Nel precedente articolo abbiamo accennato al fatto che le segnalazioni relative alla vigilanza da parte di un fabbricante alle autorità competenti debbano assumere la forma di apposite relazioni.

Ma esistono dei modelli per queste relazioni?

La risposta è affermativa: la Commissione europea, nell’ottica di armonizzare le segnalazioni inviate alle autorità competenti e facilitare i fabbricanti ad adempiere ai propri obblighi di vigilanza, ha predisposto appositi moduli.

Per la SEGNALAZIONE di incidenti gravi ai sensi del MDR, è obbligatorio utilizzare il Report Form Manufacturer’s Incident Report (MIR). Tale modulo, già predisposto e reso disponibile dalla Commissione Europea sotto il regime delle Direttive (MDD/AIMDD/IVDD), è stato aggiornato l’ultima volta nel maggio 2020 nell’attuale versione 7.2.1.

Tuttavia, l’aggiornamento più significativo a livello di contenuti era già stato realizzato nel dicembre 2018, con la pubblicazione della versione 7.0 del MIR; rispetto alle versione precedenti, infatti, il nuovo modulo, introduceva nuovi requisiti informativi come l’uso di termini e codici IMDRF relativi agli eventi avversi, la definizione di incidenti simili e la richiesta di dati di trend per tali incidenti, oltre all’aggiunta di campi per nuovi concetti che anticipavano la transizione all’ MDR (es. SRN, UDI), in modo tale da garantire che tale modulo rimanesse applicabile anche a fronte dell’entrate in vigore del Regolamento sui dispostivi medici.

Il modulo MIR può essere usato per segnalazioni iniziali di incidenti gravi, per relazioni di aggiornamento/sintesi intermedie (follow-up report) o per la relazione finale sull’incidente.

Il modulo è strutturato in 5 sezioni principali (informazioni amministrative, informazioni sul dispositivo interessato, informazioni sull’incidente fornite da chi lo segnala, analisi del fabbricante e commenti generali). Alcuni campi sono a compilazione obbligatoria mentre altri facoltativa, alcuni a risposta “chiusa”, mentre altri permettono al fabbricante di esprimersi più liberamente su quanto accaduto.

Tra i campi a risposta chiusa obbligatoria, vi è, ad esempio, quello in cui il fabbricante indica se l’incidente rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica; in caso negativo, il fabbricante è chiamato a fornire una classificazione dell’incidente in base alla sua gravità.

A seconda dell’incidente, non sempre la compilazione di un MIR può risultare agevole per un fabbricante; inoltre, il doverlo fare rapidamente per rispettare i tempi prescritti per le segnalazioni può rendere ancora più difficile questo compito. In questi casi, può essere vantaggioso richiedere il supporto di un esperto in materia.

Una volta effettuate le dovute segnalazioni attraverso l’invio di un MIR iniziale, l’operatività del fabbricante prosegue con la fase di INDAGINE delle cause e VALUTAZIONE dell’incidente. Tale indagine può avvenire autonomamente o in cooperazione con le autorità competenti e, se del caso, con l’organismo notificato interessato e può comportare, ad esempio, analisi sul dispositivo o su un campione del lotto oggetto di segnalazione, raccolta di ulteriori informazioni presso l’utilizzatore, il consulto con un esperto clinico per delineare l’impatto sulla salute ecc.

Terminata l’indagine, il fabbricante presenta all’autorità competente una relazione finale (MIR finale) in cui espone le proprie conclusioni sull’indagine e, se necessarie, indica le azioni correttive da adottare.

Nel caso di un particolare incidente grave o un gruppo di incidenti gravi, connessi con lo stesso dispositivo o tipologia di dispositivo dello stesso fabbricante che si è verificato in più Stati membri, le autorità competenti coinvolte possono decidere di implementare una procedura coordinata per la valutazione degli incidenti, definendo il processo di valutazione coordinato e rispettivi compiti e responsabilità e designando un’autorità competente coordinatrice, ove necessario.

Per questi incidenti gravi simili, se è stata individuata la causa principale o sono stati oggetto di un’azione correttiva di sicurezza da parte del fabbricante, ovvero qualora gli incidenti siano comuni e ben documentati, l’articolo 87(9) del MDR concede al fabbricante di “accorpare” le sue attività obbligatorie di aggiornamento delle varie autorità competenti coinvolte sulle azioni in corso. Infatti, dopo aver inviato singoli MIR iniziali a tutte le autorità competenti rilevanti, il fabbricante può presentare relazioni di sintesi periodiche (Periodic Summary Report) anziché singole relazioni sugli incidenti gravi, purché l’autorità competente coordinatrice […], in consultazione con le altre autorità competenti coinvolte, abbia concordato con il fabbricante il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni di sintesi periodiche.

Una volta che il fabbricante abbia deciso di intraprendere un’azione correttiva di sicurezza (FSCA) in relazione ad un dispositivo reso disponibile sul mercato, qualunque sia questa azione, dovrà affrontare questi passaggi:

• Preparare una Field Safety Notice (FSN) per comunicare la FSCA agli utilizzatori, pazienti e/o altre persone coinvolte nella distribuzione del dispositivo, con i contenuti previsti all’articolo 89(8) del MDR.
• Eccetto casi di particolare urgenza, presentare la bozza di questa FSN ad un’autorità competente valutatrice per consentirle di rivedere il contenuto ed eventualmente formulare commenti.
• Una volta definito il contenuto della FSN, che, salvo specifiche motivazioni, sarà uniforme in tutti gli Stati membri, occuparsi della sua traduzione in una o più lingue ufficiali dell’Unione determinate dagli Stati membri in cui verrà effettuata la FSCA.
• Inviare la FSN finale a tutte le autorità competenti degli Stati membri in cui la FSCA sta per essere intrapresa, assieme alla relazione iniziale sulla FSCA corredata di ogni altro documento necessario per giustificare, descrivere e monitorare la FSCA.
• Informare di tale FSCA anche l’autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante e ha la propria sede legale, anche se in quello Stato non verrà intrapresa l’FSCA.
• Trasmettere la FSN a tutti i possibili destinatari (pre-identificati grazie ai dati di tracciabilità dei dispositivi sul mercato) nel più breve tempo possibile.

Per facilitare la creazione di una FSN adeguata, con tutte le minime informazioni richieste, e in tempi rapidi, la Commissione Europea ha predisposto e reso disponibile un form editabile. Tale modulo, già in funzione sotto le Direttive, contiene tutti i campi ritenuti indispensabili anche dal MDR.

Allo stesso modo, anche la segnalazione della FSCA all’autorità competente deve essere effettuata utilizzando l’apposito modulo predisposto, il Report Form Field Safety Corrective Action, emesso inizialmente in supporto del sistema di vigilanza previsto dalle Direttive, ma ritenuto tuttora uno strumento adeguato. Per la precisione, come indicato dalla MDCG 2021-1, rev.1, le informazioni aggiuntive richieste ai sensi dell’MDR possono essere aggiunte alla sezione commenti generali del modulo.

Come il modulo MIR, lo stesso modulo di FSCA può essere utilizzato per la segnalazione iniziale, per fornire un follow-up all’autorità competente e per la relazione finale, in cui il fabbricante deve indicare che l’azione si ritiene conclusa e quantificare l’efficacia dell’azione in ogni Stato coinvolto (es. % dei dispositivi richiamati).

Tutti questi moduli sono disponibili sul sito web della Commissione europea all’indirizzo: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/directives_en (sotto Guidance MEDDEVs), assieme a documenti di supporto per la loro compilazione, così come altri moduli per altri tipi report (es. trend report, Art.88 MDR) o comunicazioni ufficiali che si potrebbero rendere necessarie tra i vari stakeholders durante la gestione di eventi di vigilanza.

Vogliamo ricordare infine che le informazioni raccolte e circolate durante la gestione di incidenti o FSCA, ovvero le informazioni di vigilanza, sono una fonte fondamentale di dati per la Sorveglianza Post-Commercializzazione di un dispositivo medico, un’altra attività che il fabbricante è chiamato a svolgere per assicurarsi che sicurezza, efficacia e qualità dei dispositivi immessi in commercio rimanga accettabile per tutto il loro ciclo di vita. Le relazioni ed eventuali sovrapposizioni tra queste due attività devono essere ben chiare al personale preposto alla loro gestione in modo da garantire una corretta operatività e tracciabilità delle informazioni.