Esiste un particolare messaggio, relativo ad un vostro dispositivo medico, che potrebbe essere comunicato ad una audience di vostro interesse, in un contesto in cui la sua rappresentazione tramite una storia a fumetti possa essere quella che raggiunge più facilmente[...]
dispositivi medici
La PMCF, quando svolta correttamente, in modo sistematico, e con consapevolezza trasversale, può portare ad acquisire informazioni chiave (e oggettive, visto il contesto) non solo sul proprio dispositivo, ma anche sui dispositivi simili prodotti dai concorrenti.
Ad ogni fabbricante il nuovo regolamento sui dispositivi medici richiede di organizzarsi al fine di reperire ed analizzare informazioni la cui fonte non è più la sola azienda.
La prima fase della Valutazione clinica prevede la raccolta della documentazione e il suo studio nell’ottica Regolamento, inquadrando il dispositivo all’interno del contesto clinico per cui è indicato.
Un anno di progetti vissuti insieme in prima linea insieme ai nostri clienti: affari regolatori, sistemi per la gestione della qualità, comunicazione scientifica ed entusiasmo gli ingredienti essenziali dedicati al mondo dei dispositivi medici!
La corretta applicazione delle norme che regolano i settori merceologici degli occhiali da vista e da sole deve essere la priorità dei fabbricanti, che devono progettare e sviluppare i loro prodotti mantenendo l’obiettivo primario della tutela della salute e della[...]
La Valutazione Clinica è una parte essenziale della documentazione certificativa a supporto della sicurezza e dell’efficacia di un dispositivo medico, richiesta dal Regolamento sui dispositivi medici.
La Scheda clinica è un vero e proprio racconto per immagini che mostrino l’impiego del dispositivo, ad esempio durante lo svolgimento di una procedura medica.
Di fronte ad un piano di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) denso di attività da svolgere entro termini temporali stretti, in particolare per i dispositivi di classe superiore alla I, è importante ottimizzare tempi e risorse.
Uno degli Organismi di Certificazione di terza parte ha definito un iter specifico per la certificazione della figura professionale del RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA DISPOSITIVI MEDICI in conformità al nuovo Regolamento 2017/745.