Nell’industria dei dispositivi medici, la sicurezza e la qualità dei prodotti sono parametri non negoziabili. Un dispositivo medico non conforme può avere conseguenze catastrofiche per i pazienti, ma anche per la reputazione del fabbricante. Per questo motivo, le aziende del settore si affidano a standard rigorosi che fungono da guida per le attività di progettazione, produzione e commercializzazione dei loro prodotti. Tra questi standard, la ISO 13485 si distingue come lo strumento più importante per l’implementazione di un Sistema di Gestione per la Qualità conforme ed efficace, in grado di gestire l’intero ciclo di vita dei dispositivi medici, prevenire e rilevare i difetti, garantendo così la sicurezza e l’efficacia dei prodotti.
Prevenzione dei difetti: un approccio proattivo
La ISO 13485 propone un approccio proattivo nella gestione delle non conformità: il suo obiettivo primario non è solo correggere i difetti dopo che si sono verificati, ma piuttosto prevenirli sin dalle prime fasi di sviluppo di un nuovo dispositivo medico.
Questo si concretizza attraverso diversi meccanismi:
Gestione del rischio
La norma impone alle aziende di integrare un approccio basato sul rischio all’intero Sistema di Gestione per la Qualità e alla realizzazione dei prodotti: ciò significa che i potenziali rischi associati a un dispositivo (ad esempio, errori di progettazione, difetti di produzione o problemi di usabilità) devono essere identificati, analizzati e mitigati prima che il prodotto venga immesso sul mercato. Valutare e ridurre i rischi in modo sistematico riduce drasticamente la probabilità che si verifichino difetti gravi.
Controllo della progettazione e dello sviluppo
La ISO 13485 richiede un processo di progettazione e sviluppo rigorosamente controllato e documentato. Ogni fase, dalla definizione degli input, passando per la verifica e validazione, fino al design transfer, deve essere pianificata e monitorata. Riesami periodici, inoltre, assicurano che il prodotto rispetti i requisiti definiti, prevenendo così difetti dovuti a scelte di progettazione errate o incomplete.
Controllo dei fornitori e dei prodotti/servizi approvvigionati
I dispositivi medici sono spesso assemblati con componenti e materie prime provenienti da fornitori esterni. La norma richiede un‘attenta valutazione e qualifica di questi fornitori per garantire che i materiali e i servizi forniti rispettino gli standard di qualità necessari. Un fornitore non qualificato o un prodotto/servizio approvvigionato non sottoposto a specifici controlli potrebbero essere la fonte di difetti che si manifestano nel prodotto finito.
Rilevamento dei difetti: un sistema di difesa
Sebbene la prevenzione sia l’obiettivo principale, la ISO 13485 non trascura l’importanza di un solido sistema per il rilevamento – e il conseguente trattamento – dei difetti: se si verifica un problema, è fondamentale individuarlo e affrontarlo rapidamente.
La norma assicura un adeguato rilevamento dei difetti tramite diverse attività:
Tracciabilità
Un requisito chiave della ISO 13485 è la tracciabilità: ogni dispositivo deve essere identificato e tracciato durante tutto il suo ciclo di vita. Se si verifica un difetto in un lotto di produzione, un adeguato sistema di tracciabilità permette all’azienda di identificare rapidamente tutti i dispositivi interessati e, se necessario, avviare un richiamo mirato e tempestivo, minimizzando i rischi per i pazienti e gli utilizzatori.
Monitoraggio e misurazione
La norma impone il monitoraggio e la misurazione continua dei processi e dei prodotti. Ciò include ispezioni, test e controlli di qualità in ogni fase della produzione. Se un prodotto non supera un test, il processo deve essere analizzato per identificare la causa del difetto. Anche audit interni condotti regolarmente e riesami da parte della Direzione sono attività fondamentali per verificare che il Sistema di Gestione per la Qualità sia efficace.
Gestione delle non conformità e azioni correttive/preventive (CAPA)
La gestione delle non conformità è un pilastro del sistema ISO 13485: quando l’organizzazione rileva una deviazione, deve avviare un processo per analizzare la sua causa principale, gestirla correttamente e implementare opportune azioni correttive, se del caso, per impedirne la ripetizione. Le azioni preventive, d’altra parte, sono orientate a eliminare le potenziali cause di non conformità prima che si verifichino. Questo ciclo di feedback continuo è essenziale per il miglioramento costante del Sistema di Gestione per la Qualità e per il rilevamento precoce di problemi sistemici.
Monitoraggio post-commercializzazione e feedback dal mercato
La norma ISO 13485 impone alle aziende di implementare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione efficace, inclusa la raccolta, analisi e gestione tempestiva di reclami e incidenti.
Conclusione
In sintesi, la ISO 13485 non è semplicemente una norma da cui ricavare un elenco di procedure da seguire, ma risulta uno strumento strategico che permea ogni aspetto della vita di un dispositivo medico. Attraverso attività dedicate, lo standard crea un ecosistema robusto che previene i difetti prima che si manifestino e, in caso di problemi, ne consente il rilevamento e la gestione rapida.
