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Il lancio di EUDAMED slitta a maggio 2022

Commissione Europea: il lancio della banca dati EUDAMED per i dispostivi medici slitta a maggio 2022.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

Una notizia apparsa qualche giorno fa sul sito della Commissione Europea ha chiarito che il lancio dell’attesa banca dati EUDAMED sarà posposto a maggio 2022.

“La Commissione ha concluso che sarà possibile rendere operativa EUDAMED una volta che l’intero sistema e i suoi diversi moduli avranno raggiunto la piena funzionalità e saranno stati sottoposti a un audit indipendente.” Il lancio di EUDAMED per i dispositivi medici avverrà contestualmente al lancio per gli IVDR.

Tutte le altre scadenze restano immutate.

Sul nuovo EUDAMED

Le nuove normative sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) istituiscono un database EUDAMED molto più ampio di quello esistente ai sensi delle attuali direttive (Eudamed2).

Attualmente, il database CE sui dispositivi medici, Eudamed2, è un portale web sicuro. È un archivio centrale di informazioni sulla sorveglianza del mercato scambiate tra le autorità nazionali competenti e la Commissione. Il suo uso è limitato alle autorità nazionali competenti, non è aperto alla consultazione e non è accessibile al pubblico.

Tuttavia, le nuove normative sui dispositivi medici contengono importanti miglioramenti tra cui un database EUDAMED molto più grande. Il nuovo EUDAMED sarà multiuso. Funzionerà come un sistema di registrazione, un sistema collaborativo, un sistema di notifica, un sistema di diffusione (aperto al pubblico) e sarà interoperabile.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

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