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Il “Point-of-care”

La tecnologia porta il dispositivo sempre più vicino al paziente: quale è il frame regolatorio applicabile?

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Annarita Berlese

Regulatory Affairs Executive
assistenza sanitaria

Il “Point of Care”, che tradotto letteralmente dall’inglese significa “punto di cura”, è inteso in senso più ampio come “luogo vicino al paziente” o come luogo all’interno della struttura nella quale viene fornita l’assistenza sanitaria; si tratta di un argomento di cui si sente sempre più parlare nel settore dei dispositivi medici, sia in termini di interesse per il mercato, ma anche in relazione alle nuove possibilità di cura che derivano dalle più recenti innovazioni tecnologiche.   

Point of Care manufacturing

I progressi della tecnologia hanno reso oggi possibile la produzione di dispositivi medici presso lo studio medico specialistico o nell’istituzione sanitaria che ha in cura il paziente, ovvero il ”point of care manufacturing”, con numerosi vantaggi in termini di personalizzazione del dispositivo e rapidità di realizzazione. È il caso dei dispositivi fabbricati su misura sulla base delle caratteristiche anatomiche di uno specifico paziente, come ad esempio le protesi odontoiatriche o ortopediche realizzate attraverso i processi di stampa 3D.

Il Regolamento UE 2017/45 sui dispositivi medici non riporta la definizione di “point of care manufacturing”, ma stabilisce all’articolo 5 i requisiti per i dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie: questi dispositivi devono essere fabbricati nel contesto di un sistema di gestione per la qualità e rispettare i requisiti di sicurezza e prestazione definiti nell’allegato I del Regolamento. L’istituzione sanitaria che fabbrica il dispositivo deve redigere la documentazione tecnica contenente la descrizione della progettazione, delle prestazioni del dispositivo, del sito di fabbricazione e del processo di fabbricazione e condurre un’adeguata sorveglianza post-commercializzazione.

La produzione di tali dispositivi deve essere giustificata dal fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatari non possono essere soddisfatte adeguatamente attraverso l’impiego di un  dispositivo equivalente disponibile sul mercato.

Personalizzazione presso il Point of Care

Presso il point of care è possibile svolgere anche operazioni di personalizzazione, ovvero adattare alle specifiche caratteristiche anatomo-fisiologiche del paziente i dispositivi medici adattabili. Si tratta di quei dispositivi che, pur prodotti in serie, devono essere adattati prima dell’uso, da un operatore sanitario alle specifiche caratteristiche anatomiche o fisiologiche del paziente, secondo precise istruzioni fornite dal fabbricante allo scopo. E’ il caso, ad esempio, dei tutori ortopedici, delle esoprotesi,  degli apparecchi acustici (otoplastici e amplificatori) e degli occhiali da vista.

Dal punto di vista regolatorio, i dispositivi medici adattabili sono considerati alla stessa stregua di tutti gli altri dispositivi prodotti in serie. Il fabbricante, per poterli immettere  sul mercato dell’Unione Europea, dovrà attribuire loro la corretta classe di rischio e dimostrarne la conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione applicabili del Regolamento UE 2017/745, come richiamato al paragrafo 8 della linea guida IMDRF N.58 Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways (febbraio 2023).  È responsabilità del fabbricante, inoltre, fornire istruzioni validate su come adattare, regolare, assemblare o modellare il dispositivo presso il point of care.

Point of Care testing (POCT)

Nel Regolamento UE 2017/46 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro viene definito un nuovo sottogruppo di dispositivi: il «dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing)» come:  qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di test al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente, da parte di un operatore sanitario.

Questi dispositivi sono chiamati anche “Point of Care testing (POCT) (devices)”; si sono recentemente diffusi sul mercato grazie ai progressi della tecnologia, che ha portato alla miniaturizzazione e all’automazione dei dispositivi di analisi e al miglioramento della loro accuratezza, efficienza e facilità d’uso. Rientrano in questa definizione, ad esempio,  i dispositivi utilizzati in pronto soccorso, in terapia intensiva o nelle ambulanze. L’incremento dell’incidenza e della prevalenza delle malattie croniche, l’invecchiamento della popolazione e la domanda di medicina personalizzata ha spinto l’adozione dei dispositivi POCT a livello globale.

A questi dispositivi si applicano le stesse regole di classificazione (classi A, B, C, D) incluse nel nuovo Regolamento IVDR, in base al rischio associato all’uso del dispositivo.

Per questi dispositivi, il nuovo Regolamento richiede requisiti più stringenti per quanto riguarda le informazioni fornite dal loro fabbricante (le istruzioni per l’uso), che dovranno essere facilmente comprensibili da tutti i possibili utilizzatori al di fuori del laboratorio e che dovranno specificare la qualifica richiesta per l’utilizzatore del dispositivo POCT.

In sintesi, l’avanzamento della tecnologia sia in termini di digitalizzazione e stampa 3D, che di miniaturizzazione, permette all’operatore sanitario di assistere il paziente attraverso la personalizzazione di dispositivi medici, o l’impiego di dispositivi diagnostici in vitro, nel contesto di una maggiore prossimità al paziente, anche al di fuori del classico contesto sanitario: il frame regolatorio considera e regola anche questa eventualità attraverso l’estensione di obblighi già esistenti, o l’adozione di nuovi requisiti: per questo, le particolari situazioni, delineate in questo articolo, possono rendere utile richiedere l’affiancamento di un professionista esperto per l’interpretazione dei requisiti applicabili e assicurarsi di essere in regola con i più recenti e sempre più frequenti aggiornamenti normativi.

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