Progettare un dispositivo medico è un’attività complessa che coinvolge diversi dipartimenti aziendali e che si svolge in un arco temporale spesso molto esteso, a causa dell’onerosità – non solo in termini economici – e della dinamicità con cui le diverse attività si sviluppano. Le fasi da attuare e mantenere sotto controllo sono numerose e tenere le fila di tutto può essere una sfida.
Ecco, quindi, un elenco degli aspetti più importanti da tenere a mente che riguardano l’avvio, la conduzione, lo sviluppo e la documentazione di un nuovo progetto di dispositivo medico.
- Le fasi di sviluppo di un dispositivo medico, secondo la ISO 13485, sono: pianificazione, raccolta degli elementi di ingresso, definizione degli output del progetto, riesame, verifica, validazione, trasferimento della progettazione e, se necessario, gestione delle modifiche.
- Il team di progettazione è opportuno che sia composto da più funzioni aziendali complementari tra di loro e che includa, oltre alla funzione R&D, anche il responsabile qualità e il responsabile degli affari regolatori.
- Nominare un project leader all’interno del team di progettazione può essere utile per garantire una gestione ordinata e coordinata del progetto.
- Al momento dell’avvio del progetto, durante la pianificazione e tra gli elementi in ingresso, è importante definire molto bene le esigenze dei pazienti e utilizzatori del dispositivo, inclusa la loro localizzazione geografica. Infatti, per ogni mercato di destinazione possono esserci requisiti di accesso differenti da tenere in considerazione durante lo sviluppo e aspetti culturali che hanno un impatto sulle modalità e gli ambienti di utilizzo del dispositivo.
- La fase di definizione degli input della progettazione deve declinare quanto definito durante la pianificazione in specifiche tecniche precise per quanto concerne la destinazione d’uso, la popolazione target, le caratteristiche di usabilità e prestazione del dispositivo.
- L’analisi dei rischi del dispositivo medico è avviata all’inizio del progetto e si conclude al termine della sua validazione, dopo che anche le fasi di convalida produttiva sono concluse.
- Il piano di progetto deve includere:
- Nomi e funzioni del team di progetto
- La descrizione del dispositivo oggetto di sviluppo (incluse la sua destinazione d’uso e la popolazione target desiderata)
- I mercati di destinazione
- I requisiti regolamentari applicabili (in funzione dei mercati di destinazione)
- Le caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo
- Un riferimento al documento di analisi dei rischi
- Un elenco delle attività di sviluppo che saranno condotte, suddivise per fase (raccolta elementi di ingresso e uscita, verifica, validazione, trasferimento, gestione modifiche), con un’indicazione della data prevista di esecuzione, le responsabilità per la loro attuazione e controllo, i metodi di verifica e validazione
- I riesami ritenuti necessari
- Le risorse necessarie (economiche, umane e materiali)
- I riesami sono attività che, solitamente, si ripetono almeno al termine di ogni fase del progetto e sono finalizzati a controllare che il progetto stia proseguendo come pianificato. Eventuali disallineamenti individuati devono comportare una revisione del piano di progetto.
- Le attività di verifica della progettazione servono per garantire che vi sia corrispondenza tra gli elementi in ingresso e gli output della progettazione. In questa fase il fabbricante risponde alla domanda: ho realizzato il dispositivo correttamente?
- La validazione è la fase in cui viene verificato che gli output del progetto soddisfino le esigenze degli utilizzatori e pazienti del dispositivo medico. In questa fase il fabbricante risponde alla domanda: ho sviluppato il prodotto giusto?
- È importante che le fasi di verifica e validazione della progettazione siano svolte in serie, ovvero che la seconda inizi solo al termine della prima. Il trasferimento della progettazione è la fase in cui vengono messe a punto le specifiche di produzione e può essere svolta in parallelo o precedentemente alla fase di validazione.
- L’archivio della progettazione del SGQ include tutti i documenti che sono stati prodotti durante lo sviluppo del dispositivo medico e che danno evidenza di aver condotto il processo secondo quanto pianificato e secondo le procedure interne del SGQ.
- Le modifiche che si rendono necessarie durante lo sviluppo di un dispositivo possono essere gestite anche semplicemente mediante un riesame del progetto nel quale si definisce in che modo attuarle, verificarle e validarle. Le modifiche che è necessario attuare quando un progetto è già chiuso devono essere valutate molto attentamente per l’impatto che hanno sui prodotti già in commercio e le attività per la loro verifica e validazione sono potenzialmente più onerose. Per questo, utilizzare strumenti dedicati – anche dal punto di vista documentale – può essere utile.
- Il Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici prevede che la documentazione tecnica dei dispositivi includa tutte le informazioni utili a consentire di comprendere le fasi di progettazione del prodotto che sono state seguite. Strutturare un dossier di progettazione può essere una buona soluzione per soddisfare questo requisito di legge.
- Un dossier di progettazione di un dispositivo medico che è stato sviluppato molto tempo fa, in un contesto regolamentare differente, può essere strutturato in modo retroattivo ripercorrendo la storia del dispositivo e utilizzando le evidenze disponibili per verificare la conformità del prodotto ai nuovi requisiti di progettazione e confermare che quanto disponibile sia sufficiente. Diversamente, sarà necessario riaprire il processo di progettazione per assicurare la corretta transizione dalla Direttiva 93/42/CEE al Regolamento (UE) 2017/745.
