Tutti gli articoli scritti da Sara Simoncioni
Sara Simoncioni
Regulatory Affairs Executive
Laureata in Medical Biotechnologies, ha ricoperto i ruoli di R&D Associate e Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze. Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Executive, fornendo consulenza e supporto pratico nella redazione di documenti a fabbricanti e altri attori che operano nel settore dei dispositivi medici.
Qual è il metodo adeguato per redigere la Documentazione Tecnica di un dispositivo medico. Lo vediamo nella nostra breve guida…
Quali informazioni è necessario includere nella Documentazione Tecnica di un dispositivo medico per far sì che sia conforme al MDR?…
L’introduzione da parte del MDR dei requisiti di reportistica nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) richiede una revisione più coerente, standardizzata…
Nel precedente articolo abbiamo esaminato nel dettaglio la definizione di “sorveglianza post-commercializzazione”, parlato del sistema di PMS e dei documenti su…
Nel nostro precedente articolo abbiamo accennato a diverse possibili criticità legate all’etichettatura dei dispositivi medici ai sensi del MDR, e abbiamo fornito…
Nel precedente articolo abbiamo illustrato le divergenze tra i requisiti della Direttiva e quelli del Regolamento in termini di etichettatura e abbiamo…
Nel nostro precedente articolo abbiamo chiarito in cosa consiste l’etichettatura di un Dispositivo Medico (DM) e abbiamo evidenziato come l’identificazione delle informazioni…
L’etichettatura di un Dispositivo Medico è una componente essenziale affinché sia chiaro quale sia la destinazione d’uso del dispositivo, e…
