Le rettifiche contenute nel secondo corrigendum al regolamento sui dispositivi medici sono da considerarsi approvate non essendo pervenuta nessuna richiesta di messa ai voti.
Ricordiamo quindi cosa prevede il secondo corrigendum al MDR 745/2017 pubblicato dal Consiglio Europeo lo scorso 25 novembre. La modifica più rilevante è stata apportata all’articolo 120 confermando che i fabbricanti di dispositivi medici di Classe I hanno un ulteriore periodo di transizione di 4 anni, che scade quindi il 26 Maggio 2024, per adeguarsi ai requisiti del nuovo Regolamento.
Il paragrafo 3 dell’art. 120 è stato così modificato (le modifiche sono evidenziate in rosso):
“In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui …”.
È stata confermata, sempre tra le previsioni dell’art. 120, la necessità da parte degli operatori economici e degli organismi notificati di applicare dopo il 26 Maggio 2020 i requisiti di sorveglianza post-market, vigilanza e registrazione dei dispositivi e degli operatori economici previsti dal regolamento 2017/745 al posto di quelli della Direttiva MDD.
La data ultima di commercializzazione e messa in servizio di cui al paragrafo 4 è stata corretta e spostata dal 27 maggio 2025 al 26 maggio 2025.
Infine si apportano ulteriori modifiche minori, agli articoli 122, articolo 78, articolo 84 e articolo 88, oltre che all’allegato III.
Risorse collegate
Link al Secondo Corrigendum (versione EN)
Link al Primo Corrigendum (versione EN)
Link al Regolamento (UE) 2017/745 (versione IT)
