Il sistema di vigilanza nell’ambito dei dispositivi medici (dispositivo-vigilanza) consiste nella tempestiva notifica degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza che riguardando i dispositivi medici successivamente alla loro immissione in commercio, grazie alla collaborazione di tutti gli stakeholders coinvolti nel sistema (i fabbricanti dei dispositivi, gli utilizzatori/pazienti, le autorità competenti nazionali, i distributori ecc.), e la conseguente valutazione di questi eventi da parte del fabbricante.
Lo scopo principale del sistema di vigilanza è quello di migliorare la tutela della salute e della sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori riducendo la probabilità che lo stesso incidente grave si ripeta altrove e/o prevenendo il verificarsi di incidenti simili. In alcuni casi, il sistema di vigilanza può servire anche ad alleviare le conseguenze di tali incidenti, grazie alla pronta diffusione di utili informazioni, ad esempio informando i pazienti sui quali è stato impiantato/applicato un dispositivo “difettoso” dei rischi che potrebbero correre e/o sugli eventuali accertamenti da svolgere.
I principi del sistema di vigilanza per il mercato europeo dei dispositivi medici sono descritti dagli articoli 87-92 dal Regolamento (EU) 2017/745 (MDR).
Come anticipato, oggetto della vigilanza sono gli incidenti, con opportuna distinzione tra incidenti gravi e non gravi, e le azioni correttive di sicurezza (o field safety correttive action, FSCA).
Gli “incidenti” sono definiti all’Art. 2(64) del MDR come “qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato”.
Il punto successivo (Art. 2(65)) definisce i casi in cui l’incidente debba essere considerato grave; un “incidente grave” è qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
- A) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona;
- B) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona;
- C) una grave minaccia per la salute pubblica;
La differenza tra un “incidente” e un “incidente grave” ai sensi del MDR risiede dunque nella gravità dell’esito (o potenziale esito), sulla salute del paziente o sulla salute pubblica, a seguito di un problema con un dispositivo disponibile sul mercato.
L’MDR prevede che entrambi i tipi di incidente, grave e non grave, siano oggetto di vigilanza da parte dei fabbricanti, ma con requisiti abbastanza differenti.
Mentre gli incidenti gravi devono essere prontamente riportati all’autorità competente rilevante una volta che il fabbricante ne sia venuto a conoscenza, con tempistiche e modalità rigidamente stabilite all’articolo 87 del MDR, gli incidenti non gravi devono essere solamente raccolti dal fabbricante e analizzati periodicamente per individuare eventuali tendenze in aumento di questi incidenti in termini di severità/gravità o frequenza di occorrenza; soltanto in questo caso, i fabbricanti sono tenuti a segnalare alle autorità questi eventi, in trend crescente, attraverso un report specifico chiamato “relazione sulle tendenze” o “trend report” (Art. 88).
La segnalazione di incidente grave, o un presunto/sospetto incidente grave, legato all’utilizzo di un dispositivo, può giungere all’autorità competente anche da parte degli utilizzatori del dispositivo.
Gli utilizzatori, siano essi operatori sanitari, utilizzatori profani o pazienti, sono infatti i primi soggetti a rilevare gli incidenti che possono verificarsi con l’utilizzo di un dispositivo; essi quindi, dando comunicazione degli incidenti (o sospetti incidenti) all’autorità attraverso i vari canali a loro disposizione, svolgono un ruolo chiave nel sistema di vigilanza.
Le autorità competenti nazionali, dal canto loro, registrano le segnalazioni che ricevono dagli utilizzatori e informano immediatamente il fabbricante del presunto incidente grave.
A seguito della segnalazione di un incidente grave all’autorità competente, il fabbricante svolge le indagini necessarie in relazione all’incidente e ai dispositivi in questione, incluse la valutazione delle cause e la valutazione del rischio e, se necessario, intraprende un’azione correttiva di sicurezza.
L’ “Azione correttiva di sicurezza”, definita all’Art. 2(68) del MDR, è un’azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;
Una FSCA può includere, ad esempio:
- la restituzione di un dispositivo al fornitore o un richiamo,
- uno scambio di dispositivi,
- una modifica del dispositivo,
- la distruzione del dispositivo,
- consigli forniti dal produttore in merito all’uso del dispositivo, come informazioni aggiuntive sulla manutenzione, istruzioni per la pulizia, formazione e/o follow-up di pazienti, utenti o altri,
- ispezioni/esami consigliati da parte dell’utente del dispositivo (ad esempio controlli professionali regolari del corretto funzionamento in un ambiente di prova),
- modifiche del software/firmware nel dispositivo, incluso l’aggiornamento del dispositivo.
Un fabbricante che decida di (o si trovi costretto a) intraprendere una FSCA, deve darne notifica alla propria Autorità Competente Nazionale e alle Autorità Competenti di tutti i paesi interessati dalla FSCA, fornendo loro tutti i documenti rilevanti necessari per comprendere e monitorare la FSCA; inoltre deve fornire una copia dell’avviso di sicurezza che intende distribuire in quello Stato.
In concomitanza alla segnalazione della FSCA all’autorità, infatti, il fabbricante deve predisporre un avviso di sicurezza rivolto agli utilizzatori del dispositivo in questione con le informazioni relative all’azione correttiva di sicurezza adottata e provvedere affinché questo avviso sia portato il prima possibile all’attenzione dei destinatari, utilizzando tutti i mezzi a sua disposizione (rete di distribuzione/vendita, proprio sito web ecc.)
Tale avviso di sicurezza deve essere predisposto nella lingua ufficiale determinata dallo Stato membro in cui l’azione correttiva di sicurezza è adottata e deve consentire la corretta identificazione del dispositivo interessato e del fabbricante; deve inoltre indicare chiaramente i motivi dell’azione correttiva di sicurezza con riferimento al problema riscontrato sul dispositivo e ai rischi associati per i pazienti, gli utilizzatori, o altre persone e precisare tutte le misure che gli utilizzatori devono adottare.
Un volta ricevuti dal fabbricante rapporti di incidente o FSCA, l’Autorità Competente Nazionale di ogni Stato coinvolto valuterà quanto riportato in collaborazione con il fabbricante; nel contesto della sua valutazione, l’autorità competente valuterà i rischi derivanti dall’incidente grave segnalato e eventuali azioni correttive di sicurezza correlate, tenendo conto della protezione della salute pubblica e di criteri quali le cause, l’individuabilità e la probabilità di reiterazione del problema, la frequenza d’uso del dispositivo, la probabilità del verificarsi di un danno diretto o indiretto e la sua gravità, il beneficio clinico del dispositivo, gli utilizzatori previsti e potenziali e la popolazione interessata. L’autorità competente valuterà altresì l’adeguatezza dell’azione correttiva di sicurezza prevista o intrapresa dal fabbricante nonché la necessità e la natura di qualsiasi altra azione correttiva.
Normalmente il fabbricante esegue l’indagine sull’incidente e/o porta avanti le azioni correttive di sicurezza autonomamente, mentre l’Autorità Competente di ogni Stato coinvolto monitora i progressi di queste azioni, secondo i tempi definiti e comunicati dal fabbricante per il follow-up e/o per le relazioni finali. Tuttavia, l’autorità competente può intervenire nell’indagine o, se opportuno, avviare un’indagine indipendente.
Al termine dell’indagine o della FSCA, il fabbricante presenta ad ogni autorità competente una relazione finale in cui espone le proprie conclusioni.
Attraverso questo sistema di segnalazioni, indagini e valutazioni si cerca di garantire la massima protezione per i pazienti/utilizzatori, riducendo il rischio di reiterazione di incidente gravi e/o le loro conseguenze.
