Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137, contenente le disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR). Questo decreto rappresenta la normativa nazionale vigente sulla vigilanza dei dispositivi medici.
La vigilanza è trattata all’art. 10 del Decreto, mentre all’art. 27 sono esposte le sanzioni a cui vanno incontro fabbricanti e altri operatori economici che non dispongano di un adeguato sistema di vigilanza all’interno della loro organizzazione. Vediamo a grandi linee cosa indicano questi due articoli.
L’art. 10, oltre a ribadire gli obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici in merito alla vigilanza sui propri dispositivi ai sensi degli articoli 87-89 del MDR, si rivolge anche agli operatori sanitari pubblici o privati, agli utilizzatori profani e ai pazienti, e agli altri operatori economici, descrivendone gli adempimenti previsti.
Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave (come definito dall’art.2 (65) del MDR), anche solo sospetto, che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite dal Decreto Ministeriale del 31 marzo 2022 (e chiarite nella Circolare del 29 novembre 2022, discussa di seguito). Se l’incidente di cui gli operatori sanitari pubblici o privati vengono a conoscenza o si trovano ad affrontare non è ritenuto grave, sono comunque invitati a darne comunicazione al Ministero della salute.
Tali comunicazioni possono avvenire direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.
La comunicazione di incidenti gravi e non gravi da parte degli operatori sanitari pubblici o privati deve essere inviata anche al fabbricante o al suo mandatario, eventualmente anche tramite il distributore del dispositivo medico.
Gli utilizzatori profani e i pazienti che rilevino un incidente di qualsiasi gravità, che coinvolga un dispositivo medico, possono darne comunicazione per il tramite della struttura sanitaria/farmacia di riferimento o medico di medicina generale, al Ministero della salute, secondo quanto previsto dal Decreto ministeriale del 31 marzo 2022.
Gli utilizzatori profani e i pazienti che segnalano incidenti, contestualmente alla comunicazione verso il Ministero della salute, possono darne comunicazione al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo medico.
A tal proposito, se il dispositivo è accompagnato da Istruzioni per l’uso, l’utilizzatore profano o il paziente troverà i recapiti del fabbricante o del mandatario a cui inviare tale segnalazione in questo foglietto.
Oltre agli incidenti, gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a segnalare al fabbricante anche i reclami, al fine di consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute pubblica, e a trasmettere questa informazione anche al Ministero della salute. Come per gli incidenti, invece, per gli utilizzatori profani e i pazienti l’eventuale segnalazione di reclami al fabbricante è facoltativa.
Gli operatori economici, quali mandatario, distributore, importatore, una volta ricevuti reclami o altre segnalazioni da parte di operatori sanitari, utilizzatori e pazienti, hanno l’obbligo di informare il fabbricante, ai sensi degli articoli 11, 13, e 14 del MDR.
Per quanto concerne i reclami, è di recente pubblicazione il Decreto Ministeriale del 26 gennaio 2023 relativo ai Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici.
Chiarimenti e indicazioni per una gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidenti, sono disponibili nelle linee guida per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici, diffuse con la Circolare del 6 giugno 2023 (prot. 47854).
Sempre all’art.10 del Decreto legislativo 137/2022, si accenna al ruolo del Ministero della Salute nel sistema di vigilanza, ribadendo quanto già prescritto dal MDR; ovvero, al comma 7, si enuncia che “Il Ministero della salute adotta misure adeguate, quali l’organizzazione di campagne di informazione e di comunicazione mirate a sensibilizzare e incoraggiare la segnalazione di incidenti gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti.”
Ai commi successivi si asserisce che il Ministero della salute coopera con il fabbricante nell’indagine sull’incidente grave, “valuta i rischi derivanti dalle segnalazioni ricevute e i contenuti dell’avviso di sicurezza proposto dal fabbricante, richiedendo, qualora ne ravvisi la necessità, adeguamenti, misure integrative e ulteriori adempimenti, con oneri a carico del medesimo fabbricante, al fine di preservare la tutela della salute e la sicurezza di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti.”
In attesa dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dall’art. 10 del Decreto legislativo 137/2022, il Ministero della Salute ha diffuso la Circolare del 29 novembre 2022 (prot. n. 87235), intesa a fornire indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze. La circolare è rivolta sia agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) che agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).
Cosa ci dice la Circolare del 29 novembre 2022?
Ci concentriamo principalmente sulle segnalazioni di incidenti gravi, mentre si rimanda alle indicazioni contenute nella Circolare stessa (che si invita a leggere) per tutte le altre casistiche.
In caso di incidenti gravi, i fabbricanti devono inviare le segnalazioni direttamente all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – DGDMF, all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it.
Il modello da utilizzare per la segnalazione è il Manufacturer Incident Report v. 7.2.1 (MIR form), in formato pdf e xml, disponibile sul sito della Commissione Europea alla pagina: Manufacturer incident report 2020.
L’operatore sanitario che rilevi un incidente grave ha l’obbligo di segnalazione al Ministero della salute con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni. La stessa tempistica vale per struttura sanitaria/farmacia di riferimento o medico di medicina generale che viene informato dall’utilizzatore profano e il paziente che, di un incidente grave.
L’operatore sanitario deve far pervenire la segnalazione di incidente al Ministero della Salute esclusivamente tramite la compilazione on-line del modulo: Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.
Il modulo generato è automaticamente inoltrato al sistema Dispovigilance della rete nazionale della dispositivo-vigilanza, istituito dal Decreto Ministeriale del 31 marzo 2022 e pienamente operativo dal 13 ottobre 2022. La Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza è un importante strumento operativo del sistema di vigilanza in ambito nazionale che ha lo scopo di favorire lo scambio tempestivo di informazioni tra il Ministero della Salute e le Regioni e Province autonome e le Aziende sanitarie, relativamente a incidenti gravi, incidenti diversi da quelli gravi e azioni correttive di sicurezza.
Si ricorda però che le modalità operative sopra citate potranno essere oggetto di revisione a seguito degli sviluppi operativi del sistema EUDAMED.
Come rapidamente accennato all’inizio di questo articolo, l’art. 27 del Decreto legislativo 137/2022 riporta, in vari commi, le sanzioni per tutti i gli attori coinvolti nel sistema di vigilanza che non dovessero attenersi alle disposizioni europee e nazionali.
Il fabbricante può essere soggetto a sanzioni amministrative pecuniarie da 24.200 euro a 145.000 euro se non dispone di un sistema di gestione della qualità che includa un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza, o se omette di effettuare le segnalazioni di cui agli articoli 87 e 88 del regolamento, nonché di provvedere tempestivamente a svolgere le indagini necessarie ed implementare le necessarie conseguenti azioni. Sanzioni per il fabbricante da 26.000 euro a 120.000 euro sono previste anche qualora esso non disponga di idonei strumenti di copertura finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa.
In un simile range (20.000-120.000 euro) rientrano le sanzioni previste per gli altri operatori economici (mandatari, importatori e distributori) e gli operatori sanitari, pubblici o privati, che omettano di fornire le comunicazioni necessarie o non si rendano disponibili a cooperare con le autorità competenti degli Stati Membri.
