La MHRA del Regno Unito ha pubblicato una linea guida dedicata ai dispositivi medici su misura immessi sul mercato in…

Stai per lanciare un nuovo dispositivo medico sul mercato americano? La selezione del predicate device è la chiave per il…

Il Regolamento (EU) 2022/2346 indica le specifiche comuni e i rischi specifici per i diversi gruppi di prodotti con destinazione…

Il riconfezionamento e la rietichettatura di dispositivi medici sono attività comuni nel settore sanitario, ma è importante comprendere le regole…

I software dispositivi medici e i sensori stanno diventando sempre più importanti nel settore sanitario. Questi prodotti offrono una serie…

FDA ha aggiornato le linee guida sullo standard ISO10993-1: cosa significa per i fabbricanti di dispositivi medici?

Per evitare il rischio di carenze di dispositivi medici nell’Unione, il Regolamento (UE) 2023/607 ha prorogato la validità dei certificati…

Riepiloghiamo il contenuto degli articoli precedenti, dove abbiamo descritto i principi fondamentali che regolano le attività post-market attive di natura…