Nel dinamico e regolamentato settore dei dispositivi medici, la qualità non è un’opzione, ma un requisito essenziale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti e la conformità alla norma ISO 13485 è un elemento fondamentale per le organizzazioni che operano in questo campo (vi invitiamo anche ad approfondire i seguenti articoli: cos’è la ISO 13485 e perché è importante per l’industria dei dispositivi medici e obiettivi e benefici dell’adozione della ISO 13485 per le aziende).
All’interno di questo quadro normativo, l’analisi delle deviazioni e i controlli di qualità assumono un ruolo centrale, rappresentando strumenti indispensabili per il miglioramento continuo del sistema, la prevenzione e la riduzione dei rischi.
Analisi delle deviazioni: comprendere per prevenire
Le deviazioni, nel contesto dei dispositivi medici, possono avere conseguenze gravi: per questo motivo, la loro incidenza deve essere ridotta al minimo e, nel caso vengano individuati malfunzionamenti, guasti, non conformità o difetti nei processi e/o nei prodotti, questi devono essere analizzati tramite un processo sistematico, proattivo e investigativo volto a determinare la causa radice dell’evento. Secondo la ISO 13485, ogni organizzazione deve essere in grado di monitorare e valutare i dati relativi alle deviazioni, gestire adeguatamente questi eventi e implementare, se del caso, opportune azioni correttive. Questo richiede un approccio strutturato, basato su evidenze oggettive e strumenti analitici affidabili.
I metodi più utilizzati in questo ambito includono:
- FMEA (Failure Modes and Effects Analysis): è una metodologia sistematica che identifica i potenziali punti critici in un prodotto o processo, valuta la loro gravità e probabilità di accadimento, e le loro conseguenze; permette di agire in anticipo per mitigare i rischi, definendo opportune azioni di mitigazione.
- Analisi della Causa Radice (Root Cause Analysis, RCA): è un’indagine post-evento che mira a individuare le cause profonde di un guasto o di una non conformità. Gli strumenti più utilizzati per condurre una analisi della causa radice approfondita e sistematica possono essere:
- Diagramma di Ishikawa (o diagramma a lisca di pesce): strumento grafico che permette di identificare, riunire e mostrare facilmente le cause possibili che hanno originato una non conformità
- 5 Whys (5 Perché): tecnica semplice ma efficace per risalire alla radice di una deviazione rispondendo alla domanda “Perché?” per almeno cinque volte consecutive
L’analisi delle non conformità non si limita alla risoluzione del problema contingente; essa alimenta un ciclo di miglioramento continuo, fornendo dati preziosi per la progettazione futura, i processi di produzione e i controlli di qualità.
Controlli di qualità: prevenzione, ispezione e miglioramento continuo
I controlli di qualità sono l’insieme delle attività pianificate e sistematiche volte a verificare che i requisiti di qualità siano soddisfatti. Nel quadro della ISO 13485, i controlli di qualità sono integrati in ogni fase del ciclo di vita del dispositivo medico, a partire dalla progettazione, passando per la produzione, fino al monitoraggio post-vendita.
Gli strumenti più efficaci includono:
- Piani di controllo: documenti che specificano responsabilità, frequenza, metodi e criteri di accettazione di test e controlli specifici.
- Check list di ispezione e test: strumenti pratici per verificare il rispetto dei requisiti tecnici e normativi; i controlli/test dovrebbero essere eseguiti a diversi stadi della produzione, comprendendo – ad esempio – verifiche dimensionali, test funzionali e test di performance per assicurare che il prodotto soddisfi le specifiche.
- Controllo Statistico di Processo (SPC – Statistical Process Control): utilizzo di metodi statistici per monitorare e controllare la stabilità, la capacità e le performance dei processi, allo scopo di identificare variazioni e tendenze che potrebbero far emergere problemi di qualità; l’utilizzo di grafici e tabelle di controllo è molto utile in questo contesto.
- Attività di validazione: attività che dimostra, attraverso prove oggettive, se un processo produce costantemente risultati che soddisfano i requisiti predefiniti, garantendo che tale processo sia eseguito in modo efficace e produca prodotti conformi alle specifiche.
- Audit interni ed esterni: verifiche periodiche del Sistema di Gestione per la Qualità per assicurare la sua conformità alla norma ISO 13485 e la sua efficacia; le verifiche ispettive sono cruciali per identificare aree di miglioramento e non conformità latenti.
Integrazione tra analisi delle deviazioni e controlli di qualità: sinergia per l’eccellenza
L’analisi delle deviazioni e i controlli di qualità non sono entità separate, ma processi intrinsecamente interconnessi. Le informazioni derivanti dall’analisi delle deviazioni alimentano i controlli di qualità, portando ad un miglioramento delle procedure di ispezione, dei test e dei processi produttivi. Allo stesso modo, i controlli di qualità possono rivelare potenziali deviazioni, innescando la necessità di un’analisi approfondita.
L’approccio proattivo raccomandato dalla ISO 13485 incoraggia l’utilizzo di indicatori di performance (KPI) adeguati, la revisione periodica dei dati e la messa in atto di azioni preventive basate su tendenze emergenti, riscontrate grazie all’analisi organica delle deviazioni e dei dati raccolti nel contesto dei controlli di qualità.
