L’EMA ha pubblicato una bozza di linea guida sui requisiti di qualità per i c.d. combination products (drug-device combinations), disponibile in consultazione pubblica per un periodo di 3 mesi.
dispositivi medici
La procedura 510 (k) della FDA richiede il confronto di un dispositivo candidato con un dispositivo simile già legalmente commercializzabile. Quando più dispositivi candidabili sono già disponibili sul mercato, quale è opportuno scegliere?
Kilometro Rosso, il Parco Scientifico Tecnologico nato da un’idea del fondatore della Brembo Alberto Bombassei, stringe una partnership con Sofar, il gruppo farmaceutico lombardo per un nuovo laboratorio di ricerca.
L’Associazione dei produttori di dispositivi medici (MDMA) ha annunciato oggi che Jeff McCaulley, Presidente globale di DJO Surgical, è stato eletto nuovo presidente del Consiglio di amministrazione di MDMA.
L’uscita dall’Unione Europea, i timori e gli scenari visti dal Regno Unito. Come si sta preparando il governo del Regno Unito ad una uscita senza accordo, il temuto “no deal”?
Il settore dei dispositivi medici si caratterizza per l’eterogeneità delle famiglie di prodotti che ne fanno parte ed è campo di applicazione di numerose discipline scientifiche e tecniche. Ciò ha grande impatto sull’attività di R&S. La complessità del quadro normativo,[...]
I ricercatori del Massachusetts Institute of Technology (MIT) e del Boston Children’s Hospital hanno scoperto un modo per prevenire la formazione di tessuto fibroso attorno agli impianti di dispositivi medici: hanno scoperto che le cellule chiamate macrofagi sono necessarie per[...]
Diversamente da quanto previsto per i farmaci, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale che ne autorizzi la commercializzazione sul territorio elvetico. Per questi prodotti la Svizzera adotta in virtù degli accordi bilaterali il sistema di valutazione[...]
Diversamente da quanto previsto per i farmaci, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale che ne autorizzi la commercializzazione sul territorio elvetico. Per questi prodotti la Svizzera adotta in virtù degli accordi bilaterali il sistema di valutazione[...]
Nei dispositivi medici e nei dispositivi diagnostici in vitro, i significati e le finalità delle espressioni “destinazione d’uso” e “istruzioni per l’uso” sono diversi: La “destinazione d’uso” è decisa dal fabbricante del dispositivo medico, influenza la classe di registrazione e[...]