Se prevedi di vendere il tuo dispositivo medico in Europa, indipendentemente dalle sue specifiche tecniche, devi produrre e mantenere aggiornato – come parte della sua documentazione tecnica – un rapporto di valutazione clinica (Clinical Evaluation Report, CER) conforme al Regolamento (UE) 2017/745.
Il Clinical Evaluation Report documenta il risultato della valutazione clinica del dispositivo. La valutazione clinica prevede la valutazione e l’analisi dei dati clinici relativi a un dispositivo medico per verificarne la sicurezza clinica e le prestazioni. Si tratta di un processo strutturato, volto a raccogliere, valutare e analizzare dati clinici relativi a un dispositivo medico. I dati clinici comprendono le conoscenze attuali della condizione da trattare, la letteratura pubblicata sullo specifico dispositivo target e su qualsiasi dispositivo equivalente, le informazioni in possesso del fabbricante relative a indagini pre-cliniche e cliniche, le informazioni relative alla gestione dei rischi, la sorveglianza post-market (PMS) e le istruzioni per l’uso (IFU). I dati clinici sono analizzati e confrontati in termini di coerenza tra loro per identificare eventuali lacune o incertezze che richiedano un’ulteriore valutazione e per dimostrare la conformità con i requisiti essenziali del MDR.
Come fabbricante devi, inoltre, dimostrare che il dispositivo raggiunga lo scopo previsto e che qualsiasi rischio esistente – o prevedibile – sia minimizzato e valutato come accettabile rispetto ai benefici derivanti dall’uso inteso. Infine, qualsiasi affermazione relativa alle prestazioni del dispositivo deve essere adeguatamente supportata da prove.
Tuttavia, nonostante il Clinical Evaluation Report costituisca un elemento critico di conformità per le aziende che operano nell’UE, continua a esserci una significativa mancanza di chiarezza riguardo ai requisiti chiave e alle best practice per la creazione di questi documenti, nonostante il Medical Device Coordination Group si sia prodigato nel pubblicare alcune linee guida sul tema (in particolare la MDCG 2020-5 e la MDCG 2020-6).
Senza una chiara comprensione di ciò che è richiesto, i fabbricanti vivono questa fase del processo regolatorio con una dose di comprensibile incertezza e apprensione.
Se i loro Clinical Evaluation Report non superano il giudizio dell’Organismo Notificato, i relativi dispositivi medici non potranno restare sul mercato – con tutti i danni che ne conseguono – o dovranno essere eseguite ripetute revisioni dei dati clinici. Senza considerare che i Clinical Evaluation Report inadeguati possono portare a costosi richiami e danni alla reputazione. Da quando il Regolamento 2017/745 (MDR) è entrato in vigore nell’UE, c’è maggiore enfasi nel fornire dati clinici di supporto, è stata rafforzata la necessità di pianificare adeguatamente i Clinical Evaluation Report e di documentarne dettagliatamente l’approccio e il processo seguiti.
I fabbricanti sono tenuti a condurre in modo proattivo la sorveglianza post-market (PMS) come parte del loro sistema di gestione della qualità (SGQ) e i risultati di queste attività sono una parte fondamentale della valutazione clinica. Man mano che nuovi dati diventano disponibili una volta che il dispositivo è sul mercato e viene utilizzato, il Clinical Evaluation Report deve essere aggiornato per garantire che la valutazione del rischio / beneficio rimanga aggiornata e accettabile e che le dichiarazioni di sicurezza e prestazioni per il dispositivo continuino a essere supportate.
I Clinical Evaluation Report sono, quindi, documenti vivi che seguono ii prodotti durante tutto il loro ciclo di vita.
Quando devono essere aggiornati i Clinical Evaluation Report?
Essi devono essere aggiornati regolarmente sulla base delle indagini cliniche in corso relative alle attività di PMS. Sono richiesti aggiornamenti annuali quando si ricevono nuove informazioni dalla sorveglianza post-market che potrebbero modificare la valutazione corrente oppure ogni 2-5 anni se il dispositivo non prevede rischi significativi ed è ben consolidato.
Quali sono le possibili insidie?
Un errore comune è considerare la valutazione clinica come un’attività a sé stante, quando, in realtà, la raccolta e l’aggiornamento periodico di informazioni svolgono un ruolo critico in relazione a molti altri processi, come, ad esempio, la sorveglianza post-market, le attività di gestione dei rischi, anche l’aggiornamento delle istruzioni per l’uso dei dispositivi.
Può essere difficile stimare il tempo necessario per redigere un Clinical Evaluation Report completo, così come difficoltosa può risultare la valutazione delle risorse interne e delle loro competenze.
Quali strategie si possono adottare per redigere un Clinical Evaluation Report?
Per gestire in modo efficiente il processo che porta alla redazione e al mantenimento di un CER affinché i dati clinici vengano aggiornati regolarmente senza causare problemi, è fondamentale definire una chiara strategia. Tipicamente, un approccio efficiente inizia nella fase di ricerca, con le aziende che comprendono gli input fondamentali per la valutazione clinica, dalla letteratura esterna alle fonti interne.
È importante avere una chiara comprensione delle fonti di informazione che alimentano il Clinical Evaluation Report – in genere, informazioni sul prodotto, rischio e dati PMS e quale formato assumono queste informazioni. Questa comprensione dovrebbe essere utilizzata per creare una procedura operativa standard (SOP) che include modelli completi e standard, così da non dover reinventare la ruota per ogni dispositivo.
La questione delle risorse umane dedicate alla redazione del Clinical Evaluation Report è di estrema delicatezza. È importante avere una chiara visibilità delle competenze disponibili internamente e dei tempi necessari, così da non incorrere in hidden cost del tutto imprevisti e da non rallentare altre attività alle quali queste risorse potrebbero essere dedicate.
Considerazioni in favore dell’outsourcing
Le modifiche legislative nell’UE hanno avuto un impatto sulle aziende di dispositivi medici e sulle aziende che hanno prodotto dispositivi precedentemente non regolamentati e che diventano dispositivi medici a tutti gli effetti, secondo il Regolamento (UE) 2017/745; tutti dovranno preparare Clinical Evaluation Report dagli standard elevati e questa attività richiederà competenze non sempre disponibili.
Una seconda considerazione riguarda la finestra temporale entro la quale questa attività deve essere condotta. Il risultato di questa valutazione potrebbe portare a concludere che, seppur disponibili, le risorse interne potrebbero non essere sufficienti per redigere i Clinical Evaluation Report per tutti i dispositivi.
Per spiegare nei dettagli il Clinical Evaluation Report, abbiamo creato RAQA Uderground CER, una mappa interattiva che racconta ogni fase del processo e offre risorse documentali utili, che puoi consultare in ogni momento.
