Nel panorama regolatorio odierno, la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici sono imprescindibili; tuttavia, un aspetto spesso sottovalutato, ma di cruciale importanza per il raggiungimento di questi obiettivi, è la facilità d’uso.
Le specifiche di usabilità dei dispositivi medici rappresentano un insieme di requisiti dettagliati che definiscono le caratteristiche di un dispositivo relative alla sua facilità d’uso; in altre parole, stabiliscono come il dispositivo deve essere progettato affinché il suo uso sia intuitivo, comprensibile e semplice per gli operatori sanitari e gli utilizzatori previsti.
La normativa sui dispositivi medici, sia a livello europeo che internazionale, pone sempre più enfasi sull’usabilità come requisito essenziale per la commercializzazione di un dispositivo. Di conseguenza, i fabbricanti di dispositivi medici sono tenuti a dimostrare che i loro prodotti soddisfano specifici requisiti di usabilità durante il processo di valutazione della conformità.
Cos’è l’Usabilità?
L’usabilità è misura di quanto un dispositivo possa essere utilizzato facilmente da persone diverse per raggiungere obiettivi specifici in modo efficiente e soddisfacente. Per i dispositivi medici, questo significa che devono essere progettati per essere semplici da capire e da usare, riducendo al minimo la possibilità di errori: un dispositivo medico difficile da usare può portare a errori che potrebbero mettere in pericolo la vita dei pazienti, pertanto migliorare l’usabilità significa ridurre questi rischi.
Cosa sono le specifiche di usabilità?
Le specifiche di usabilità sono una serie di requisiti dettagliati che definiscono le caratteristiche di un dispositivo in relazione alla sua facilità d’uso. Queste specifiche dovrebbero essere basate su una valutazione approfondita delle esigenze degli utenti e dei contesti d’uso previsti.
Le specifiche di usabilità possono riguardare diversi aspetti del dispositivo, tra cui:
- L’interfaccia utente: questa include elementi fisici come pulsanti, schermi e tastiere, nonché elementi software come menu, icone e messaggi. L’interfaccia utente dovrebbe essere progettata in modo da essere intuitiva, facile da navigare e comprensibile per gli utenti previsti.
- La documentazione: i manuali utente, guide rapide e altri materiali informativi che forniscono agli utenti istruzioni su come utilizzare il dispositivo in modo sicuro ed efficace. La documentazione dovrebbe essere scritta in un linguaggio chiaro e conciso, utilizzando un linguaggio appropriato per il pubblico di destinazione.
- La formazione: i programmi di formazione che insegnano agli utenti come utilizzare il dispositivo in modo sicuro ed efficace. La formazione può essere fornita di persona, online o attraverso una combinazione di entrambi i metodi.
- L’etichettatura: le etichette e gli avvisi apposti sul dispositivo stesso o sulla sua confezione. L’etichettatura dovrebbe essere chiara, concisa e comprensibile e dovrebbe fornire agli utenti le informazioni di cui hanno bisogno per utilizzare il dispositivo in modo sicuro ed efficace.
Lo standard ISO 62366-1 e il Regolamento UE 2017/745: un binomio fondamentale
Lo standard ISO 62366-1 ” Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices ” e il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) rappresentano due pilastri fondamentali per la definizione e la gestione delle specifiche di usabilità.
- ISO 62366-1: fornisce una guida completa e strutturata per la definizione e la gestione delle specifiche di usabilità, offrendo un quadro concettuale chiaro e coerente per affrontare questo aspetto cruciale nello sviluppo di dispositivi medici sicuri ed efficaci.
- Regolamento UE 2017/745: dedica l’Allegato I ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) e all’interno di essi le specifiche di usabilità sono espressamente menzionate come parte integrante del processo di valutazione della conformità per tutti i dispositivi medici, indipendentemente dalla loro classe di rischio.
Come sviluppare specifiche di usabilità conformi a ISO 62366-1 e MDR?
Per sviluppare specifiche di usabilità conformi alla ISO 62366-1 e MDR, i fabbricanti di dispositivi medici dovrebbero seguire un processo che comprende le seguenti fasi:
Identificazione degli utenti e dei contesti d’uso:
- Definire chiaramente chi utilizzerà il dispositivo e in quali contesti operativi.
- Considerare le diverse tipologie di utenti, nonché la loro competenza, esperienza e livello di formazione.
- Analizzare i contesti d’uso previsti, considerando le condizioni ambientali, i flussi di lavoro e le potenziali distrazioni.
Analisi dei compiti:
- Comprendere le attività che gli utenti dovranno svolgere con il dispositivo per il suo corretto utilizzo.
- Identificare i compiti critici e quelli routinari.
- Analizzare le potenziali difficoltà e gli ostacoli che gli utenti potrebbero incontrare.
- Identificazione dei requisiti di usabilità:
- Stabilire i requisiti specifici che il dispositivo deve soddisfare in termini di usabilità, basandosi sull’analisi degli utenti, dei contesti d’uso e dei compiti.
- Considerare fattori come l’efficacia, l’efficienza, la soddisfazione degli utenti, la sicurezza e la facilità di apprendimento.
- Definire i requisiti in modo chiaro, misurabile e verificabile.
- Sviluppo delle specifiche di usabilità:
- Tradurre i requisiti di usabilità in specifiche tecniche dettagliate e misurabili.
- Definire le caratteristiche del dispositivo, le interfacce utente, i flussi di lavoro e le modalità di interazione.
- Considerare l’ergonomia, la chiarezza delle informazioni, la compatibilità con altri dispositivi e la gestione degli errori.
- Garantire la coerenza con gli standard normativi e le linee guida pertinenti.
- Valutazione delle specifiche di usabilità:
- Testare le specifiche di usabilità con utenti reali per verificarne l’efficacia e l’adeguatezza.
- Utilizzare metodi di valutazione come test di usabilità, osservazioni e questionari.
- Raccogliere feedback dagli utenti e identificare i punti di forza e di debolezza delle specifiche.
- Iterare il processo di sviluppo sulla base dei risultati della valutazione.
- Documentazione delle specifiche di usabilità:
- Creare una documentazione completa del processo di sviluppo e valutazione delle specifiche di usabilità.
- La documentazione deve includere:
- La descrizione degli utenti, dei contesti d’uso e dei compiti.
- L’analisi dei requisiti di usabilità.
- Le specifiche di usabilità dettagliate.
- I risultati della valutazione delle specifiche di usabilità.
- Le giustificazioni per le decisioni di progettazione prese.
L’adozione di specifiche di usabilità conformi ai requisiti normativi offre numerosi vantaggi ai fabbricanti di dispositivi medici, tra cui:
- Riduzione degli errori: un dispositivo ben progettato e facile da usare minimizza la possibilità di errori umani, migliorando la sicurezza del paziente.
- Miglioramento dell’efficacia del trattamento: un uso corretto e intuitivo del dispositivo permette di ottimizzare i trattamenti e ottenere migliori risultati per i pazienti.
- Aumento della soddisfazione degli utenti: operatori sanitari soddisfatti di dispositivi user-friendly lavorano in modo più efficiente e con maggiore motivazione.
- Riduzione dei costi: un minor numero di errori e una maggiore efficienza si traducono in una diminuzione dei costi sanitari complessivi.
- Miglioramento della reputazione del marchio: le aziende che producono dispositivi con usabilità eccellente hanno una reputazione migliore e sono più competitive sul mercato.
- Conformità normativa: l’adozione di specifiche di usabilità conformi ai requisiti normativi dimostra la qualità e la sicurezza dei prodotti.
Conclusione
Le specifiche di usabilità rappresentano un elemento chiave per la progettazione e la commercializzazione di dispositivi medici sicuri, efficaci e user-friendly, in linea con i requisiti del Regolamento UE 2017/745 e dello standard ISO 62366-1.
Investire in specifiche di usabilità ben definite offre numerosi vantaggi per la salute dei pazienti, la soddisfazione degli operatori sanitari e il successo delle aziende del settore medicale.
Seguendo le linee guida e le raccomandazioni di ISO 62366-1 e MDR, i fabbricanti possono sviluppare dispositivi che non solo soddisfano i requisiti normativi, ma che migliorano concretamente la vita di chi li utilizza e la qualità dell’assistenza sanitaria nel suo complesso.
