Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un programma di audit – istituito dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) – che consente la valutazione della conformità del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) di un fabbricante di dispositivi medici ai requisiti regolamentari applicabili definiti dalle 5 autorità competenti aderenti al programma (Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti), il tutto nel contesto di un’unica verifica ispettiva.
Quando si parla di Sistema di Gestione per la Qualità in ambito medicale, il riferimento internazionalmente riconosciuto come gold standard è la norma tecnica ISO 13485. Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono proprio quelli della ISO 13485, a cui si aggiungono i requisiti specifici di legge previsti dall’autorità competente di ciascun Paese aderente. In questo articolo approfondiamo i requisiti previsti dalla Therapeutic Goods Administration (TGA), autorità competente australiana.
I requisiti previsti dalla TGA per il SGQ sono descritti nel Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 – Schedule 3 Conformity assessment procedures (TG(MD)R Sch3) e dipendono dalla procedura di valutazione della conformità prescelta dal fabbricante in base al tipo di dispositivo medico in oggetto e alla sua classificazione. Dato per assunto che la norma tecnica ISO 13485 è la base del contesto MDSAP, vediamo di seguito i principali requisiti che necessitano di essere implementati in modo più specifico per rendere un Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla legge australiana in ambito medicale.
Gestione dello sponsor come fornitore in outsourcing: Lo sponsor australiano deve essere gestito dall’organizzazione come fornitore critico e, pertanto, tutte le evidenze relative agli accordi tra le parti, alle attività regolatorie da esso svolte e alla supervisione condotta dal fabbricante devono essere chiaramente documentate nel SGQ e incluse nei piani di audit interno. Il fabbricante, inoltre, deve tenere un elenco degli sponsor australiani e dei dispositivi da essi registrati.
Mantenimento della documentazione e delle registrazioni: I documenti e le registrazioni del SGQ relativi al prodotto devono essere conservati per un periodo di almeno 5 anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo dispositivo medico; il fabbricante, inoltre, deve assicurarsi che gli accordi con lo sponsor prevedano un tempo di archiviazione dei documenti e delle registrazioni conforme con quanto previsto dalla normativa locale vigente.
Gestione delle modifiche al prodotto/al SGQ: Il fabbricante deve istituire specifiche procedure per la gestione delle modifiche da apportare al dispositivo registrato e/o al Sistema di Gestione per la Qualità – in particolare ai processi critici, comprese la definizione di “modifica sostanziale” e le modalità di comunicazione e notifica alla TGA.
Gestione dei reclami, delle attività di sorveglianza post-vendita e vigilanza: L’organizzazione deve stabilire e implementare procedure documentate che gli consentano di svolgere un’indagine efficace e tempestiva dei reclami, nonché una revisione sistematica dell’esperienza di post-produzione. Il sistema deve prevedere investigazioni tempestive, allo scopo di garantire che i tempi di segnalazione degli eventi avversi o l’implementazione di azioni correttive di sicurezza (es. richiami) previsti dalla legislazione locale vigente possano essere rispettati dallo sponsor australiano.
Gestione dei processi di produzione, stoccaggio e trasporto: L’organizzazione deve dotarsi di un sistema documentato che definisca i requisiti di gestione del prodotto in tutte le fasi di produzione, stoccaggio e trasporto per garantirne una adeguata conservazione fino alla sua destinazione. Il fabbricante, inoltre, deve assicurarsi che la conformità del prodotto ai requisiti specificati sia verificata anche in base alle zone climatiche applicabili al territorio australiano.
Per concludere, è sempre importante sottolineare che il programma MDSAP riguarda solamente il SGQ; per poter commercializzare regolarmente il dispositivo medico in Australia, quindi, rimane necessario completare il percorso di approvazione del prodotto nell’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e garantire una corretta gestione delle modifiche apportate al dispositivo secondo quanto prescritto dal Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations. A tal proposito, vale la pena ricordare che la TGA riconosce le autorizzazioni alla commercializzazione rilasciate in conformità ad altre regolamentazioni, incluso il certificato di marcatura CE europeo e l’autorizzazione FDA, rendendo l’accesso al mercato australiano molto più semplice e rapido. Per quanto riguarda il Sistema di Gestione per la Qualità, la certificazione MDSAP non è un requisito mandatorio per la registrazione e la commercializzazione dei dispositivi medici in Australia, tuttavia – se disponibili – i report di audit MDSAP sono utilizzati e accettati da TGA come input nel processo di approvazione alla commercializzazione del prodotto in sostituzione di un proprio audit presso il fabbricante.
