La vigilanza sui dispositivi medici è un aspetto cruciale per garantire la sicurezza e l’efficacia di questi prodotti, che sono fondamentali per la salute pubblica. Tuttavia, identificare le fonti corrette per le ricerche finalizzate all’attività di vigilanza non è sempre immediato. Ogni Paese o regione ha i propri database e sistemi di segnalazione, che possono variare notevolmente in termini di accessibilità e contenuti.

Comprendere dove e come cercare le informazioni sui dispositivi medici richiede innanzitutto la comprensione della finalità della ricerca stessa. Che si sia un fabbricante, un professionista sanitario, un ricercatore o un paziente, sapere dove ottenere i dati necessari è essenziale per compiere analisi accurate, prendere decisioni informate e migliorare la sicurezza dei dispositivi medici.

1. Perché è importante la Vigilanza sui Dispositivi Medici?

La vigilanza sui dispositivi medici consiste nel monitoraggio continuo e nella valutazione degli incidenti e delle problematiche legate all’uso di questi dispositivi, anche al fine di adottare opportune azioni preventive e correttive. Questo processo è fondamentale per diversi motivi:

1. 1. Sicurezza del Paziente: Identificare e correggere tempestivamente i problemi può prevenire incidenti gravi e salvare vite.
   2. Miglioramento della Qualità: Le segnalazioni e i dati raccolti aiutano i fabbricanti a migliorare i propri prodotti, aumentando la loro efficacia e affidabilità.
   3. Regolamentazione: Le autorità sanitarie utilizzano questi dati per assumere decisioni informate riguardo l’approvazione, la sospensione o il ritiro dei dispositivi dal mercato.
   4. Trasparenza e Fiducia: Rendere accessibili i dati sugli incidenti aiuta a mantenere la fiducia del pubblico nei dispositivi medici e nei sistemi sanitari.

2. Consultare i Principali Database di Vigilanza

Diversi paesi hanno istituito database specifici per monitorare e riportare incidenti e problemi relativi ai dispositivi medici. Questo articolo descrive i principali database di vigilanza per l’Unione Europea, l’Italia e i Paesi MDSAP (Canada, Stati Uniti, Brasile, Australia, Giappone). Ogni Paese ha le proprie indicazioni specifiche in materia. Per approfondire gli aspetti di vigilanza per Paesi non citati, si può valutare di contattare il proprio corrispondente locale o un esperto del settore medicale.

In ogni caso, l’aspetto comune da considerare per la consultazione è l’ottimizzazione della ricerca impostando parole chiave pertinenti e specifiche. Questo approccio consente una valutazione sistematica e precisa dei dati raccolti. E’ importante assicurarsi che le parole chiave siano chiaramente definite e documentate all’interno del proprio sistema. Questo passaggio è fondamentale per garantire la tracciabilità e la coerenza delle informazioni, nonché per evitare discrepanze durante le ispezioni regolatorie. La trasparenza e l’accuratezza nella definizione delle parole chiave contribuiranno a migliorare l’efficienza delle indagini e a supportare la conformità normativa.

3. Unione Europea (EU) – Eudamed

Eudamed (European Database on Medical Devices) è il database ufficiale dell’Unione Europea per la gestione dei dispositivi medici. Attualmente, alcuni moduli di Eudamed sono operativi, mentre altri, tra cui il modulo di vigilanza, non sono ancora attivi. Tuttavia, il database fornirà in futuro una piattaforma centralizzata per la gestione delle informazioni sui dispositivi medici, compresi i report sugli incidenti e le azioni correttive.

Fino a quando Eudamed non sarà completamente operativo, le informazioni sulla vigilanza dei dispositivi medici nell’UE possono essere reperite attraverso le autorità nazionali competenti di ciascun Paese membro. Ad esempio, in Italia, tali informazioni sono gestite dal Ministero della Salute. Informazioni sui sistema di vigilanza applicati dai rimanenti Stati membri in mora ad Eudamed, sono disponibili nel sito della Commissione Europea (link) e nella relativa lista dei contact points (link).

4. Italia – Ministero della Salute

Il Ministero della Salute italiano gestisce un sistema di vigilanza per monitorare e segnalare incidenti relativi ai dispositivi medici. Il database è accessibile tramite il seguente link, mentre maggiori informazioni sono disponibili qui. Gli strumenti di ricerca e navigazione disponibili possono essere facilmente impiegati per trovare informazioni specifiche sugli eventi avversi e le azioni correttive conseguenti che sono state intraprese.

5. Stati Uniti – FDA MAUDE

MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) è il database della US-FDA (Food and Drug Administration) che raccoglie segnalazioni di malfunzionamenti, lesioni e decessi associati ai dispositivi medici. E’ possibile visitare il sito ufficiale della FDA MAUDE qui, dove inserire  i criteri di ricerca, come il nome del dispositivo o il numero del report, per reperire le segnalazioni pertinenti. I risultati possono essere scaricati e analizzati per identificare tendenze e problemi ricorrenti. Maggiori informazioni sono disponibili direttamente nel sito della US-FDA (link).

6. Canada – Health Canada

Health Canada mantiene un database per la segnalazione e la consultazione degli incidenti relativi ai dispositivi medici. Il sito di Health Canada dove consultare le segnalazioni è visitabile qui: gli strumenti di ricerca disponibili permettono quindi di filtrare le informazioni secondo le proprie esigenze.

7. Brasile – ANVISA

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) gestisce la vigilanza sui dispositivi medici in Brasile, attraverso il database disponibile qui. Questo è disponibile solo in lingua portoghese, quindi è necessario valutare l’utilizzo di parole chiave dedicate in lingua locale.

8. Australia – TGA DAEN

Il DAEN (Database of Adverse Event Notifications) è gestito dalla TGA (Therapeutic Goods Administration) e contiene segnalazioni di eventi avversi relativi ai dispositivi medici in Australia. Il sito di TGA DAEN è consultabile qui; è possibile impiegare la funzione di ricerca per trovare segnalazioni specifiche.

9. Giappone – PMDA

In Giappone non è disponibile un database ufficiale per le segnalazioni di incidenti specifici per i dispositivi medici. Tuttavia, il Japan Council for Quality Health Care (JQ), un’organizzazione indipendente senza scopo di lucro che mira a migliorare l’assistenza sanitaria e il benessere del Giappone, rilascia delle segnalazioni e report annuali su reazioni avverse/near-miss in campo medicale. Le informazioni sono disponibili qui.

In conclusione, la vigilanza sui dispositivi medici è un processo complesso ma indispensabile, che richiede un approccio sistematico e ben documentato. Investire tempo nella comprensione e nell’ottimizzazione delle tecniche di ricerca nei principali database di vigilanza non solo migliora la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici, ma rafforza anche la fiducia degli utenti e il rispetto delle normative internazionali. La collaborazione e la trasparenza tra produttori, autorità sanitarie e altri stakeholder sono fondamentali per il successo di questo processo.