Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un programma di audit – istituito dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) – che consente la valutazione della conformità del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) di un fabbricante di dispositivi medici ai requisiti regolamentari applicabili definiti dalle 5 autorità competenti aderenti al programma (Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti), il tutto nel contesto di un’unica verifica ispettiva. 

Quando si parla di Sistema di Gestione per la Qualità in ambito medicale, il riferimento internazionalmente riconosciuto come gold standard è la norma tecnica ISO 13485. Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono proprio quelli della ISO 13485, a cui si aggiungono i requisiti specifici di legge previsti dall’autorità competente di ciascun Paese aderente. In questo articolo approfondiamo i requisiti previsti dall’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), autorità competente brasiliana.

I requisiti previsti da ANVISA per il SGQ sono descritti nella Collegiate Board Resolution RDC n. 665 del 30 marzo 2022 (RDC ANVISA 665/2022). La norma disciplina le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei prodotti medicali (dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro) commercializzati in Brasile, stabilendo i requisiti, i metodi e i controlli applicabili ai processi di progettazione, acquisto, produzione, confezionamento, etichettatura, conservazione, distribuzione, installazione e assistenza tecnica, al fine di garantire che i prodotti siano sicuri ed efficaci. Il regolamento si applica ai fabbricanti dei dispositivi e – limitatamente ai requisiti ad essi applicabili – anche ad importatori, distributori e magazzini di stoccaggio dei dispositivi messi a disposizione sul territorio brasiliano.

Dato per assunto che la norma tecnica ISO 13485 è la base del contesto MDSAP, vediamo di seguito i principali requisiti che necessitano di essere implementati in modo più specifico per rendere un Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla legge brasiliana in ambito medicale.

Competenza e formazione: Il fabbricante deve garantire che qualsiasi consulente che fornisca servizi nei processi di progettazione, acquisto, produzione, imballaggio, etichettatura, conservazione, installazione o manutenzione dei dispositivi medici abbia una qualifica adeguata e sia con essi stipulato uno specifico contratto di servizio.

Controllo dei documenti e delle registrazioni: L’organizzazione deve verificare che le registrazioni delle modifiche includano una loro descrizione, l’identificazione dei documenti interessati, la firma delle persone che l’hanno approvata, la data di approvazione e la data in cui la modifica diventa effettiva. Deve, inoltre, essere disponibile una lista dei documenti approvati e in uso e tutti documenti e le registrazioni in formato elettronico devono essere soggetti a backup.

Deviazioni sul prodotto: Il fabbricante deve assicurare che le informazioni relative ai problemi di qualità o ai prodotti non conformi siano adeguatamente diffuse a coloro che sono direttamente coinvolti nel mantenimento della qualità del dispositivo, allo scopo di prevenire il verificarsi di tali deviazioni.

Gestione dei reclami: Il fabbricante deve designare formalmente un team per la ricezione, l’analisi, l’esame, la valutazione, l’indagine e la documentazione dei reclami.

Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza: L’organizzazione deve istituire un sistema di sorveglianza post-vendita e di vigilanza conformi ai requisiti definiti dalla Resolution RDC n. 67 del 21 dicembre 2009 (RDC ANVISA 67/2009) e dalla Resolution RDC n. 551 del 30 agosto 2021 (RDC ANVISA 551/2021).

Ambienti di lavoro, pulizia del prodotto e infrastruttura: L’organizzazione deve stabilire un programma di controllo degli infestanti (pest control) e, qualora vengano impiegate sostanze chimiche, deve garantire che queste non influenzino la qualità del prodotto. Gli impianti di produzione, inoltre, devono essere configurati in modo da garantire una adeguata gestione dei flussi del personale.

Validazioni: I metodi analitici, i sistemi di supporto alla produzione e i controlli ambientali che possono influenzare negativamente la qualità del prodotto o il SGQ devono essere validati, riesaminati periodicamente e, quando necessario, riconvalidati secondo procedure documentate.

Documentazione di produzione ed etichettatura: Il fabbricante deve stabilire e mantenere specifiche procedure per garantire la verifica puntuale dell’etichettatura prima dell’approvazione per lo stoccaggio o l’uso; l’approvazione deve essere documentata. L’organizzazione deve, inoltre, stabilire e mantenere specifiche procedure per garantire l’integrità e prevenire il frammischiamento accidentale di etichette, istruzioni e materiali di imballaggio, nonché assicurare che le etichette siano progettate, stampate e applicate in modo che rimangano leggibili e attaccate al prodotto durante la lavorazione, lo stoccaggio, la manipolazione e l’uso.

Procedure di accettazione e campionamento: L’organizzazione deve definire procedure per garantire che i metodi di campionamento siano adatti all’uso previsto e siano riesaminati regolarmente, nonché stabilire piani di campionamento basati su metodologie statistiche valide.

Acquisti e verifica del prodotto approvvigionato: L’organizzazione deve designare specifiche risorse per l’approvazione degli ordini di acquisto e garantire la registrazione di tale approvazione. Il fabbricante deve stabilire e mantenere specifiche procedure per garantire la conservazione di componenti, materie prime, prodotti in lavorazione e prodotti restituiti fino a quando non siano stati eseguiti e documentati controlli, ispezioni, test o qualsiasi attività di verifica prevista.

Per concludere, è sempre importante sottolineare che il programma MDSAP riguarda solamente il SGQ; per poter commercializzare regolarmente il dispositivo medico in Brasile, quindi, rimane necessario completare il percorso di approvazione del prodotto (registrazione o notifica, in base alla classe di rischio) e garantire una corretta gestione delle modifiche apportate al dispositivo secondo quanto prescritto dalla Brazilian Federal Law.