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Validazione dei processi speciali in outsourcing e riconvalida: recap

Riepiloghiamo il contenuto degli articoli precedenti, dove abbiamo parlato dell’esternalizzazione della validazione dei processi speciali e delle opportunità che questo scenario offre, della cleaning validation e delle condizioni di riconvalida di un processo.

Mariagiulia Biscaro

Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager
I fornitori di back-up

Nei precedenti tre articoli di questa rubrica abbiamo parlato dell’esternalizzazione della validazione dei processi speciali e delle opportunità che questo scenario offre, della cleaning validation e delle condizioni di riconvalida di un processo. Presentiamo di seguito un riepilogo dei punti chiave relativi a questi temi.

  • Quando un’azienda, fabbricante di dispositivi medici, esegue internamente uno o più processi speciali – data la loro elevata criticità in relazione alla qualità, sicurezza e prestazione del prodotto finito – deve adoperarsi per garantire che tali processi siano sempre monitorati e costantemente in grado di produrre output conformi alle specifiche. A tal fine ne viene eseguita una attività di convalida.
  • Nel caso di processi speciali, spesso, è conveniente identificare al di fuori della propria organizzazione chi condurrà le attività di convalida, allo scopo di garantire – oltre a know-how, strumentazione e attrezzature adeguati – imparzialità e terzietà nella raccolta e nell’analisi dei dati, nonché un confronto diretto con personale esperto nell’ottica del miglioramento continuo.
  • Quando si parla di processi speciali e della loro validazione, è importante verificare l’esistenza e l’applicabilità di specifiche norme tecniche.
  • Dal punto di vista del sistema di gestione per la qualità aziendale, una volta definita la specifica esigenza di validazione, se si opta per l’esternalizzazione è importante selezionare e qualificare un fornitore idoneo, seguendo le procedure interne di gestione dei fornitori; è, inoltre, fondamentale definire un contratto che stabilisca con precisione quali sono le responsabilità delle parti e le attività di cui si occuperà in toto il fornitore esterno e quali, invece, quelle dove il contributo dell’azienda rimane necessario.
  • Anche nel caso in cui la convalida di un processo speciale sia interamente commissionata ad un fornitore in outsourcing specializzato e qualificato, la responsabilità della verifica dell’adeguatezza della documentazione di convalida (es. protocollo e report di convalida), resta sempre in capo al fabbricante del dispositivo medico.
  • La cosiddetta “Cleaning Validation” consiste nel produrre evidenza documentata che una specifica procedura di pulizia rimuove in modo riproducibile ed efficace il prodotto e gli agenti detergenti utilizzati per la detersione dell’apparecchiatura/della linea produttiva al di sotto del livello massimo di residui ammesso, che è stato stabilito scientificamente.
  • Sia nel caso in cui nella stessa linea siano fabbricati prodotti differenti, sia nel caso di linee monoprodotto dedicate, è opportuno mettere a punto una idonea procedura di pulizia e assicurarsi che quanto definito sia efficace nel rimuovere i residui di prodotto, senza lasciare ulteriori tracce contaminanti, come ad esempio quelle dei detergenti utilizzati per la pulizia stessa.
  • Per stabilire quando sia appropriato condurre una convalida delle procedura di pulizia è opportuno adottare un approccio basato sul rischio che tenga in considerazione quali e quanti contaminanti potrebbero esserci sui prodotti finiti e in che modo questi potrebbero alterarne la conformità alle specifiche.
  • La definizione del Dirty Hold Time per un particolare processo di produzione dipende dalla natura del prodotto, dai detergenti impiegati e da altri fattori; la pratica generale è quella di eseguire 3 cicli consecutivi di procedura di pulizia considerando il tempo massimo di permanenza dello sporco e poi condurre le opportune analisi per verificare se la pulizia sia stata efficace nel rimuovere i residui ai tempi massimi di permanenza dello sporco.
  • Lo studio del Clean Hold Time prevede generalmente un campionamento delle attrezzature pulite a un intervallo di tempo regolare per il numero massimo di giorni che si suppone la macchina possa rimanere ferma in uno scenario worst case.
  • La procedura di pulizia validata e le relative evidenze di convalida devono essere adeguatamente documentate e mantenute sotto controllo secondo quanto previsto dal sistema di gestione per la qualità aziendale.
  • Secondo l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF – ex GHTF), un processo validato deve essere continuamente e costantemente monitorato allo scopo di garantirne l’efficacia e la robustezza, nonché la legittimità dell’attività di convalida condotta.
  • L’IMDRF ha identificato come motivi potenziali per una riconvalida:
    • I cambiamenti di un prodotto o di un processo che abbiano un potenziale impatto sulla qualità degli stessi,
    • Le variazioni o trend negativi registrati negli indicatori di qualità,
    • I cambiamenti nella progettazione di un prodotto che possono avere un impatto sul processo associato,
    • Il trasferimento di un processo,
    • La modifica della metodica di applicazione di un processo.
  • Il sistema di gestione per la qualità deve definire le circostanze di fronte alle quali deve essere eseguita una riconvalida.
  • Fintanto che un processo convalidato viene mantenuto adeguatamente sotto controllo e non vengono apportate modifiche (al processo o al prodotto), questo potrebbe rimanere stabile nel tempo, senza determinare la necessità di eseguire una attività di riconvalida.
  • Una riconvalida può essere completa o parziale. Nel caso in cui l’organizzazione optasse per una riconvalida parziale, deve essere documentata una chiara giustificazione che illustri le ragioni a sostegno della scelta delle attività pianificate e condotte, possibilmente accompagnata da un razionale a supporto delle fasi non impattate dalla modifica.
  • Qualsiasi decisione sull’esecuzione di una riconvalida deve basarsi su una valutazione del rischio.
  • Esattamente come le attività di validazione, anche le attività di riconvalida devono essere adeguatamente documentate, mantenute ed archiviate secondo quanto previsto dal SGQ.
Mariagiulia Biscaro

Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager

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