Come già trattato in un nostro precedente articolo, dall’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 (MDR), la Svizzera è considerata dalla Commissione europea uno Stato terzo per quanto riguarda i dispositivi medici, rendendo necessari nuovi adempimenti per la loro commercializzazione in questo Paese.
La Svizzera, pur mantenendo un proprio sistema regolatorio, ha trasposto le disposizioni del Regolamento europeo 2017/745 nell’Ordinanza sui Dispositivi Medici (ODmed) RS 812.213, allineandone l’entrata in vigore alla stessa data designata per l’applicazione del Regolamento MDR nell’UE (il 26 maggio 2021). Inoltre, è stato stabilito dal Consiglio Federale che gli Atti di esecuzione della Commissione Europea per l’attuazione del Regolamento MDR siano direttamente applicabili anche in Svizzera.
Non sorprende quindi che all’entrata in vigore del Regolamento UE 2023/607 che modifica le disposizioni transistore dell’MDR e dà la possibilità di estendere la validità dei certificati rilasciati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (MDD) o della direttiva 90/385/CEE (AIMDD), anche la Svizzera abbia modificato l’ODmed recependone le disposizioni, al fine di evitare situazioni di carenza di dispositivi nel proprio mercato e continuare a garantire ai pazienti nel territorio svizzero l’accesso a una vasta gamma di dispositivi medici.
Quali dispositivi possono beneficiare dell’estensione della validità del loro certificato in Svizzera?
Possono beneficiare della proroga del periodo transitorio solo i cosiddetti «legacy devices», ossia quei dispositivi che, secondo le disposizioni transitorie (dell’UE-MDR o dell’ODmed), sono stati immessi in commercio dopo il 26 maggio 2021 in conformità alle direttive MDD e AIMDD o all’ODmed nella versione del 17 ottobre 2001, e i dispositivi della classe I (MDD o AIMDD) per i quali è stata rilasciata una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021 e per i quali, secondo la nuova normativa (UE-MDR o ODmed del 1° luglio 2020), la procedura di valutazione della conformità esige il ricorso a un organismo designato o notificato.
L’estensione della validità dei rispettivi certificati è consentita solo alle seguenti condizioni:
- I certificati erano validi il 26 maggio 2021, non sono stati successivamente revocati e non erano ancora scaduti il 20 marzo 2023 (data di applicazione del Regolamento UE 2023/607).
- I certificati erano validi il 26 maggio 2021 e sono scaduti prima del 20 marzo 2023, ma prima della scadenza:
- il fabbricante e un organismo designato secondo l’ODmed o un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE hanno firmato un accordo scritto per la valutazione della conformità dei dispositivi oggetto dei certificati scaduti, o di dispositivi destinati a sostituire tali dispositivi;
- oppure Swissmedic o un’autorità competente di uno Stato UE o SEE ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità (a fronte di motivazioni gravi);
- oppure un’autorità di sorveglianza del mercato ha imposto al fabbricante di valutarne la conformità entro una determinata data
Condizioni per l’estensione della scadenza dei certificati dei dispositivi “legacy” in Svizzera
Per beneficiare della proroga della scadenza di un certificato emesso ai sensi delle Direttive MDD e AIMDD, il fabbricante deve soddisfare precise condizioni e scadenze:
- i dispositivi devono mantenere la conformità alla Direttiva 93/42/CEE, (o alla Direttiva 90/385/CEE);
- la progettazione e la destinazione d’uso dei dispositivi non devono avere subito cambiamenti significativi;
- i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti relativi alla protezione della salute pubblica;
- entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’art. 10 par.9 del Regolamento MDR;
- entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo designato (o notificato secondo l’UE-MDR) con sede in uno Stato UE o SEE, ed entro il 26 settembre 2024 il fabbricante e l’organismo designato o notificato hanno firmato un accordo per la valutazione della conformità dei dispositivi oggetto dei certificati scaduti, o di dispositivi destinati a sostituire tali dispositivi
Estensione del periodo transitorio: fino a quando?
L’estensione della validità dei certificati permette l’immissione in commercio o la messa in servizio dei dispositivi legacy fino alle date indicate di seguito, definite in base alla classe di rischio del dispositivo:
- fino al 31 dicembre 2027: i dispositivi della classe III e dispositivi impiantabili della classe IIb, fatta eccezione per materiali da sutura, graffette, materiali per otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori.
- fino al 31 dicembre 2028: i dispositivi della classe IIb (ad eccezione di quanto indicato al punto sopra) , dispositivi della classe IIa e dispositivi della classe I che sono immessi in commercio sterili o dispositivi della classe I con funzione di misura.
Diverso è il caso dei dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità secondo le direttive “precedenti” non richiedeva il ricorso a un organismo notificato e che con la nuova normativa ora devono farvi ricorso per la certificazione: tali dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.
Eliminazione del termine di “sell-off”
La revisione dell’ODmed in relazione alle modifiche apportate dal Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 riguarda anche un altro aspetto: viene stralciato il termine di vendita (cosiddetta data di «sell-off»), per cui i dispositivi già immessi in commercio possono continuare ad essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio senza una limitazione temporale (nell’ambito del loro periodo di validità). Questa misura evita un inutile smaltimento di dispositivi medici sicuri già presenti sul mercato, ma non ancora a disposizione degli utilizzatori finali.
Poiché le scadenze previste non sono poi così lontane, è consigliabile per un fabbricante affidarsi a un supporto esperto non solo per comprendere se un dispositivo possa beneficiare o meno della proroga anche nel territorio svizzero, ma anche per predisporre un piano adeguato per affrontare consapevolmente la transizione all’MDR.
