Il riconfezionamento e la rietichettatura di dispositivi medici sono attività comuni nel settore sanitario, ma è importante comprendere le regole…

I software dispositivi medici e i sensori stanno diventando sempre più importanti nel settore sanitario. Questi prodotti offrono una serie…

FDA ha aggiornato le linee guida sullo standard ISO10993-1: cosa significa per i fabbricanti di dispositivi medici?

Per evitare il rischio di carenze di dispositivi medici nell’Unione, il Regolamento (UE) 2023/607 ha prorogato la validità dei certificati…

Riepiloghiamo il contenuto degli articoli precedenti, dove abbiamo descritto i principi fondamentali che regolano le attività post-market attive di natura…

Dopo aver esaminato i principi del sistema di vigilanza per i dispositivi medici a livello europeo, “zoomiamo” sul nostro Paese…

Il questionario è uno degli strumenti che il fabbricante può scegliere quando ha bisogno di evidenza clinica di tipo generale,…

La segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza alle autorità competenti da parte di un fabbricante è un…