In un precedente articolo di questa rubrica (Affidare processi critici all’esterno: l’outsourcing), abbiamo affrontato il tema dell’outsourcing, sottolineando come questa pratica possa comportare diversi vantaggi, non solo di natura economica, ma anche e soprattutto legati al know how specializzato che un’azienda terza potrebbe detenere, insieme a tutta la strumentazione e l’attrezzatura specifica e tecnologicamente avanzata di cui c’è bisogno per attuare determinate attività ed eseguire determinati processi.
È proprio in questo scenario che si inserisce l’esternalizzazione della validazione dei processi speciali, cioè tutti quei processi produttivi il cui risultato qualitativo non sia controllabile prima del rilascio del prodotto ed eventuali carenze risulterebbero, quindi, evidenti solamente dopo la sua immissione/messa a disposizione sul mercato o messa in servizio. Tra i processi speciali più noti nel settore medicale possiamo certamente citare i processi di sterilizzazione, decontaminazione e trattamento superficiale.
Quando un’azienda, fabbricante di dispositivi medici, esegue internamente uno o più processi speciali – data la loro elevata criticità in relazione alla qualità, sicurezza e prestazione del prodotto finito – deve adoperarsi per garantire che tali processi siano sempre monitorati e costantemente in grado di produrre output conformi alle specifiche. È questa la ragione per cui i processi speciali devono essere validati e la loro validazione deve essere condotta da parte di personale esperto e specializzato che, spesso, è conveniente identificare al di fuori della propria organizzazione, allo scopo di garantire – oltre a know-how, strumentazione e attrezzature adeguati – imparzialità e terzietà nella raccolta e nell’analisi dei dati, nonché un confronto diretto con personale esperto nell’ottica del miglioramento continuo.
La validazione di un processo speciale deve essere condotta applicando l’approccio più idoneo, tenendo conto del tipo di processo oggetto di validazione e della sua (eventuale) correlazione con i requisiti regolamentari applicabili al dispositivo medico. Tra i possibili approcci di validazione, il più indicato nel contesto di processi di questa natura è senza dubbio la validazione prospettiva o prospettica, cioè quella eseguita prima dell’immissione sul mercato del dispositivo. Qualsiasi sia l’approccio scelto, comunque, le fasi da seguire per condurre correttamente l’attività di validazione sono sempre Qualifica di Installazione (IQ), Qualifica Operativa (OQ) e Qualifica delle Prestazioni (PQ). Ulteriori dettagli sui tipi di validazione e sulle diverse fasi si possono trovare in un altro articolo di questa rubrica (metti link articolo la validazione dei processi critici).
Quando si parla di processi speciali e della loro validazione è importante verificare l’esistenza e l’applicabilità di specifiche norme tecniche; si pensi, in particolare, ai processi di sterilizzazione terminale dei dispositivi medici. Esistono diversi metodi di sterilizzazione terminale, da scegliersi in funzione delle caratteristiche dei dispositivi da sterilizzare e dell’ambito di utilizzo. In linea generale, i quattro metodi principali sono la sterilizzazione con calore (umido o secco), con gas (ossido di etilene o formaldeide), al plasma (perossido di idrogeno) e mediante irraggiamento. Per ciascun metodo di sterilizzazione sono disponibili una o più norme tecniche specifiche che stabiliscono i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico del processo.
Un esempio, sicuramente noto a chi gestisce dispositivi medici sterilizzati mediante l’utilizzo di gas, è la norma ISO 11135, che descrive i requisiti che, se soddisfatti, forniscono un processo di sterilizzazione terminale a ossido di etilene con un’adeguata attività microbicida. Inoltre, la conformità ai requisiti della norma – sia in termini di progettazione del processo, che di validazione e monitoraggio continuo dello stesso – assicura che le convalide condotte seguendo tale standard internazionale garantiscano la produzione di dispositivi che soddisfano i requisiti definiti per i prodotti sterili, confermando un elevato grado di sicurezza.
Dal punto di vista del sistema di gestione per la qualità aziendale, una volta definita la specifica esigenza di validazione, se si opta per l’esternalizzazione è importante selezionare e qualificare un fornitore idoneo, seguendo le procedure interne di gestione dei fornitori; è, inoltre, fondamentale definire un contratto che stabilisca con precisione quali sono le responsabilità delle parti e le attività di cui si occuperà in toto il fornitore esterno e quali, invece, quelle dove il contributo dell’azienda rimane necessario.
Riprendendo l’esempio della norma ISO 11135, è bene tenere presente che essa prevede – per lo sviluppo, la validazione e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione – tutta una serie di attività distinte ma correlate tra di loro, come calibrazione e manutenzione degli strumenti, definizione delle specifiche del prodotto da sterilizzare, e requisiti delle diverse fasi di qualifica. Queste attività non sono tutte necessariamente sequenziali, poiché il programma di sviluppo e validazione può essere iterativo, ed è possibile che il loro svolgimento coinvolga un numero di individui e/o organizzazioni separate, ciascuna delle quali intraprende una o più di queste attività.
Per quanto riguarda, infine, la gestione documentale delle attività di validazione dei processi speciali (es. protocollo e report di convalida) , è importante sottolineare che – anche se l’attività è interamente commissionata ad un fornitore in outsourcing specializzato e qualificato – la responsabilità della verifica della sua adeguatezza resta sempre in capo al fabbricante del dispositivo medico.
