La valutazione del rischio è un’attività fondamentale nel processo di progettazione e sviluppo di un dispositivo medico, che contribuisce in modo significativo a garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti immessi sul mercato. La norma ISO 13485 gioca un ruolo centrale in questo contesto, stabilendo i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità specifico per le organizzazioni che operano nel settore medicale: in particolare, la norma pone grande enfasi sull’identificazione, la valutazione e il controllo dei rischi durante l’intero ciclo di vita del prodotto, a partire dalla progettazione e sviluppo.
L’importanza della valutazione del rischio nella progettazione di dispositivi medici
L’analisi del rischio è una delle attività principali che devono essere svolte durante il processo di progettazione e sviluppo un nuovo dispositivo medico. È proprio nella fase iniziale del progetto, infatti, che il fabbricante deve iniziare a identificare gli elementi critici correlati al dispositivo oggetto di progettazione; questo permette di pianificare fin da subito tempi e costi per l’implementazione di misure di controllo dei rischi adeguate, emerse dall’analisi del rischio.
Con questo approccio, il fabbricante ha la certezza di realizzare un dispositivo medico sicuro ed efficace per pazienti e utilizzatori, i cui rischi sono accettabili in virtù dei benefici attesi.
In che fase della progettazione è opportuno avviare l’analisi del rischio?
Non esiste un requisito della ISO 13485 che stabilisce quando avviare l’analisi del rischio; tuttavia, il punto 7.3 della norma richiede che i risultati dell’analisi del rischio siano utilizzati come input per la progettazione.
La valutazione del rischio, dunque, dovrebbe essere avviata nelle fasi iniziali di ideazione e pianificazione della progettazione.
Le fasi della valutazione del rischio
Il fabbricante deve gestire nel contesto del proprio Sistema di Gestione per la Qualità il processo di gestione del rischio, in accordo alla norma ISO 14971, che includa almeno le seguenti fasi:
- Definizione e redazione un documento di gestione del rischio per ciascun dispositivo
- Individuazione e analisi dei pericoli noti e prevedibili associati a ciascun dispositivo
- Stima e valutazione dei rischi associati che si verificano durante l’uso previsto e durante l’uso scorretto ragionevolmente prevedibile del dispositivo
- Eliminazione e controllo dei rischi
- Valutazione del rischio residuo
- Raccolta e valutazione delle informazioni provenienti dalla fase di produzione e post-produzione (in particolare dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione), relative ai pericoli e alla loro frequenza, alle stime dei relativi rischi, nonché al rischio complessivo, al rapporto rischio/beneficio e all’accettabilità del rischio
- Continuo aggiornamento del documento di gestione del rischio (e, se necessario, delle misure di controllo del rischio intraprese) in base alla valutazione delle informazioni raccolte
Durante la progettazione di un dispositivo, il fabbricante deve documentare le fasi 1-5.
Definizione e redazione un documento di gestione del rischio
Il documento di gestione del rischio, redatto per ciascun dispositivo medico, è costituito da:
- un Piano che definisce le modalità mediante le quali è stata condotta l’analisi del rischio del dispositivo cui il piano fa riferimento
- un Report che raccoglie l’esito/i risultati derivanti dall’esecuzione di tutte le fasi di analisi dei rischi previste dal piano
Individuazione e analisi dei pericoli noti e prevedibili associati a ciascun dispositivo
Il fabbricante deve delineare le caratteristiche del dispositivo oggetto di valutazione, il suo uso inteso, e l’uso errato ragionevolmente prevedibile. Per l’individuazione dei pericoli noti o prevedibili, sia in condizioni normali che di guasto, viene solitamente utilizzata la tecnica del brainstorming, impiegando a supporto le norme tecniche applicabili (es. ISO 14971 e ISO/TR 24971) o i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) contenuti nell’Allegato I del Regolamento UE 2017/745 e ss.mm.ii..
Stima e valutazione dei rischi
Per ogni pericolo il fabbricante deve poi identificare le possibili sequenze di eventi che porterebbero a situazioni pericolose e i danni ad esse conseguenti, e stimarne i rischi associati. In particolare, il fabbricante deve:
- Valutare la gravità del danno identificato
- Stimare la probabilità che la sequenza o la combinazione di eventi si verifichi e che la situazione pericolosa determini tale danno
Il fabbricante definisce, quindi, se tale rischio è accettabile e quali sono le misure di controllo/riduzione del rischio applicabili (se esistenti).
Eliminazione e controllo dei rischi
Dopo aver valutato l’accettabilità dei singoli rischi, segue l’implementazione di opportune misure di controllo/riduzione del rischio.
Per quantificare la riduzione del rischio attuata dall’implementazione delle misure di controllo scelte, e quantificare di conseguenza quale sia il rischio residuo, viene utilizzato un indice di efficacia (che deve essere stato precedentemente definito all’interno del piano di gestione dei rischi).
Valutazione del rischio residuo
Stabilita l’efficacia di ciascuna misura di controllo/riduzione del rischio, si procede a quantificare il rischio residuo e a valutarne l’accettabilità, sempre in base ai criteri previsti dal piano.
Infine, se tutti i rischi individuati sono stati gestiti e ridotti ad un livello di rischio accettabile e nessun’altra misura di riduzione del rischio può essere implementata senza compromettere il rapporto rischio/beneficio, il fabbricante deve procedere alla valutazione del rischio residuo complessivo e della sua accettabilità.
Monitoraggio post-produzione e post-vendita
Il dispositivo medico deve essere tenuto sotto controllo anche dopo la sua produzione e dopo la vendita (fase 6). Attraverso il monitoraggio post-produzione e post-vendita è possibile identificare pericoli e rischi non evidenziati in fase di progettazione e/o individuare la necessità di modificare i criteri di valutazione del rischio.
Qualora anche una sola delle condizioni alla base della valutazione del rischio risulti modificata, i dati riscontrati devono essere revisionati e deve essere rielaborato/aggiornato il documento di gestione del rischio (fase 7).
