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Alcuni dispositivi medici di classe I potrebbero beneficiare di un periodo di grazia di 4 anni

I fabbricanti di alcuni dispositivi medici di classe I potrebbero beneficiare di un periodo di grazia di 4 anni prima di dover dimostrare la conformità al nuovo Regolamento sui dispositivi medici.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
AFFARI REGOLATORI

I fabbricanti di alcuni dispositivi medici a basso rischio potrebbero presto ottenere un rinvio delle scadenze per conformarsi al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell’UE in vigore, ma ciò è tutt’altro che certo.

Sarebbe concesso ad alcuni dispositivi di Classe I – compresi alcuni prodotti riutilizzabili come strumenti chirurgici ed endoscopi – un periodo di transizione di quattro anni prima di esser tenuti a soddisfare gli standard del nuovo Regolamento.

Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici dell’Unione Europea ha incontrato le parti interessate ai dispositivi medici per discutere dello stato dei lavori.

La CE ha avviato il progetto in primavera, tutti gli Stati membri hanno concordato e ora il Parlamento Europeo deve approvare la rettifica che è attesa per la fine di questo mese.

La questione è decisamente significativa perché i dispositivi di classe I rappresentano circa il 40% di tutti i dispositivi medici. Se approvato, fornirà ai produttori di determinati dispositivi di Classe I altro tempo per avviare la discussione con un Organismo Notificato e quattro anni in totale prima di dover necessariamente essere in grado di dimostrare la conformità.

Ai sensi della precedente Direttiva UE sui dispositivi medici, i prodotti regolati come dispositivi di Classe I non richiedevano la revisione dell’Organismo Notificato, se non in specifici casi. L’industria si è effettivamente affrettata nella ricerca della conformità prima della scadenza del 2020, ma ha trovato spesso ostacoli a causa della ridotta offerta da parte degli ON.

Infatti, la notifica degli organismi nell’ambito del MDR è stata alquanto lenta, con un numero di enti decisamente inferiore rispetto a quelli notificati secondo la direttiva.

Ad oggi, solo cinque organizzazioni hanno ricevuto questo status ai sensi del MDR. Sono l’IMQ italiano, il tedesco Dekra, il TÜV Rheinland e il TÜV SÜD, nonché il BSI del Regno Unito.

Ciò rappresenta indubbiamente un collo di bottiglia rilevante. E le cause sono duplici: da una parte la lentezza del processo di notifica, dall’altra la comprensibile riluttanza degli Organismi Notificati nell’assumere personale in vista di una notifica che ancora non c’è.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

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