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Affari regolatori
I test preclinici sono un elemento fondamentale per fornire prove documentate sulle caratteristiche di sicurezza e prestazione del dispositivo, contribuendo…
La valutazione clinica è un processo di raccolta sistematica di dati clinici di un dispositivo medico, allo scopo di confermarne…
Da quali professionisti è composto il team di gestione del rischio di un dispositivo medico, quali competenze hanno questi specialisti…
Qual è il metodo adeguato per redigere la Documentazione Tecnica di un dispositivo medico. Lo vediamo nella nostra breve guida…
Quali informazioni è necessario includere nella Documentazione Tecnica di un dispositivo medico per far sì che sia conforme al MDR?…
Scopriamo insieme quali sono le linee guida FDA e perché sono documenti fondamentali da seguire per immettere in commercio un…
Come orientarsi nel complesso processo di approvazione dei dispositivi medici negli USA: guida alle Market Submission FDA.
Se il tuo prodotto è un DM secondo la legislazione europea, non è detto che lo sia anche per quella…