I decreti di recepimento delle Direttive europee sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno istituito in Italia, dal 2007 in poi, l’obbligo di registrare nella Banca dati nazionale dei dispositivi medici (BD) i dati dei fabbricanti, degli assemblatori, dei mandatari europei e i dati dei dispositivi medici immessi in commercio nel territorio italiano.
I dispositivi da registrare nella Banca dati nazionale dei dispositivi medici
L’obbligo riguarda i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III e i dispositivi medico-diagnostici in vitro con fabbricanti o mandatari con sede in qualsiasi Paese UE e i dispositivi di classe I e gli assemblati, se il fabbricante o il mandatario ha sede in Italia.
Al momento anche i dispositivi che vengono marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746 devono essere registrati nella Banca dati nazionale dei dispositivi medici (BD).
Il legale rappresentante dell’azienda
Il legale rappresentante di un’azienda italiana può accedere alla BD dal portale dell’Unioncamere – www.impresainungiorno.gov.it – utilizzando lo SPID, la Carta di Identità Elettronica o la Carta Nazionale dei Servizi, attraverso la sezione dedicata.
Nel caso l’azienda abbia sede all’estero, deve richiedere le credenziali di accesso al Ministero della Salute, seguendo la procedura indicata in questa pagina (accesso per aziende straniere), che riporta anche le indicazioni per l’invio.
Il Dichiarante
Il soggetto che effettua le operazioni di registrazione dei dati e della documentazione nella Banca dati nazionale dei dispositivi medici o nel Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM) viene definito “Dichiarante”, ed è sempre e solo una persona fisica.
Il ruolo di Dichiarante può essere assunto solo dal fabbricante, dall’assemblatore, dal mandatario o da un soggetto validamente delegato da questi.
La delega a operare nella Banca dati nazionale dei dispositivi medici può essere conferita a un’azienda o a una persona fisica, attraverso l’invio della Comunicazione di delega al Ministero, in cui vengono identificati i dati del delegante, del delegato e del responsabile della comunicazione informatica dei dati; la Comunicazione di delega viene sottoscritta dalle parti e corredata delle copie dei documenti di riconoscimento contenenti la firma autografa delle parti stesse.
La figura che si occupa della notifica dei dati viene intesa come “Dichiarante”, non importa che ruolo rivesta.
Il Dichiarante si assume la piena responsabilità delle informazioni fornite. Le informazioni, una volta acquisite dal sistema, vengono “validate” tramite firma elettronica del Dichiarante.
Nel sito del Ministero della Salute è disponibile il Manuale Utente Profilo Fabbricante contenente le istruzioni operative per la registrazione dei dati aziendali e dei dispositivi; consigliamo di consultarlo prima di iniziare la procedura, al fine di verificare se si è in possesso di tutte le informazioni, i documenti e i dati obbligatori per le notifiche.
La Banca dati nazionale dei dispositivi medici è divisa in diverse aree funzionali:
- area Dati Azienda;
- area Dispositivi medici di classe I, IIa/b, III;
- area Dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Area Dati Azienda
- Dati generali Dichiarante in cui vengono gestiti i dati anagrafici dell’azienda che svolge il ruolo di Dichiarante;
- Dichiarazione altre aziende: in cui è possibile registrare la delega a operare per conto di altre aziende, dalle quali l’azienda Dichiarante è stata delegata.
Il processo di registrazione dei dati deve essere completato prima di poter accedere a tutte le altre funzionalità del sistema.
ATTENZIONE: i dati anagrafici delle aziende possono essere modificati solo dai dichiaranti che li hanno inseriti per primi.
La registrazione dei dispositivi
La registrazione dei dispositivi si effettua accedendo alle aree: Dispositivi medici di classe I, IIa/b, III e Dispositivi medico-diagnostici in Vitro.
Prima di procedere con l’inserimento dei dati, è necessario verificare di essere in possesso della documentazione richiesta con files in formato .pdf di massimo di 2MB.
L’inserimento di un nuovo dispositivo medico prevede la compilazione delle informazioni richieste nelle sezioni: Dati Generali, Scheda Tecnica e Documentazione.
Dati Generali
Nella sezione “Dati Generali” vengono richiesti i dati inerenti all’anagrafica del dispositivo, la classificazione GMDN/EDMA e CND, la classificazione CE, la dichiarazione di Conformità, la Certificazione CE (ove previsto) e il legame con altri dispositivi necessari al suo funzionamento.
Scheda Tecnica
Nella sezione “Scheda Tecnica” vengono richiesti i dati inerenti alle caratteristiche tecniche generali dei dispositivi medici: materiali a contatto con il paziente, presenza di medicinali, confezionamento, sterilizzazione, riutilizzo, mentre per gli IVD, oltre alla destinazione d’uso, sono richiesti dati tecnici specifici per reagenti, prodotti reattivi, kit, materiali di controllo, calibratori, dati tecnici specifici per strumenti, apparecchi, attrezzature, sistemi, contenitori di campioni, materiali utilizzati.
Documentazione
Nella sezione “Documentazione” viene richiesto di caricare obbligatoriamente sia l’etichetta che le istruzioni per l’uso (dei dispositivi che ne sono corredati) e di inserire le informazioni facoltative (immagine, schede tecniche, bibliografia di supporto all’evidenza clinica delle prestazioni e della sicurezza del DM o della valutazione delle prestazioni per gli IVD).
La registrazione dei dati nella Banca dati nazionale dei dispositivi medici passa attraverso le fasi che elenchiamo qui sotto.
- Lavorazione (L): la fase iniziale di inserimento dati nelle diverse sezioni, nella quale è consentita qualsiasi modifica ai dati inseriti.
- Consolidamento (C): attiva una serie di controlli di congruenza e consistenza dei dati immessi.
- Validazione (V): atto con cui il soggetto che ha immesso i dati dichiara sotto la propria responsabilità la veridicità e la correttezza dei dati inseriti, apponendo la propria firma digitale.
- Pubblicazione (P): con la pubblicazione dei dati, il numero progressivo attribuito al dispositivo dal sistema diventa il codice identificativo del dispositivo stesso, anche ai fini dei controlli effettuati dalle autorità competenti. La pubblicazione dei dati non configura comunque alcuna forma di approvazione da parte del Ministero.
La prima notifica di un DM deve essere completata e validata entro e non oltre 30 giorni solari dalla data di inserimento dei dati. Oltre tale termine, i dati inseriti saranno cancellati dal sistema BD/RDM. La pubblicazione rende disponibili al pubblico i dati essenziali del dispositivo. I dati completi sono visibili al Dichiarante e fabbricante, ove differente, oltre che al Ministero della Salute e agli operatori del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), secondo quanto fissato dalla normativa.
Se necessario, i dati di un dispositivo registrato e pubblicato possono essere modificati o aggiornati, rimettendo il dispositivo “in lavorazione” e rivalidando i dati modificati utilizzando la firma elettronica.
ATTENZIONE: i dati del Dichiarante possono essere modificati esclusivamente dal soggetto Dichiarante che li ha inseriti.
Vi sono poi alcune funzioni che velocizzano l’inserimento dei dati.
- L’“Inserimento DM Simili”: tale funzione consente di inserire “velocemente” dei dispositivi medici simili ad alcuni già in banca dati, che differiscano solo per: codice, nome commerciale, misura, etichetta, sui quali sarà possibile agire contemporaneamente.
- La notifica multipla di DM simili mediante la trasmissione di un file in formato CSV o XML con uno schema prestabilito contenente l’elenco dei codici catalogo e delle relative descrizioni (nome commerciale e modello) dei prodotti che si intendono notificare come simili ad un dispositivo già esistente nella banca dati.
- La funzione di ri-notifica consente di rinotificare un dispositivo medico già pubblicato a fronte di variazioni significative intervenute ai dati del fabbricante (variazione della denominazione dell’azienda, delle partite IVA, cessioni, fusioni, acquisizioni di azienda) in cui viene mantenuto il legame con il dispositivo di partenza.
Se il dispositivo medico, l’IVD o l’assemblato sarà oggetto di fornitura alle strutture del Servizio Sanitario Nazionale, questo può essere iscritto al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia. L’iscrizione può essere effettuata solo quando un dispositivo si trova nello stato di “Validato” o in quello di “Pubblicato”, utilizzando l’apposita funzione nella sezione “Aggiornamento post-pubblicazione”.
In qualsiasi momento la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico può effettuare controlli su quanto dichiarato e sui dispositivi medici registrati; per questo motivo l’azienda può avvalersi di un professionista esperto a cui affidare l’intero iter di registrazione alla Banca dati nazionale dei dispositivi medici.
I decreti di recepimento delle Direttive europee sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno istituito in Italia, dal 2007 in poi, l’obbligo di registrare nella Banca dati nazionale dei dispositivi medici (BD) i dati dei fabbricanti, degli assemblatori, dei mandatari europei e i dati dei dispositivi medici immessi in commercio nel territorio italiano.
I dispositivi da registrare nella Banca dati nazionale dei dispositivi medici
L’obbligo riguarda i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III e i dispositivi medico-diagnostici in vitro con fabbricanti o mandatari con sede in qualsiasi Paese UE e i dispositivi di classe I e gli assemblati, se il fabbricante o il mandatario ha sede in Italia.
Al momento anche i dispositivi che vengono marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746 devono essere registrati nella Banca dati nazionale dei dispositivi medici (BDM).
Il legale rappresentante dell’azienda
Il legale rappresentante di un’azienda italiana può accedere alla BD dal servizio on line Dispositivi medici – www.impresainungiorno.gov.it – utilizzando lo SPID, la Carta di Identità Elettronica o la Carta Nazionale dei Servizi, attraverso la sezione dedicata.
Nel caso l’azienda abbia sede all’estero, deve richiedere le credenziali di accesso al Ministero della Salute, seguendo la procedura indicata in questa pagina (Accesso per aziende straniere), che riporta anche le indicazioni per l’invio.
Il Dichiarante
Il soggetto che effettua le operazioni di registrazione dei dati e della documentazione nella Banca dati nazionale dei dispositivi medici o nel Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM) viene definito “Dichiarante”, ed è sempre e solo una persona fisica.
Il ruolo di Dichiarante può essere assunto solo dal fabbricante, dall’assemblatore, dal mandatario o da un soggetto validamente delegato da questi.
La delega a operare nella Banca dati nazionale dei dispositivi medici può essere conferita a un’azienda o a una persona fisica, attraverso l’invio della Comunicazione di delega al Ministero, in cui vengono identificati i dati del delegante, del delegato e del responsabile della comunicazione informatica dei dati; la Comunicazione di delega viene sottoscritta dalle parti e corredata delle copie dei documenti di riconoscimento contenenti la firma autografa delle parti stesse.
La figura che si occupa della notifica dei dati viene intesa come “Dichiarante”, non importa che ruolo rivesta.
Il Dichiarante si assume la piena responsabilità delle informazioni fornite. Le informazioni, una volta acquisite dal sistema, vengono “validate” tramite firma elettronica del Dichiarante.
Nel sito del Ministero della Salute è disponibile il Manuale Utente Profilo Fabbricante contenente le istruzioni operative per la registrazione dei dati aziendali e dei dispositivi; consigliamo di consultarlo prima di iniziare la procedura, al fine di verificare se si è in possesso di tutte le informazioni, i documenti e i dati obbligatori per le notifiche.
La Banca dati nazionale dei dispositivi medici è divisa in diverse aree funzionali:
- area Dati Azienda;
- area Dispositivi medici di classe I, IIa/b, III;
- area Dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Area Dati Azienda
- Dati generali Dichiarante in cui vengono gestiti i dati anagrafici dell’azienda che svolge il ruolo di Dichiarante;
- Dichiarazione altre aziende: in cui è possibile registrare la delega a operare per conto di altre aziende, dalle quali l’azienda Dichiarante è stata delegata.
Il processo di registrazione dei dati deve essere completato prima di poter accedere a tutte le altre funzionalità del sistema.
ATTENZIONE: i dati anagrafici delle aziende possono essere modificati solo dai dichiaranti che li hanno inseriti per primi.
La registrazione dei dispositivi
La registrazione dei dispositivi si effettua accedendo alle aree: Dispositivi medici di classe I, IIa/b, III e Dispositivi medico-diagnostici in Vitro.
Prima di procedere con l’inserimento dei dati, è necessario verificare di essere in possesso della documentazione richiesta con files in formato .pdf di massimo di 2MB.
L’inserimento di un nuovo dispositivo medico prevede la compilazione delle informazioni richieste nelle sezioni: Dati Generali, Scheda Tecnica e Documentazione.
Dati Generali
Nella sezione “Dati Generali” vengono richiesti i dati inerenti all’anagrafica del dispositivo, la classificazione GMDN/EDMA e CND, la classificazione CE, la dichiarazione di Conformità, la Certificazione CE (ove previsto) e il legame con altri dispositivi necessari al suo funzionamento.
Scheda Tecnica
Nella sezione “Scheda Tecnica” vengono richiesti i dati inerenti alle caratteristiche tecniche generali dei dispositivi medici: materiali a contatto con il paziente, presenza di medicinali, confezionamento, sterilizzazione, riutilizzo, mentre per gli IVD, oltre alla destinazione d’uso, sono richiesti dati tecnici specifici per reagenti, prodotti reattivi, kit, materiali di controllo, calibratori, dati tecnici specifici per strumenti, apparecchi, attrezzature, sistemi, contenitori di campioni, materiali utilizzati.
Documentazione
Nella sezione “Documentazione” viene richiesto di caricare obbligatoriamente sia l’etichetta che le istruzioni per l’uso (dei dispositivi che ne sono corredati) e di inserire le informazioni facoltative (immagine, schede tecniche, bibliografia di supporto all’evidenza clinica delle prestazioni e della sicurezza del DM o della valutazione delle prestazioni per gli IVD).
La registrazione dei dati nella Banca dati nazionale dei dispositivi medici passa attraverso le fasi che elenchiamo qui sotto.
- Lavorazione (L): la fase iniziale di inserimento dati nelle diverse sezioni, nella quale è consentita qualsiasi modifica ai dati inseriti.
- Consolidamento (C): operazione con la quale nel sistema vengono attivati i controlli di congruenza sui dati inseriti di un dispositivo.
- Validazione (V): evento determinato dalla firma elettronica dei dati da parte del dichiarante che completa e termina una comunicazione di dati verso il Ministero.
- Pubblicazione (P): Evento conseguente alla validazione in virtù del quale il Ministero rende visibili a regioni ed aziende sanitarie i dati di tutte le informazioni dei dispositivi medici iscritti in repertorio. La pubblicazione dei dati non configura comunque alcuna forma di approvazione da parte del Ministero.
La prima notifica di un DM deve essere completata e validata entro e non oltre 30 giorni solari dalla data di inserimento dei dati. Oltre tale termine, i dati inseriti saranno cancellati dal sistema BD/RDM. La pubblicazione rende disponibili al pubblico i dati essenziali del dispositivo. I dati completi sono visibili al Dichiarante e fabbricante, ove differente, oltre che al Ministero della Salute e agli operatori del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), secondo quanto fissato dalla normativa.
Se necessario, i dati di un dispositivo registrato e pubblicato possono essere modificati o aggiornati, rimettendo il dispositivo “in lavorazione” e rivalidando i dati modificati utilizzando la firma elettronica.
ATTENZIONE: i dati del Dichiarante possono essere modificati esclusivamente dal soggetto Dichiarante che li ha inseriti.
Vi sono poi alcune funzioni che velocizzano l’inserimento dei dati.
- L’“Inserimento DM Simili”: tale funzione consente di inserire “velocemente” dei dispositivi medici simili ad alcuni già in banca dati, che differiscano solo per: codice, nome commerciale, misura, etichetta, sui quali sarà possibile agire contemporaneamente.
- La notifica multipla di DM simili mediante la trasmissione di un file in formato CSV o XML con uno schema prestabilito contenente l’elenco dei codici catalogo e delle relative descrizioni (nome commerciale e modello) dei prodotti che si intendono notificare come simili ad un dispositivo già esistente nella banca dati.
- La funzione di ri-notifica consente di rinotificare un dispositivo medico già pubblicato a fronte di variazioni significative intervenute ai dati del fabbricante (variazione della denominazione dell’azienda, delle partite IVA, cessioni, fusioni, acquisizioni di azienda) in cui viene mantenuto il legame con il dispositivo di partenza.
Se il dispositivo medico, l’IVD o l’assemblato sarà oggetto di fornitura alle strutture del Servizio Sanitario Nazionale, questo può essere iscritto al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia. L’iscrizione può essere effettuata solo quando un dispositivo si trova nello stato di “Validato” o in quello di “Pubblicato”, utilizzando l’apposita funzione nella sezione “Aggiornamento post-pubblicazione”.
In qualsiasi momento la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico può effettuare controlli su quanto dichiarato e sui dispositivi medici registrati; per questo motivo l’azienda può avvalersi di un professionista esperto a cui affidare l’intero iter di registrazione alla Banca dati nazionale dei dispositivi medici.
