FDA ha aggiornato le linee guida sullo standard ISO10993-1: cosa significa per i fabbricanti di dispositivi medici?

Per evitare il rischio di carenze di dispositivi medici nell’Unione, il Regolamento (UE) 2023/607 ha prorogato la validità dei certificati…

Riepiloghiamo il contenuto degli articoli precedenti, dove abbiamo descritto i principi fondamentali che regolano le attività post-market attive di natura…

Dopo aver esaminato i principi del sistema di vigilanza per i dispositivi medici a livello europeo, “zoomiamo” sul nostro Paese…

Il questionario è uno degli strumenti che il fabbricante può scegliere quando ha bisogno di evidenza clinica di tipo generale,…

La segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza alle autorità competenti da parte di un fabbricante è un…

Quali sono le attività obbligatorie per un fabbricante che viene a conoscenza di un (presunto) incidente grave legato all’uso di…

La dispositivo-vigilanza consiste nella tempestiva notifica degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza che riguardando i dispositivi medici e…