sui dispositivi medici.
Le rettifiche contenute nel secondo corrigendum al regolamento sui dispositivi medici sono da considerarsi approvate non essendo pervenuta nessuna richiesta di messa ai voti.
La norma ISO 14971 per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici è giunta alla sua terza edizione.