La storia dello stetoscopio moderno inizia nel 1816, quando il giovane medico francese René Laennec si trovò a dover auscultare il cuore di una giovane donna in sovrappeso. Lo stetoscopio[...]
dispositivi medici
Con l’introduzione del nuovo Regolamento MDR 2017/745 i fabbricanti sono tenuti a garantire che i dispositivi medici siano adatti alla loro destinazione d’uso, sicuri ed efficaci e che i rischi[...]
Gli affari regolatori dei dispositivi medici richiedono una preparazione puntuale, ma anche la capacità di declinare l’applicazione degli obblighi di legge – in funzione del dispositivo di interesse – in[...]
Riepiloghiamo gli aspetti più importanti riguardanti l’avvio, la conduzione, lo sviluppo e la documentazione di un nuovo progetto di dispositivo medico.
Nei precedenti articoli abbiamo affrontato le fasi del processo di progettazione di un dispositivo medico nel contesto del sistema di gestione per la qualità e abbiamo approfondito le modalità con cui avviare e[...]
Un vaso dell’antica Grecia del VI secolo a. C. e una scultura in pietra della Cina risalente circa al 525 d. C. che raffigurano un sistema dotato di ruote per[...]
Nel precedente articolo abbiamo illustrato le divergenze tra i requisiti della Direttiva e quelli del Regolamento in termini di etichettatura e abbiamo invitato ad esaminarle tempestivamente qualora si intenda certificare un dispositivo[...]
Nel nostro precedente articolo abbiamo chiarito in cosa consiste l’etichettatura di un Dispositivo Medico (DM) e abbiamo evidenziato come l’identificazione delle informazioni da riportare in essa sia dettata, in primis, dai requisiti[...]
L’audit interno assume un valore strategico per qualunque azienda operi in un settore normato, a garanzia della corretta gestione delle proprie attività interne.
La validità dei certificati dei dispositivi "Legacy" sarà prorogata, ma a condizioni ben precise. Il caso più complesso è certamente quello dei dispositivi, invece, con certificati scaduti. Come abbiamo visto[...]
