Tutti gli articoli scritti da Sara Simoncioni
Sara Simoncioni
Regulatory Affairs Executive
Laureata in Medical Biotechnologies, ha ricoperto i ruoli di R&D Associate e Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze. Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Executive, fornendo consulenza e supporto pratico nella redazione di documenti a fabbricanti e altri attori che operano nel settore dei dispositivi medici.
La segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza alle autorità competenti da parte di un fabbricante è un…
Quali sono le attività obbligatorie per un fabbricante che viene a conoscenza di un (presunto) incidente grave legato all’uso di…
La dispositivo-vigilanza consiste nella tempestiva notifica degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza che riguardando i dispositivi medici e…
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Quali informazioni è necessario includere nella Documentazione Tecnica di un dispositivo medico per far sì che sia conforme al MDR?…
L’introduzione da parte del MDR dei requisiti di reportistica nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) richiede una revisione più coerente, standardizzata…
Nel precedente articolo abbiamo esaminato nel dettaglio la definizione di “sorveglianza post-commercializzazione”, parlato del sistema di PMS e dei documenti su…
Nel nostro precedente articolo abbiamo accennato a diverse possibili criticità legate all’etichettatura dei dispositivi medici ai sensi del MDR, e abbiamo fornito…
