Dekra Germany (DEKRA Certification GmbH ) è il primo Organismo Notificato a essere designato dalla Commissione Europea ai sensi del Regolamento UE 2017/746 (IVD, dispositivi medico diagnostici in vitro).
Con la sua nuova designazione, DEKRA può ora certificare le valutazioni di conformità basate sull’Allegato IX (I) (Gestione della qualità) e IX (II) (Valutazione della documentazione tecnica) dell’IVDR.
Gli allegati X (esame del tipo) e XI (valutazione della qualità della produzione) non sono invece coperti.
All’interno di questa limitazione delle procedure, sono coperti quasi tutti i codici dispositivo e codici orizzontali.
Queste sono le eccezioni:
- IVR 0403, altri dispositivi destinati ad essere utilizzati per i test genetici umani, non sono coperti;
- IVD 4010, dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze sulla micologia, non sono coperti;
- IVR 0505, dispositivi destinati ad essere utilizzati per coltivare / isolare / identificare e gestire agenti infettivi, è limitato ai dispositivi da utilizzare per identificare e gestire agenti infettivi.
Tutti i dettagli della certificazione dell’ON 0124 possono essere consultati a questo indirizzo.
