Tutti gli articoli scritti da Margherita Fort
Margherita Fort
Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze.
Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
Ora è ufficiale: DEKRA è il primo organismo notificato ufficialmente designato per il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
I fabbricanti di alcuni dispositivi medici a basso rischio potrebbero presto ottenere un rinvio delle scadenze per conformarsi al regolamento…
Le pubblicazioni predatorie rappresentano una seria minaccia alla letteratura scientifica di qualità.
Molte aziende hanno in funzione macchine che stanno costruendo parti, ma nessuno sa davvero, oltre agli operatori, cosa stanno facendo…
Cosa c’è da sapere su certificazione elettromedicali, Standard EN 60601, a chi rivolgersi e quali sono i dispositivi elettromedicali che…
Il Regno Unito ha deciso di organizzare una gara per l’aggiudicazione di un contratto del valore di £ 25 milioni…
L’EMA ha pubblicato una bozza di linea guida sui requisiti di qualità per i c.d. combination products (drug-device combinations), disponibile…
La procedura 510 (k) della FDA richiede il confronto di un dispositivo candidato con un dispositivo simile già legalmente commercializzabile.…
