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Dispositivo vigilanza: obblighi dei fabbricanti

Quali sono le attività obbligatorie per un fabbricante che viene a conoscenza di un (presunto) incidente grave legato all’uso di un suo dispositivo medico?

Sara Simoncioni

Sara Simoncioni

Regulatory Affairs Executive
Dispositivo vigilanza- obblighi dei fabbricanti

Nel precedente articolo abbiamo illustrato i principi del sistema di vigilanza per i dispositivi medici, lo scopo di questo sistema e i ruoli dei principali attori coinvolti.

In questo articolo approfondiremo il ruolo del fabbricante nella dispositivo-vigilanza parlando degli obblighi che gli competono.

L’obbligatorietà per un fabbricante di effettuare la vigilanza sui propri dispositivi, nonché i requisiti cui questa deve sottostare, sono sanciti dal Regolamento (EU) 2017/745 (MDR), negli articoli 87-89; il DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137, per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, ribadisce gli obblighi previsti del regolamento europeo per eventi che si verifichino nel territorio italiano e in aggiunta, definisce le sanzioni per i fabbricanti che non dovessero effettuare la vigilanza secondo le disposizioni del MDR.

Andiamo a vedere più nel dettaglio cosa richiedono gli articoli del MDR in merito alla Vigilanza.

Articolo 87 – Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza

Come disposto al punto (1) dell’articolo, i fabbricanti di dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione, diversi da quelli oggetto di indagine, segnalano alle pertinenti autorità competenti […]:

  1. qualsiasi incidente grave relativo a tali dispositivi, eccetto gli effetti collaterali attesi che sono chiaramente documentati nelle informazioni sul prodotto e quantificati nella documentazione tecnica e che sono oggetto di relazioni sulle tendenze ai sensi dell’articolo 88;
  2. qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa tali, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell’Unione se l’azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo.

Come chiarito nell’Art. 92 del MDR, le segnalazioni relative agli incidenti gravi devono essere trasmesse all’autorità competente dello Stato membro in cui l’incidente si è verificato, mentre le segnalazioni relative alle azioni correttive di sicurezza (FSCA) devono essere trasmesse alle autorità competenti degli Stati membri in cui è intrapresa o è prevista tale azione e all’autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante. Tali segnalazioni assumono la forma di apposite relazioni.

Di norma, il termine per le segnalazioni di incidenti gravi è commisurato alla serietà dell’incidente grave e si calcola a partire dalla data in cui il fabbricante ne viene a conoscenza (Art 87(2)).

  • Grave minaccia per la salute pubblica: entro 2 giorni (Art 87(4))
  • Decesso o inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona: entro 10 giorni (Art 87(5))
  • Tutti gli altri incidenti gravi (non compresi nei casi sopracitati): entro 15 giorni (Art 87(3)), 

fatto salvo che il fabbricante dovrebbe segnalarlo all’autorità competente immediatamente dopo aver stabilito l’esistenza di un nesso causale, anche solo presunto o ragionevolmente possibile, fra l’incidente grave e il proprio dispositivo, senza aspettare il termine ultimo.

Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può presentare all’autorità competente una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa (Art 87(6)).

In caso di incertezza circa la necessità di segnalare un incidente (ovvero se considerarlo grave o meno), il fabbricante deve trasmettere comunque una relazione nei tempi prescritti (Art 87(7)).

Per quanto riguarda le FSCA invece, salvo in caso d’urgenza per cui il fabbricante debba attuare immediatamente l’azione, la segnalazione di questa all’autorità competente deve avvenire prima che l’azione stessa venga intrapresa (Art 87(8)).

L’MDR prevede che il fabbricante segnali eventi di vigilanza attraverso il sistema elettronico EUDAMED; tuttavia, non essendo questa piattaforma ancora pienamente operativa si è reso necessario adottare provvisoriamente metodi di comunicazione alternativi, presentati nella MDCG 2021-1 Rev.1.

Articolo 88 – Relazione sulle tendenze

I fabbricanti sono inoltre tenuti a segnalare […] ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti che sono diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi che possano avere un impatto significativo sull’analisi dei rischi e dei benefici […], e che hanno comportato o possono comportare rischi per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, che sono considerati inaccettabili rispetto ai vantaggi previsti (Art.88(1)). Questa segnalazione avviene mediante l’invio di una relazione sulle tendenze alle autorità competenti degli Stati membri in cui si sono verificati gli incidenti.

Quest’ultime, una volta valutata la relazione sulle tendenze, possono imporre al fabbricante di adottare appropriate misure per garantire la sicurezza degli utilizzatori o dei pazienti, informandone la Commissione, le altre autorità competenti e, se del caso, l’organismo notificato (Art.88(2)).

Articolo 89 – Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza

Tale articolo indica il seguito appropriato che il sistema di sorveglianza dovrebbe dare alle segnalazioni di incidente grave e FSCA. Vediamo nel dettaglio i punti che interessano il fabbricante.

In seguito alla segnalazione di un incidente grave, il fabbricante deve provvedere prontamente a svolgere le indagini necessarie in relazione all’incidente grave e ai dispositivi in questione. Ciò comprende una valutazione del rischio dell’incidente e, se del caso, l’attuazione di un’azione correttiva di sicurezza.

Nel corso di questa indagine, il fabbricante coopera con le autorità competenti e, se del caso, con l’organismo notificato interessato, e non svolge alcuna indagine che consista in un’alterazione del dispositivo o di un campione del lotto di cui trattasi in un modo tale da pregiudicare qualsiasi successiva valutazione delle cause dell’incidente se non ha prima informato di tale azione le autorità competenti (Art 89(1)).

Al termine dell’indagine, il fabbricante presenta all’autorità competente una relazione finale in cui espone le proprie conclusioni sull’indagine […] e, se del caso, indica le azioni correttive da adottare. (Art 89(5)).

Per quanto riguarda le FSCA (Art.89(8)), il fabbricante, una volta deciso di intraprendere un’azione correttiva di sicurezza, dovrebbe inviare una bozza dell’avviso di sicurezza (o Field Safety Notice, FSN), che intende distribuire agli utilizzatori/pazienti, ad un’autorità competente di riferimento per consentirle di formulare osservazione in merito all’azione prevista o all’avviso stesso.

Una volta concordato con questa autorità il contenuto dell’avviso di sicurezza (o trascorse 48h dall’invio nel caso l’autorità competente non abbia dato riscontro), il fabbricante provvede alla traduzione della FSN nella lingua ufficiale o in una delle lingue ufficiali di ogni Stato membro interessato dalla FSCA; salvo eccezioni debitamente giustificate, infatti, il contenuto della FSN dovrà essere uniforme in tutti gli Stati membri. Il fabbricante utilizza tutti i mezzi a sua disposizione affinché questo avviso recante le informazioni sulla FSCA venga portato senza indugio all’attenzione degli utilizzatori/pazienti (Art 89(8)).

Il fabbricante allega inoltre una copia della FSN, nella lingua appropriata, alla segnalazione di FSCA da inviare a ciascuna autorità competente, affinché quest’ultima, per agevolarne la diffusione, possa pubblicarla sul proprio sito web, in pagine web dedicate. È inoltre raccomandato di inviare una copia della FSN, ed in generale informarlo sulla FSCA, anche all’organismo notificato coinvolto nella procedura di valutazione della conformità del dispositivo.

Per poter svolgere, in maniera corretta e tempestiva le attività di Vigilanza, rispettando i propri obblighi, il fabbricante deve istituire una procedura adeguata all’interno del proprio SGQ ed assicurarsi che il personale coinvolto sia adeguatamente formato/addestrato.

Sara Simoncioni

Sara Simoncioni

Regulatory Affairs Executive

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