L’Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) è una misura introdotta dal Regolamento (UE) 2017/745 per migliorare la tracciabilità e la sicurezza dei dispositivi medici. Questo regolamento definisce il “kit procedurale” come una combinazione di prodotti confezionati insieme e destinati a un uso medico specifico. Poiché un kit è composto da più elementi, l’assegnazione dei codici UDI richiede un approccio particolare che considera sia l’intero kit sia i suoi componenti individuali.
È importante notare che, secondo il Regolamento (UE) 2017/745, l’assegnazione e la registrazione del codice UDI sono obbligatorie per i dispositivi medici. Tuttavia, per i dispositivi legacy e i relativi kit, la registrazione dell’UDI in EUDAMED è necessaria solo in caso di incidenti gravi o azioni correttive di sicurezza.
Vediamo ora i passaggi fondamentali per attribuire correttamente i codici UDI a un kit procedurale:
- Determinare la necessità di un codice UDI
È necessario verificare se il kit richiede un UDI. Secondo il Regolamento EU 2017/745, tutti i dispositivi medici e i loro accessori, compresi i kit, devono avere un UDI, a meno che non rientrino nelle esenzioni specifiche.
Esenzioni Possibili
- Dispositivi su misura: Dispositivi prodotti specificamente per un singolo paziente in base a prescrizioni mediche precise.
- Dispositivi investigativi: Dispositivi destinati esclusivamente alla sperimentazione clinica.
- Dispositivi senza destinazione d’uso medica esclusi dall’ allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745: Dispositivi che, pur simili ai dispositivi medici, non sono destinati all’uso medico e non sono coperti da specifiche comuni.
- Dispositivi assemblati presso il punto di cura: Dispositivi assemblati da un professionista sanitario presso il punto di cura per un paziente specifico.
- Componenti di un dispositivo: Parti che non sono destinate a essere utilizzate separatamente dal dispositivo principale.
- Identificare i componenti del Kit
E’ necessario elencare tutti i componenti inclusi nel kit. Ogni componente che può essere considerato un dispositivo medico a sé stante o un accessorio potrebbe richiedere un proprio UDI, oltre all’UDI del kit complessivo.
- Assegnare l’UDI al Kit
Si procede attribuendo un UDI univoco all’intero kit. Questo UDI identificherà il kit come unità singola. Per farlo, è necessario utilizzare i codici EAN forniti tramite un sistema di emissione di UDI accreditato, come indicato dalla Decisione di Esecuzione 2019/939 del 6 giugno 2019 per gli organismi di rilascio autorizzati in UE.
- Assegnare gli UDI ai singoli componenti (se necessario)
Se i singoli componenti del kit possono essere venduti separatamente o utilizzati indipendentemente, potrebbero necessitare di un proprio UDI – in questo caso è necessario assegnare un UDI separato a ciascun componente in base alle linee guida del sistema di emissione scelto.
- Elaborare ed applicare le etichette UDI
Una volta assegnati i codici UDI, si procede elaborando le etichette UDI per il kit e i suoi componenti (dove applicabile). Le etichette devono includere sia la parte DI che la parte PI e devono essere applicate in modo leggibile e resistente sul packaging del kit e dei componenti.
- Validare il processo di stampa delle etichetta UDI
Il processo di stampa delle etichette UDI relative al kit potrebbe avere un impatto sulla validazione già effettuata precedentemente. L’introduzione di eventuali nuovi formati di etichette, nuove stampanti o modifiche significative al processo già in atto, rende necessaria la rivalutazione ed eventualmente la rivalidazione del processo.
- Registrazione dell’UDI
Una volta finalizzati gli UDI assegnati, è necessario registrarli nella banca dati UDI, come richiesto dalle normative locali e internazionali. In Europa, il database di riferimento è EUDAMED.
Considerazioni Finali
Attribuire correttamente i codici UDI a un kit di dispositivi medici è essenziale per assicurare la conformità alle normative e migliorare la tracciabilità. Seguire attentamente le disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745 e le linee guida del sistema di emissione UDI prescelto è fondamentale. Una gestione accurata di ogni fase del processo, non solo facilita la conformità normativa ma contribuisce anche alla sicurezza del paziente e alla gestione efficace dei dispositivi medici sul mercato.
Per affrontare al meglio i requisiti specifici e le attività necessarie per l’implementazione dell’UDI, sia in Europa che in altri paesi, è opportuno valutare se consultare specialisti del settore e se contattare l’ente di regolamentazione appropriato. La cura dei dettagli e una preparazione accurata sono fondamentali per il successo di questo processo critico.
