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La regolamentazione dei dispositivi medici in Svizzera

Scopriamo assieme come avviene lo scambio commerciale dei dispositivi medici tra Unione Europea e Svizzera.

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Annarita Berlese

Regulatory Affairs Executive
odmed regolamentazione dispositivi medici in svizzera

Gli scambi commerciali tra Svizzera e Unione Europea sono da tempo regolati dal Mutual Recognition Agreement, un accordo che sancisce – sulla base dell’equivalenza tra legislazione svizzera e quella comunitaria – il reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità di numerosi prodotti industriali. Prima dell’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 dei Dispositivi Medici (MDR), l’accordo regolava anche l’immissione in commercio dei dispositivi medici, permettendone la libera circolazione purché un organismo designato di una delle due parti ne avesse sancito la conformità .

In seguito all’entrata in vigore del MDR, il Mutual Recognition Agreement avrebbe dovuto essere aggiornato nella parte riguardante i dispositivi medici; ad oggi, tuttavia, le due parti non hanno ancora raggiunto un’intesa, e la Svizzera è attualmente considerata dall’UE un Paese terzo.

La Svizzera, a fronte del mancato aggiornamento dell’accordo MRA, e al fine di garantire lo stesso livello di qualità, sicurezza ed efficacia previsto negli Stati membri dell’UE ha invece attuato una revisione completa del diritto nazionale sui dispositivi medici, e dal 26 maggio 2021 i dispositivi medici immessi sul mercato svizzero devono rispettare l’Ordinanza relativa ai dispositivi medici Odmed 812.213 (chiamata anche MeDo, Medical Device Ordinance). L’entrata in vigore delle nuove disposizioni svizzere ha coinciso con la data di applicazione del Regolamento UE 2017/745 (MDR). Si tratta quindi di un diverso frame regolatorio, nonostante i requisiti della normativa svizzera siano allineati a quelli del Regolamento MDR, e  il Consiglio federale abbia dichiarato direttamente applicabili alla Svizzera gli atti di esecuzione della Commissione europea per l’attuazione del regolamento MDR.

 

L’immissione in commercio di dispositivi medici di fabbricanti svizzeri nell’UE

L’esistenza di due frame regolatori differenti, ed il mancato aggiornamento dell’accordo MRA comporta che i fabbricanti svizzeri, come qualsiasi altro fabbricante di un Paese terzo che intenda immettere i propri dispositivi sul mercato dell’UE, debbano designare un Rappresentante Autorizzato (Mandatario) stabilito nell’UE e che i nuovi dispositivi svizzeri a medio e alto rischio debbano essere certificati da organismi di valutazione della conformità stabiliti nell’UE.

Inoltre, i certificati rilasciati ai sensi della Direttiva 93/42/CE da organismi di valutazione della conformità stabiliti in Svizzera non saranno più riconosciuti come validi nell’UE.

I fabbricanti di Paesi terzi il cui rappresentante autorizzato è stabilito in Svizzera, per immettere i propri dispositivi sul mercato dell’UE devono designare un rappresentante autorizzato stabilito nell’UE.

 

L’immissione in commercio di dispositivi di fabbricanti europei in Svizzera

I fabbricanti europei che desiderano  immettere un dispositivo medico nel mercato svizzero devono designare – con uno specifico accordo contrattuale – un Rappresentante Autorizzato svizzero («CH-REP»), responsabile delle questioni formali correlate all’immissione in commercio e alla sicurezza. Il nome e l’indirizzo del CH-REP devono essere indicati sul confezionamento dei dispositivi, accanto al simbolo armonizzato. È necessaria inoltre la figura dell’importatore, con responsabilità definite all’articolo 53 dell’Odmed 812.213, il cui nome e indirizzo devono essere indicati sull’etichetta del dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento accompagnatorio del dispositivo.

Inoltre, il fabbricante europeo che vuole immettere i propri dispositivi in commercio in Svizzera, deve tenere conto anche del fatto che la Svizzera impone l’obbligo di registrazione nella banca dati “Swissdamed” degli operatori economici con sede in Svizzera – compreso quindi il Rappresentante Autorizzato – che devono ottenere un numero di identificazione unico chiamato “Swiss Single Registration Number” (CHRN), e l’obbligo di notifica a Swissmedic non solo dei dispositivi fabbricati in Svizzera, ma anche di quelli importati, prima dell’immissione in commercio, nonché, dopo l’immissione in commercio, l’obbligo di notifica degli incidenti gravi e dei rapporti sulla sicurezza (FSCA) di tutti i dispositivi. Tutti questi obblighi sono, tuttavia, in capo al Rappresentante Autorizzato (CH-REP).

L’introduzione di queste misure è stata adottata dalla Svizzera per attenuare gli effetti negativi dell’assenza di un accordo con l’UE, in particolare la mancanza di accesso alla banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) e la mancanza di collaborazione con l’UE nella sorveglianza del mercato.

In merito alla valutazione della conformità dei dispositivi alla normativa svizzera, è inoltre importante considerare che, per garantire alla popolazione svizzera un approvvigionamento sufficiente di dispositivi medici sicuri, il Consiglio federale ha adottato un emendamento all’ordinanza sui dispositivi medici che stabilisce il riconoscimento dei certificati rilasciati ai sensi dell’MRA dagli organismi di valutazione della conformità stabiliti nell’UE per un periodo transitorio. Il termine originariamente previsto nell’ODmed per l’immissione in commercio di dispositivi legacy (24 maggio 2024) è stato esteso con l’adozione del Regolamento (UE) 2023/607, che proroga la validità dei certificati UE fino alla fine del 2027 o del 2028, a seconda della classe del dispositivo, nel rispetto delle condizioni previste.

Vista la complessità nell’interpretazione delle normative, è consigliabile per un fabbricante affidarsi a un supporto esperto per la piena consapevolezza dei requisiti necessari per l’accesso al mercato svizzero nel pieno rispetto della regolamentazione locale.

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