Legami tra vigilanza e PMS (MDCG 2023-3)

Comprendere i legami tra vigilanza e Post-Market Surveillance (PMS) è essenziale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici. La vigilanza si occupa del monitoraggio continuo dei dispositivi dopo la loro immissione sul mercato, mentre il PMS fornisce un sistema strutturato per raccogliere e analizzare i dati su sicurezza e prestazioni dei dispositivi. Il documento MDCG 2023-3 “Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” è stato emesso a Febbraio 2023 dal Medical Device Coordination Group e fornisce chiarimenti fondamentali su come integrare efficacemente questi due processi in riferimento al Regolamento (UE) 2017/745, migliorando così la gestione dei rischi e la qualità complessiva dei dispositivi medici.

In questo articolo, esploreremo in dettaglio la Q&A MDCG 2023-3 e i vantaggi di avere un quadro chiaro su questi argomenti.

Perché è importante comprendere i legami tra Vigilanza e PMS?

Un sistema integrato di vigilanza e PMS offre numerosi vantaggi:

1. Miglioramento della Sicurezza: Un monitoraggio continuo e integrato permette di identificare e rispondere tempestivamente a eventuali problemi di sicurezza, riducendo il rischio di danni per i pazienti.
2. Efficacia del Prodotto: L’analisi dei dati raccolti attraverso il PMS aiuta a migliorare continuamente la qualità e l’efficacia dei dispositivi medici.
3. Conformità Regolatoria: Seguire il documento MDCG 2023-3 aiuta le aziende a rispettare le normative vigenti, evitando sanzioni e migliorando la comprensione dei requisiti.
4. Ottimizzazione dei Processi: Un sistema ben integrato facilita la raccolta e l’analisi dei dati, rendendo i processi più efficienti e meno dispendiosi in termini di tempo e risorse.

Analizziamo alcuni dei chiarimenti che il Medical Device Coordination Group ha ritenuto necessari per una completa comprensione dell’argomento (MDCG 2023-3).

Differenza tra “incidente” e “incidente grave” nei dispositivi medici secondo il MDR

Incidente

• Definizione: Malfunzionamento, deterioramento delle prestazioni del dispositivo, errori d’uso o inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante.
• Gestione: Non deve essere segnalato alle autorità competenti (Art. 87(1) MDR), ma deve essere documentato nel sistema di gestione della qualità del fabbricante e riportato secondo l’Art. 88 MDR.

Incidente Grave

• Definizione: Un incidente che ha portato o avrebbe potuto portare a morte, grave deterioramento temporaneo o permanente della salute, o rappresenti o abbia rappresentato una grave minaccia per la sanità pubblica.
• Gestione: Deve essere segnalato alle autorità competenti in conformità con gli Articoli 87(1) a (5) MDR.

Obbligo di segnalazione secondo MDR

• Gli incidenti non gravi devono essere investigati per determinare se potrebbero diventare gravi in circostanze diverse. Se non si può escludere il rischio di esiti gravi, devono essere considerati gravi e segnalati.
• Se incerti sull’obbligo di segnalazione, i fabbricanti devono comunque presentare un rapporto entro i tempi stabiliti (Art. 87(2) a (5) MDR).

Criteri di segnalazione per un incidente grave

Un incidente è considerato grave e deve essere segnalato alle autorità competenti se soddisfa tutti e tre i seguenti criteri:

1. Incidente Accaduto: Deve essere avvenuto un incidente ai sensi della definizione dell’Articolo 2(64) MDR, ovvero qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato.
2. Esito Grave: L’incidente deve aver causato, potuto causare o avere il potenziale di causare esiti gravi come:
   • il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona;
   • il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona;
   • una grave minaccia per la salute pubblica;
3. Relazione Causale: Deve essere stata stabilita, essere ragionevolmente possibile o sospettata una relazione causale tra l’incidente grave e il dispositivo del fabbricante. Questi  deve indagare se il dispositivo possa essere una causa contributiva dell’incidente.

In caso di dubbio in merito all’obbligo di segnalazione, il fabbricante deve comunque presentare un rapporto entro i tempi previsti dall’Articolo 87(2) a (5) MDR.

Danno indiretto e deterioramento grave della salute

Gli incidenti con i dispositivi medici possono causare danni indiretti che non si manifestano immediatamente come lesioni fisiche, ma possono comunque portare a un grave deterioramento della salute. Questi danni indiretti possono derivare dalle decisioni mediche, dalle azioni o dalla mancanza di azioni basate sulle informazioni fornite dal dispositivo o dal trattamento stesso.

Se un incidente può potenzialmente causare danni indiretti che soddisfano i criteri di un incidente grave, deve essere segnalato secondo l’Articolo 87(1) a (5) MDR.

Malfunzionamento e deterioramento delle caratteristiche di un dispositivo

Secondo l’Articolo 2(64) MDR, un “malfunzionamento” o “deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo” si riferisce a situazioni in cui un dispositivo non riesce a mantenere le prestazioni previste dal fabbricante quando utilizzato secondo le istruzioni fornite.

Il fabbricante deve sempre condurre un’indagine sulla causa principale se il dispositivo non raggiunge o mantiene le sue prestazioni secondo le istruzioni.

Definizione di “Utilizzatore” di un dispositivo

Dal punto di vista della vigilanza, l’utilizzatore è qualsiasi istituzione sanitaria, professionista sanitario o persona non specializzata (es. paziente) che utilizza il dispositivo, o persone che installano o manutengono il dispositivo. L’utilizzatore può anche essere indicato come operatore, ad esempio nelle normative.

Errore d’uso vs Uso anomalo

Errore d’Uso:

• Definizione: Azione o mancanza di azione dell’utilizzatore che porta a un risultato diverso da quello previsto dall’utente o dal fabbricante.
• Cause: Distrazione, dimenticanze, errori durante l’uso del dispositivo, o mancanza di comprensione o conoscenza.
• Gestione: Non è considerato un incidente, a meno che non sia causato da caratteristiche ergonomiche del dispositivo, in tal caso può essere segnalabile come incidente grave secondo l’Articolo 87(1) MDR. Gli errori d’uso devono comunque essere documentati e gestiti attraverso il sistema di gestione della qualità del fabbricante.

Uso Anomalo:

• Definizione: Violazione intenzionale dell’uso previsto del dispositivo.
• Esempio: Utilizzo off-label, come un medico che usa il dispositivo per un’indicazione diversa da quella indicata dal fabbricante.
• Gestione: Deve essere documentato e gestito attraverso il sistema di gestione della qualità del fabbricante.

Errore d’Uso dovuto a caratteristiche ergonomiche

Definizione: Errori d’uso causati da caratteristiche del dispositivo progettate per essere utilizzate facilmente e in sicurezza dall’utente previsto.

Caratteristiche Ergonomiche:

• Aspetti fisici del dispositivo che garantiscono un’interazione sicura ed efficace con l’utente.
• Inclusi componenti come funzionalità di misurazione e monitoraggio, scale di visualizzazione, allarmi, menu software e altri elementi dell’interfaccia utente.

Cause degli Errori:

• Incompatibilità tra le caratteristiche del dispositivo e il profilo dell’utente o l’ambiente d’uso.
• Possono non essere immediatamente identificati e portare a esiti gravi.

Gestione:

• Gli errori d’uso dovuti a caratteristiche ergonomiche devono essere segnalati in caso di incidenti gravi secondo l’Articolo 87(1) a (5) MDR o, in caso di incidenti, secondo l’Articolo 88 MDR.

Effetto indesiderato

Un “effetto indesiderato” è una manifestazione medica involontaria causata dall’uso normale di un dispositivo. Gli effetti indesiderati previsti devono essere documentati e riportati secondo l’Articolo 88 MDR. Gli effetti indesiderati inattesi devono essere gestiti come incidenti e, se gravi, segnalati secondo l’Articolo 87(1) MDR.

“Immediatamente” vs “Senza indebito ritardo”

Questi termini indicano l’obbligo di segnalare senza alcun ritardo intenzionale o negligente da parte del fabbricante. Il rapporto previsto dall’Articolo 87(1) MDR deve essere fornito tempestivamente e comunque non oltre le scadenze specificate negli Articoli 87(2) a (5) MDR. Per garantire una segnalazione tempestiva, il fabbricante può inviare un rapporto iniziale seguito da un rapporto di follow-up.

Azione Correttiva di Sicurezza sul Campo (FSCA)

Una “field safety corrective action” (FSCA) è un’azione correttiva intrapresa da un fabbricante per motivi tecnici o medici, al fine di prevenire o ridurre il rischio di un incidente grave associato a un dispositivo sul mercato. Può includere il ritiro del dispositivo, la sostituzione, la modifica, la distruzione, il miglioramento delle istruzioni d’uso, aggiornamenti software o controlli regolari. La FSCA deve essere comunicata tempestivamente agli utenti tramite un avviso di sicurezza sul campo (FSN), che deve essere coerente in tutti gli Stati membri e redatto nelle lingue ufficiali appropriate.

Conclusioni

La Q&A MDCG 2023-3 rappresenta un passo avanti significativo nell’integrazione della vigilanza e del PMS, fornendo un quadro dettagliato per le aziende del settore. Implementare una corretta operatività non solo assicura la conformità normativa, ma contribuisce anche a migliorare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici. Seguire attentamente queste raccomandazioni è essenziale per le aziende che vogliono mantenere alti standard di qualità e sicurezza, proteggendo la salute e il benessere dei pazienti.