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I dispositivi medici negli USA

I dispositivi medici negli USA: cosa sono, come vengono definiti e da quali leggi sono regolamentati? Lo scopriamo insieme attraverso un “viaggio regolatorio, oltreoceano”.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
359_Q_I dispositivi medici in US

L’industria dei dispositivi medici negli Stati Uniti svolge un ruolo cruciale nel fornire strumenti avanzati e innovativi per il trattamento, la diagnosi e la gestione delle condizioni mediche. Si spazia dalle semplici bende adesive ai sofisticati dispositivi di imaging medico e agli impianti biotecnologici complessi.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense è responsabile della regolamentazione e della supervisione della sicurezza di moltissime categorie di prodotti, quali alimenti, integratori alimentari, farmaci, vaccini, prodotti medici biologici, prodotti sanguigni, dispositivi medici, prodotti che emettono radiazioni, prodotti veterinari e cosmetici.

All’interno della FDA, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) è responsabile di garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici, nonché di eliminare l’esposizione non necessaria di pazienti e utilizzatori ai prodotti che emettono radiazioni.

Cosa si intende per dispositivi medici e come sono regolamentati negli USA?

Il dispositivo medico, secondo la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, comprende un’ampia categoria di prodotti che include strumenti, apparecchiature, impianti, materiali, software e altri prodotti utilizzati nell’assistenza sanitaria che ha come obiettivo principale quello di diagnosticare, prevenire, monitorare, trattare o alleviare malattie o condizioni mediche. Vediamone nel dettaglio la definizione.

Definizione di dispositivo medico negli USA:

Un dispositivo medico (Section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) è definito come “uno strumento, apparecchio, attrezzo, macchina, congegno, impianto, reagente in vitro o altro articolo simile o correlato, inclusa una parte componente o un accessorio che è:

  • riconosciuto nel Formulario Nazionale ufficiale o nella Farmacopea degli Stati Uniti o in qualsiasi loro supplemento;
  • destinato all’uso nella diagnosi di malattie o altre condizioni, o nella cura, attenuazione, trattamento o prevenzione di malattie, nell’uomo o in altri animali; o
  • destinato a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo dell’uomo o di altri animali, e che non raggiunge gli scopi principali previsti attraverso l’azione chimica all’interno o sul corpo dell’uomo o di altri animali e che non dipende dall’essere metabolizzato per il raggiungimento di uno qualsiasi degli scopi primari previsti”

In questa definizione ricade dunque una vasta gamma di prodotti, dai dispositivi più semplici come, ad esempio, i termometri digitali ai dispositivi più complessi come pacemaker e dispositivi di imaging ad alta tecnologia.

I prodotti combinati negli USA

A volte l’uso di un dispositivo medico richiede anche la co-presenza/l’unione di un farmaco o di un prodotto biologico per ottenere l’effetto desiderato, formando un prodotto combinato. I due componenti potrebbero essere fisicamente combinati – come in un catetere urinario a rilascio di antimicrobico – oppure potrebbero essere confezionati insieme, come una siringa riempita con un farmaco, quale quella utilizzata per la somministrazione di analoghi dell’ormone di rilascio delle gonadotropine.

La designazione di prodotto combinato si applica anche ai componenti confezionati separatamente ma che, secondo l’uso previsto e l’etichettatura, vengono utilizzati insieme. La regolamentazione applicabile a un prodotto combinato è determinata dal componente che ha la modalità d’azione primaria.

Come vengono classificati i dispositivi medici negli USA?

I dispositivi medici sono classificati e regolamentati in base alla loro complessità e al grado di rischio per il pubblico. Esistono 3 classi di dispositivi medici:

  • Classe I;
  • Classe II;
  • Classe III.

All’aumentare del livello di classificazione, aumentano il rischio che il dispositivo medico presenta per il paziente e il grado di controllo normativo che la FDA ritiene necessario per commercializzare legalmente il dispositivo.

L’uso del termine “commercializzare” è intenzionale poiché la FDA non regola la pratica medica, ma la vendita, la distribuzione e la promozione di prodotti medici.

Lo schema di classificazione sopracitato determina dunque i requisiti per la commercializzazione di un dispositivo negli Stati Uniti.

Prima e dopo il 28 maggio 1976

Le categorie di dispositivi medici commercializzati negli Stati Uniti prima del 28 maggio 1976, data di approvazione degli “emendamenti” sui dispositivi medici, sono state classificate dalla FDA ed è stato consentito di lasciarle sul mercato. I nuovi dispositivi medici immessi sul mercato dopo il 28 maggio 1976 vengono classificati attraverso il confronto con i dispositivi medici già legalmente commercializzati rispetto alla destinazione d’uso e alle caratteristiche tecnologiche (le cui informazioni sono messe a disposizione dalla FDA stessa).

In assenza di un dispositivo comparabile idoneo, comunemente indicato come “predicate”, il dispositivo viene automaticamente inserito nella classe normativa più alta (la Classe III), in attesa che la FDA riclassifichi il dispositivo utilizzando un approccio basato sul rischio.

Classe I

Questa classe comprende dispositivi di basso rischio e generalmente non richiede una regolamentazione rigorosa. Gli esempi includono bende, termometri e occhiali per la lettura.

La Classe I garantisce il livello più basso di controllo normativo ed è destinata ai dispositivi per i quali esistono informazioni sufficienti per concludere che la sicurezza e l’efficacia possono ragionevolmente essere assicurate dai soli Controlli Generali. I Controlli Generali sono definiti negli emendamenti sui dispositivi medici; li riportiamo qui sotto in lingua originale.

  • Adulteration;
  • Misbranding;
  • Device registration and listing;
  • Premarket notification;
  • Banned devices;
  • Notification and repair, replacement, and refund;
  • Records and reports;
  • Restricted devices; and
  • Good manufacturing practices.

La maggior parte dei dispositivi di Classe I sono esenti dall’obbligo di notifica di pre-immissione sul mercato, comunemente denominata “510(k)”.

Classe II

Questa classe comprende dispositivi di moderato rischio, come dispositivi di imaging, apparecchiature chirurgiche e alcuni tipi di ausili. Richiedono un livello maggiore di regolamentazione rispetto alla Classe I.

I dispositivi medici designati come Classe II sono dispositivi per i quali i soli Controlli Generali non sono sufficienti a garantire ragionevolmente sicurezza ed efficacia, ma per i quali esistono informazioni sufficienti per stabilire Controlli Speciali per fornire tale garanzia. Pertanto, oltre ai Controlli Generali, tali dispositivi sono soggetti ad uno o più Controlli Speciali. I controlli speciali includono quanto segue:

  • requisiti speciali di etichettatura;
  • standard di prestazione obbligatori, sia internazionali che statunitensi;
  • sorveglianza post-vendita e
  • documenti guida della FDA.

Sebbene i dispositivi di Classe II richiedano in genere la revisione e l’approvazione da parte della FDA di una richiesta 510 (k) prima della commercializzazione, alcuni di essi sono esentati dalla 510 (k).

Classe III

Questa classe comprende dispositivi ad alto rischio come gli impianti cardiaci e alcuni dispositivi di supporto vitale. Sono soggetti alla più rigorosa regolamentazione in quanto potrebbero presentare rischi significativi per la salute e la sicurezza.

I dispositivi medici di Classe III, presentando i rischi maggiori, sono soggetti ai controlli normativi più severi. Per i dispositivi medici di Classe III non sono disponibili informazioni sufficienti per garantire la sicurezza e l’efficacia attraverso l’applicazione dei Controlli Generali e Speciali; oltre ai Controlli Generali, questi dispositivi richiedono la valutazione della FDA e l’approvazione di una domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA) prima di essere immessi sul mercato.

Vigilanza dopo il rilascio dei dispositivi medici negli USA

Una volta che un dispositivo medico è stato approvato o autorizzato alla commercializzazione, la supervisione non termina. La FDA monitora costantemente la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici attraverso il sistema di segnalazione degli eventi avversi e altre fonti di dati. Se emergono preoccupazioni sulla sicurezza o l’efficacia di un dispositivo, la FDA può prendere provvedimenti, inclusi richiami o restrizioni sulla sua vendita.

In conclusione

In conclusione, i dispositivi medici negli Stati Uniti svolgono un ruolo fondamentale nell’assistenza sanitaria moderna, consentendo diagnosi accurate, trattamenti efficaci e il miglioramento complessivo della qualità della vita dei pazienti. La regolamentazione rigorosa da parte della FDA garantisce che questi dispositivi siano sicuri ed efficaci prima di essere introdotti sul mercato.

Nonostante le sfide dell’innovazione, la sicurezza dei pazienti rimane al centro di tutti i processi regolatori e decisionali legati ai dispositivi medici. Prima di sbarcare sul mercato americano dei dispositivi medici è fondamentale essere consapevoli di quali siano i requisiti normativi e il processo regolatorio che portano alla commercializzazione di un dispositivo medico negli Stati Uniti: requisiti a volte molto diversi rispetto a quelli europei.

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