La norma ISO 14971 rappresenta il gold standard per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici. È stata sviluppata per fornire ai produttori un processo destinato a identificare i pericoli associati ai loro dispositivi, i rischi per la salute e come mitigarli efficacemente.
La prima versione risale al 2007 e un aggiornamento minore è stato pubblicato nel 2009. La versione europea armonizzata rilasciata nel 2012, EN ISO 14971 è stata adottata dalla Commissione Europea.
Quella appena rilasciata, è la terza edizione dello standard.
I rischi per i dispositivi medici possono essere correlati a lesioni, non solo per il paziente, ma anche per l’utente e altre persone. I rischi possono anche essere correlati a danni alla proprietà (ad esempio oggetti, dati, altre apparecchiature) o all’ambiente.
La gestione dei rischi è un argomento complesso perché ogni stakeholder può attribuire un valore diverso all’accettabilità dei rischi in relazione ai benefici previsti. I concetti di gestione del rischio sono particolarmente importanti in relazione ai dispositivi medici a causa della varietà di parti interessate, inclusi i medici, le organizzazioni che forniscono assistenza sanitaria, i governi, l’industria, i pazienti e i membri del pubblico.
È generalmente accettato che il concetto di rischio abbia due componenti chiave:
– la probabilità che si verifichino danni; e
– le conseguenze di quel danno, cioè quanto potrebbe essere grave.
Tutte le parti interessate devono considerare che l’uso di un dispositivo medico comporta un grado intrinseco di rischio, anche dopo che i rischi sono stati ridotti a un livello accettabile. È noto che nel contesto di una procedura clinica permangono alcuni rischi residui. L’accettabilità di un rischio per un stakeholder è influenzata dalle componenti chiave elencate e dalla percezione del rischio e del beneficio da parte degli stakeholder.
La percezione di ogni stakeholder può variare a seconda del suo background culturale, del background socio-economico ed educativo della società interessata e dello stato di salute reale e percepito del paziente. Il modo in cui viene percepito un rischio tiene conto anche di altri fattori, ad esempio se l’esposizione al pericolo o alla situazione pericolosa sembra essere involontaria, evitabile, da una fonte creata dall’uomo, a causa di negligenza, derivante da una causa poco compresa, oppure diretto a un gruppo vulnerabile all’interno della società.
In quanto stakeholder, il produttore riduce i rischi e formula giudizi sulla sicurezza di un dispositivo medico, compresa l’accettabilità dei rischi residui. Il produttore tiene conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto, al fine di determinare l’idoneità di un dispositivo medico da immettere sul mercato per l’uso previsto. La ISO 14971 definisce un processo attraverso il quale il produttore di un dispositivo medico può identificare i pericoli associati al dispositivo medico, stimare e valutare i rischi associati a questi pericoli, controllare tali rischi e monitorare l’efficacia dei controlli durante l’intero ciclo di vita del medico dispositivo.
La decisione di utilizzare un dispositivo medico nel contesto di una particolare procedura clinica richiede che i rischi residui siano bilanciati rispetto ai benefici previsti della procedura. Tali decisioni vanno oltre lo scopo della ISO 14971 e tengono conto dell’uso previsto, delle circostanze d’uso, delle prestazioni e dei rischi associati al dispositivo medico, nonché dei rischi e benefici associati alla procedura clinica. Alcune di queste decisioni non possono che essere prese da un medico qualificato con conoscenza dello stato di salute del singolo paziente o dell’opinione del paziente stesso.
Per ogni particolare dispositivo medico, altri standard o normative potrebbero richiedere l’applicazione di metodi specifici per la gestione dei rischi. In questi casi, è necessario seguire anche i requisiti indicati in tali documenti.
