Il Regno Unito sta cercando di venire fuori dal pasticcio politico creatosi all’indomani del referendum del 2016, cercando di evitare un’uscita non negoziata dall’UE, la cosiddetta Hard Brexit. Questo scenario di no deal cosa potrebbe significare per l’industria dei dispositivi medici e cosa possono fare le aziende per prepararsi? È una domanda che vale la pena farsi, così come vale la pena cercare delle risposte.
È sicuro dire che pochissimi commentatori, all’interno o all’esterno del settore dei dispositivi medici, credano nella concretizzazione di una prospettiva di una Brexit senza accordo. L’UE è il principale partner commerciale del Regno Unito per le tecnologie sanitarie, con circa 2 miliardi di sterline di merci esportate in Europa ogni anno e 3,3 miliardi di sterline in prodotti medici europei importati nel paese. Come dire, c’è poco da scherzare con volumi di economici in grado di provocare un grande impatto sulla bilancia dei pagamenti. E ciò per restare alla mera economia, senza invocare conseguenza di natura sociale con impatto diretto sulla salute e sulla qualità di vita dei cittadini.
Considerando la complessità del settore, gli scenari di ritardi alle frontiere, ritardi tecnici e il quasi affaire che si è scatenato in conseguenza allo stoccaggio di bodybag (sacche per cadaveri) non ha esattamente dipinto un quadro fiducioso della situazione e l’impatto globale del no deal sui dispositivi medici potrebbe essere enorme.
Avevamo già letto in un nostro articolo precedente (Brexit. Quale soluzione per la logistica dei medical device?) di come il Regno Unito abbia stipulato un contratto da 25 milioni di sterline per istituire un servizio di trasporto espresso della durata di 12 mesi per mantenere la fornitura di dispositivi medici e prodotti farmaceutici nel paese in caso di mancato accordo. Il governo britannico spera che il contratto gli consenta di spedire pacchi di piccole dimensioni nel Regno Unito in 24 ore e di trasportare pacchi più grandi entro quattro giorni dalla data di spedizione. Ciò potrebbe garantire che questi prodotti di importanza critica raggiungano i pazienti anche se i controlli doganali e altri problemi logistici sono causati da ritardi alle frontiere della Brexit.
I dettagli su come funzionerà praticamente questa capacità di trasporto extra non sono stati resi noti, qualcosa notato dall’amministratore delegato dell’Associazione dell’industria britannica farmaceutica (ABPI) Mike Thompson già in una dichiarazione di agosto.
Il governo del Regno Unito ha anche promesso oltre 400 milioni di sterline in più per “aiutare a garantire la continuità di medicinali e prodotti medici vitali”, ma non è riuscito a spiegare come sarebbero spesi questi soldi.
Le nubi si addensano in particolare sul contenuto del documento “Operation Yellowhammer” del governo britannico. Il documento ha evidenziato la dipendenza del settore sanitario dal commercio attraverso la Manica, che probabilmente sarà soggetto a gravi ritardi prolungati fino a sei mesi o più. Ciò significa che il contratto di spedizione da 25 milioni di sterline avrebbe bisogno di aggirare il passaggio tra Dover e Calais e utilizzare la via aerea per introdurre prodotti medicali nel paese.
Preoccupazioni a breve e lungo termine
Gli amministratori di molte aziende britanniche del settore medtech sono convinti che il problema principale per l’industria a breve termine sarà rappresentato dai controlli alle frontiere.
Il Regno Unito Esporta molto in Irlanda, Francia e Germania, e se ci sono ritardi o complicazioni alla frontiera o ritardi significativi in termini di tecnicismi, questi si ripercuoteranno inesorabilmente sui profitti, oltre a limitare la quantità di prodotti esportabili. Inutile dire che la preoccupazione tocca anche la forza lavoro impiegata.
E questo riguarda solo l’esportazione. Quando si tratta di importare merci nel Regno Unito, l’MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) ha consigliato alle aziende europee di designare una “persona responsabile nel Regno Unito” per garantire che i dispositivi medici rimangano sul mercato in caso di mancato accordo.
La persona responsabile del Regno Unito, che può essere un individuo o un ente, avrebbe il compito di agire per conto dei produttori nella fornitura di dispositivi al mercato britannico dopo la Brexit. La posizione dovrebbe essere coperta entro la fine del periodo di tolleranza per i dispositivi di registrazione, che varia tra quattro e 12 mesi a seconda della natura del prodotto.
Quanto tempo ci vorrà per selezionare la persona adatta e per redigere un mandato dipenderà molto dai processi interni del fabbricante. A seconda del business, questo potrebbe essere fatto molto rapidamente o richiedere del tempo per organizzarsi.
A più lungo termine, la preoccupazione potrebbe riguardare gli standard comuni riconosciuti in tutto il settore internazionale dei dispositivi medici – con eventuale scostamento del sistema britannico da essi – e riguardare anche il rischio rappresentato dal valore decrescente della sterlina.
Quali sono le richieste del settore?
Semplice: certezza e stabilità. Caratteristiche normali in un mercato normale in cui si possano fare previsioni e in cui il rischio possa essa valutato con buona approssimazione. Il mercato UE resta la priorità numero uno per le aziende britanniche di tecnologia sanitaria. Con buona pace della politica, l’Europa non è un mercato che i produttori del Regno Unito possono permettersi di perdere, e il settore chiede chiarezza.
