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IVD: DEKRA arriva prima di tutti

Ora è ufficiale: DEKRA è il primo Organismo Notificato ufficialmente designato per il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
Germany Europe

Dekra Germany (DEKRA Certification GmbH ) è il primo Organismo Notificato a essere designato dalla Commissione Europea ai sensi del Regolamento UE 2017/746 (IVD, dispositivi medico diagnostici in vitro).

Con la sua nuova designazione, DEKRA può ora certificare le valutazioni di conformità basate sull’Allegato IX (I) (Gestione della qualità) e IX (II) (Valutazione della documentazione tecnica) dell’IVDR.

Gli allegati X (esame del tipo) e XI (valutazione della qualità della produzione) non sono invece coperti.

All’interno di questa limitazione delle procedure, sono coperti quasi tutti i codici dispositivo e codici orizzontali. 

Queste sono le eccezioni:

  • IVR 0403, altri dispositivi destinati ad essere utilizzati per i test genetici umani, non sono coperti;
  • IVD 4010, dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze sulla micologia, non sono coperti;
  • IVR 0505, dispositivi destinati ad essere utilizzati per coltivare / isolare / identificare e gestire agenti infettivi, è limitato ai dispositivi da utilizzare per identificare e gestire agenti infettivi.

Tutti i dettagli della certificazione dell’ON 0124 possono essere consultati a questo indirizzo.

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