Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un programma di audit – istituito dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) – che consente la valutazione della conformità del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) di un fabbricante di dispositivi medici ai requisiti regolamentari applicabili definiti dalle 5 autorità competenti aderenti al programma (Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti), il tutto nel contesto di un’unica verifica ispettiva.
Quando si parla di Sistema di Gestione per la Qualità in ambito medicale, il riferimento internazionalmente riconosciuto come gold standard è la norma tecnica ISO 13485. Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono proprio quelli della ISO 13485, a cui si aggiungono i requisiti specifici di legge previsti dall’autorità competente di ciascun Paese aderente. In questo articolo approfondiamo i requisiti previsti da Health Canada (HC), autorità competente canadese.
I requisiti previsti da Health Canada per il SGQ sono implicitamente contenuti nel documento “Medical Devices Regulations – SOR/98-282”. La norma, infatti, disciplina i requisiti regolamentari applicabili ai dispositivi medici (e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro) commercializzati in Canada; in particolare, essa regola la vendita e la pubblicità finalizzata alla vendita dei dispositivi medici, nonché l’importazione a scopo di commercializzazione o di utilizzo sui pazienti. L’importazione per uso personale è esclusa dal campo di applicazione della regolamentazione in oggetto.
Dato per assunto che la norma tecnica ISO 13485 è la base del contesto MDSAP, vediamo di seguito i principali requisiti che necessitano di essere implementati in modo più specifico per rendere un Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla legge canadese in ambito medicale.
Definizione di ruoli e responsabilità di terzi: L’organizzazione deve chiaramente documentare all’interno del proprio SGQ i ruoli e le responsabilità di eventuali corrispondenti regolatori, importatori, distributori e altri operatori economici, nonché qualificare e monitorare adeguatamente tali fornitori critici.
Gestione delle modifiche: Il fabbricante deve istituire una procedura di gestione delle modifiche apportate ai dispositivi medici registrati in Canada, disciplinando i tempi e le modalità di comunicazione di tali modifiche all’Autorità Competente; tale procedura dovrebbe contenere anche le modalità di comunicazione della cessazione della commercializzazione e del conseguente annullamento della licenza.
Gestione dei reclami, delle attività di sorveglianza post-vendita e vigilanza: L’organizzazione deve stabilire e implementare procedure documentate che gli consentano di svolgere un’indagine efficace e tempestiva dei reclami, nonché di effettuare un altrettanto efficace e tempestivo richiamo del dispositivo. Tutte le informazioni ricevute devono essere analizzate – singolarmente e periodicamente in forma aggregata – allo scopo di verificare se ciò che è noto sui benefici e sui rischi associati al dispositivo medico sia cambiato e, se del caso, comunicarlo all’Autorità Competente. L’organizzazione deve, inoltre, istituire un sistema di vigilanza conforme ai requisiti definiti dal “Medical Devices Regulations – SOR/98-282”.
Requisiti di etichettatura: Il SGQ del fabbricante deve assicurare che il processo di etichettatura del dispositivo medico – dalla progettazione alla produzione- garantisca la conformità ai requisiti regolamentari applicabili previsti dal “Medical Devices Regulations – SOR/98-282” (contenuti generali, lingua, identificazione e tracciabilità, istruzioni per l’uso e condizioni di conservazione, ecc.).
Registrazioni di distribuzione: Il fabbricante deve mantenere e conservare opportuni registri di distribuzione contenenti informazioni sufficienti a consentire il ritiro completo e rapido del dispositivo medico dal mercato. Tali documenti devono essere mantenuti come registrazioni controllate e conservati in modo da consentirne il recupero tempestivo per un periodo equivalente alla vita utile prevista del dispositivo o, comunque, almeno due anni dopo la data di spedizione del dispositivo.
Per concludere, è sempre importante sottolineare che il programma MDSAP riguarda solamente il SGQ; per poter commercializzare regolarmente il dispositivo medico in Canada, quindi, rimane necessario completare il percorso di approvazione del prodotto (registrazione o notifica, in base alla classe di rischio) e garantire una corretta gestione delle modifiche apportate al dispositivo secondo quanto prescritto dal Medical Devices Regulations SOR/98-282. Per i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV (classificazione canadese) la certificazione MDSAP del Sistema di Gestione per la Qualità da parte di una Auditing Organization (AO) accreditata da Health Canada è un requisito mandatorio per la registrazione e la commercializzazione dei prodotti nel mercato canadese.
