Secondo l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF – ex GHTF) – gruppo di lavoro del comparto medicale che riunisce le autorità di regolamentazione di tutto il mondo impegnato a promuovere l’allineamento e l’armonizzazione internazionale delle normative vigenti nel settore dei dispositivi medici – un processo validato deve essere continuamente e costantemente monitorato allo scopo di garantirne l’efficacia e la robustezza, nonché la legittimità dell’attività di convalida condotta. Qualsiasi cambiamento apportato ad un prodotto o ad un processo – comprese le modifiche alle procedure, alle attrezzature, al personale – deve essere attentamente valutato per determinare le potenziali conseguenze sullo stato di convalida.
Condizioni di rivalidazione
L’IMDRF ha identificato come motivi potenziali per una riconvalida:
- I cambiamenti di un prodotto o di un processo che abbiano un potenziale impatto sulla qualità degli stessi,
- Le variazioni o trend negativi registrati negli indicatori di qualità,
- I cambiamenti nella progettazione di un prodotto che possono avere un impatto sul processo associato,
- Il trasferimento di un processo,
- La modifica della metodica di applicazione di un processo.
Il sistema di gestione per la qualità, ed in particolare la procedura di validazione, deve definire le circostanze di fronte alle quali deve essere eseguita una riconvalida; tali circostanze – restando in tema di SGQ – dovranno essere riconducibili alle attività di gestione delle modifiche apportate ai prodotti e ai processi, anch’esse disciplinate da una specifica procedura. Fintanto che un processo convalidato viene mantenuto adeguatamente sotto controllo e non vengono apportate modifiche (al processo o al prodotto), questo potrebbe rimanere stabile nel tempo, senza determinare la necessità di eseguire una attività di riconvalida. Il controllo sul processo può essere dimostrato analizzando i dati di monitoraggio giornalieri e i dati derivanti dai test sui dispositivi finiti condotti per verificarne la conformità alle specifiche. Nel momento in cui – dall’osservazione delle prestazioni del dispositivo, del processo, delle apparecchiature – si evidenziasse una deviazione rispetto a quanto definito nella convalida iniziale, è allora necessario procedere con una nuova validazione.
Riconvalida completa o parziale
Una riconvalida può essere completa o parziale; la scelta del livello di riconvalida è determinato dalla natura della modifica proposta. Potrebbe, infatti, non essere necessario ripetere integralmente l’attività di validazione originale. Nel caso in cui l’organizzazione optasse per una riconvalida parziale, deve essere documentata una chiara giustificazione che illustri le ragioni a sostegno della scelta delle attività pianificate e condotte, possibilmente accompagnata da un razionale a supporto delle fasi non impattate dalla modifica.
A chi compete
Idealmente, dovrebbe essere designata una persona (o un gruppo di persone) che esamini tutte le modifiche pianificate o rilevate su personale, apparecchiature, prodotto, processi e infrastrutture, che avrà l’incarico di determinare il potenziale impatto della modifica sulle attività di convalida. Una volta stabilita la necessità di condurre un’attività di riconvalida, è necessario riunire il team di validazione e assegnare le attività conseguenti di pianificazione e conduzione della rivalidazione.
Una scelta risk based
Qualsiasi decisione sull’esecuzione di una riconvalida deve basarsi su una valutazione del rischio. È necessario un processo di valutazione del rischio che determini quale sia il rischio associato al processo e, conseguentemente, al prodotto, per stabilire se la riconvalida sia un elemento indispensabile di riduzione/controllo del rischio. L’organizzazione deve, quindi, stabilire quali sono le soglie di accettabilità del rischio, giustificando opportunamente le proprie scelte. Il processo di analisi, valutazione, controllo e monitoraggio dei rischi deve essere definito, documentato e implementato in modo efficace all’interno dell’organizzazione.
La discussione sulla necessità di riconvalidare
Tipicamente, in sede di riesame periodico da parte della Direzione o durante le riunioni di riesame specifiche del processo di gestione dei change, vengono prese in considerazione e valutate tutte le non conformità relative ai processi o ad essi riconducibili e si discute, contestualmente, dell’opportunità o addirittura necessità di eseguire le conseguenti attività di riconvalida. Ovviamente, nel caso di modifiche che vengono apportate a processi, prodotti, attrezzature etc, la sede più adatta per discutere la scelta – più o meno obbligata – di riconvalidare sono le riunioni condotte nel contesto del processo di gestione del change stesso. In tale contesto, infatti, sono sempre presenti tutte le figure chiave chiamate a valutare la modifica e a decidere quale sia il suo impatto e quali azioni ne debbano conseguire.
Come documentare la riconvalida
Esattamente come le attività di validazione, anche le attività di riconvalida devono essere adeguatamente documentate, mantenute ed archiviate secondo quanto previsto dalla procedura di gestione dei documenti e delle registrazioni prevista dal SGQ aziendale.
