La tecnologia Patient-matched sta rivoluzionando il campo dell’ortopedia, offrendo ai chirurghi nuovi strumenti per eseguire interventi sempre più personalizzati, precisi ed efficaci. Tra questi vi sono le guide chirurgiche personalizzate che, essendo basate su immagini mediche del paziente da operare, consentono ai chirurghi di navigare con maggiore precisione nella sua anatomia, riducendo il rischio di errori e migliorando i risultati clinici.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense svolge un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici attraverso la pubblicazione di  opportune linee guida. Per quanto riguarda le guide chirurgiche personalizzate, l’FDA ha pubblicato nel 2023 il draft di una linea guida che ne delinea i requisiti per la progettazione, la produzione e l’utilizzo, nonché definisce quali siano i dati necessari per dimostrarne la sicurezza e l’efficacia; una volta finalizzata, la linea guida fornirà ulteriori chiarimenti e raccomandazioni in merito ai requisiti normativi applicabili, e alla modalità corretta per garantirne la conformità.

Indicazioni per le guide chirurgiche personalizzate

FDA considera che la destinazione d’uso delle guide chirurgiche personalizzate sia quella di assistere il posizionamento di un impianto ortopedico in modo coerente con il suo uso indicato: per questo, nella linea guida FDA  evidenzia che quando descrivono le indicazioni per l’uso di una guida chirurgica ortopedica personalizzata, i fabbricanti dovrebbero valutare le prestazioni della guida personalizzata all’interno di un intero “sistema di impianto” così da evitare conflitti nelle indicazioni approvate. Pertanto, le indicazioni dovrebbero includere, ad esempio, lo specifico sistema di impianto che la guida intende supportare e se la popolazione di pazienti indicata è un sottoinsieme della popolazione di pazienti del sistema di impianto.

Descrizioni dei dispositivi

In secondo luogo, la FDA afferma anche che la descrizione del dispositivo è fondamentale per definire quali debbano essere i parametri appropriati per verificare, attraverso test, le prestazioni tecniche della guida, destinati quindi a supportarne l’evidenza della conformità. Poiché i design delle guide chirurgiche personalizzate differiscono leggermente tra diversi pazienti, un fabbricante dovrebbe fare attenzione a stabilire e documentare il processo che ha utilizzato per definire l’intervallo di parametri di design predefiniti e consentiti.

La descrizione del dispositivo dovrebbe includere i componenti e i materiali del dispositivo e il processo di progettazione e creazione della guida. Di conseguenza, una descrizione del dispositivo in una richiesta di approvazione all’FDA dovrebbe includere la descrizione almeno dei seguenti aspetti:

1. Descrizione della guida chirurgica personalizzata (inclusi tutti i componenti della guida);
2. Processo di progettazione generale (ad esempio un diagramma di flusso);
3. Acquisizione delle immagini del paziente utilizzate nella progettazione della guida;
4. Controllo della qualità delle immagini, segmentazione e definizioni anatomiche (per garantire la riproducibilità dei risultati dei test delle prestazioni);
5. Pianificazione preoperatoria e consenso del personale sanitario (per aiutare a far sì che il dispositivo venga utilizzato per lo scopo per cui è stato concepito);
6. Progettazione della guida e definizione delle caratteristiche adatte al paziente (inclusa la posizione dell’interfaccia tra guida e tessuto osseo e l’identificazione del modo in cui le caratteristiche della guida risultanti sono correlate al sistema implantare);
7. Costruzione della guida (processo di fabbricazione); e
8. Tecnica chirurgica (per garantire che il dispositivo venga utilizzato per lo scopo per cui è stato concepito).

La FDA fornisce poi altre raccomandazioni specifiche. In ogni caso, i principali aspetti da tenere in considerazione sono:

Requisiti di sicurezza

Le guide chirurgiche personalizzate devono essere progettate e fabbricate in modo da minimizzare i rischi per i pazienti. I requisiti di sicurezza includono:

• Materiali biocompatibili: I materiali utilizzati per le guide chirurgiche personalizzate devono essere compatibili con i tessuti umani e non devono causare reazioni avverse.
• Accuratezza dimensionale: Le guide chirurgiche personalizzate devono essere accurate dal punto di vista dimensionale per garantire una corretta pianificazione e un posizionamento preciso degli impianti o degli strumenti chirurgici.
• Resistenza alla rottura: Le guide chirurgiche personalizzate devono essere sufficientemente resistenti per sopportare le sollecitazioni previste nel contesto dell’intervento chirurgico senza rompersi o deformarsi.

Requisiti di efficacia

Le guide chirurgiche personalizzate devono dimostrare di essere efficaci nel migliorare i risultati clinici dei pazienti. I requisiti di efficacia includono:

• Studi clinici: Le guide chirurgiche personalizzate devono essere supportate da dati di studi clinici che dimostrano la loro sicurezza ed efficacia anche in relazione a quella degli approcci chirurgici tradizionali.
• Miglioramento dei risultati clinici: Gli studi clinici devono dimostrare che le guide chirurgiche personalizzate migliorano i risultati clinici, come la riduzione del dolore, il miglioramento della funzione articolare o la diminuzione dei tassi di reintervento.

Oltre ai requisiti di sicurezza ed efficacia, l’FDA considera anche una serie di altri fattori per l’approvazione delle guide chirurgiche personalizzate, tra cui:

• Fabbricazione: I processi di fabbricazione delle guide chirurgiche personalizzate devono essere controllati e validati per garantire la qualità e la riproducibilità del prodotto.
• Etichettatura e istruzioni per l’uso: Le guide chirurgiche personalizzate devono essere accompagnate da etichette e istruzioni per l’uso chiare e complete che forniscano ai chirurghi le informazioni necessarie per utilizzarle in modo sicuro ed efficace.
• Formazione dei chirurghi: I chirurghi che utilizzano guide chirurgiche personalizzate devono ricevere una formazione adeguata sul loro utilizzo sicuro ed efficace.

Considerazioni post-market

Anche dopo aver ottenuto l’approvazione FDA, i fabbricanti di guide chirurgiche personalizzate sono tenuti a monitorare le prestazioni dei loro dispositivi e segnalare all’FDA qualsiasi evento avverso grave associato al loro utilizzo. L’FDA può inoltre richiedere ai fabbricanti di condurre studi post-market per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l’efficacia dei loro dispositivi.

Le rigorose indicazioni regolatorie dell’FDA svolgono quindi un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza e l’efficacia di questi dispositivi che rappresentano un progresso significativo nel campo dell’ortopedia, offrendo ai chirurghi strumenti innovativi per migliorare la precisione e i risultati degli interventi. Le linee guida FDA sono note per la loro chiarezza nel delineare come i fabbricanti debbano muoversi per immettere in commercio i propri dispositivi negli USA; in mancanza di esperienza, in ogni caso, può essere opportuno farsi affiancare da consulenti esperti che possano essere d’aiuto nell’interpretazione normativa, soprattutto nei casi più complessi.