Verso un sistema normativo semplificato, digitale e flessibile
Il settore delle tecnologie sanitarie rappresenta uno dei pilastri fondamentali della sanità pubblica e dell’economia europea: oltre 38.000 imprese operano nel comparto delle tecnologie mediche; la stragrande maggioranza di queste (circa il 90%) è costituita da micro, piccole e medie imprese (PMI) con meno di 50 dipendenti.
Sul mercato globale circolano circa 2 milioni di tipologie di dispositivi medici, raggruppati in oltre 7.000 categorie generiche: dai dispositivi più semplici e comuni (cerotti, mascherine chirurgiche, occhiali da vista) ai complessi sistemi impiantabili (pacemaker, protesi d’anca o valvole cardiache), fino ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Per garantire l’eccellenza qualitativa e la massima sicurezza di questi prodotti, l’Unione Europea ha introdotto il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Tuttavia, l’esperienza applicativa sul campo ha evidenziato problemi strutturali, oneri burocratici sproporzionati e colli di bottiglia nei processi di certificazione.
La proposta di Regolamento emessa dalla Commissione Europea (COM(2025) 1023 final) interviene per ricalibrare e razionalizzare questo impianto normativo. L’obiettivo è alleggerire il carico amministrativo sulle imprese, preservando l’elevato standard di protezione della salute umana. A fronte di questa importante spinta legislativa, gli Organismi Notificati (ON) — responsabili di valutare la conformità dei prodotti — hanno espresso, tramite la loro associazione europea Team-NB, una visione generale cauta ma collaborativa. Se da un lato gli ON accolgono con favore le misure volte a migliorare la prevedibilità, il dialogo regolatorio e la digitalizzazione, dall’altro sollevano riserve di principio sulla reale entità dei risparmi economici previsti, sul rischio che una riduzione eccessiva dello scrutinio clinico possa impattare sulla sicurezza dei pazienti e sulla scelta di riformare un sistema le cui fondamenta (come la banca dati EUDAMED) non sono ancora state del tutto completate.
Il Contesto della Riforma
I regolamenti MDR e IVDR nascono per superare le debolezze delle vecchie Direttive, inasprendo i requisiti per le evidenze cliniche e introducendo un sistema di valutazione con maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati. I dispositivi sono suddivisi in classi di rischio crescenti: dalla classe I alla III per l’MDR; dalla classe A alla D per l’IVDR e per i prodotti a medio ed alto rischio, l’intervento dell’Organismo Notificato è una condizione imprescindibile prima di poter apporre la marcatura CE.
Al momento dell’entrata in vigore dei Regolamenti, la scarsità di Organismi Notificati designati, unita a una carente preparazione dei fabbricanti, ha generato ingorghi procedurali, esponendo i sistemi sanitari al rischio di carenze di approvvigionamento di dispositivi essenziali. Le ripetute proroghe dei periodi transitori hanno rappresentato solo un palliativo temporaneo. Una valutazione mirata condotta dalla Commissione Europea ha certificato l’urgenza di un intervento strutturale e la nuova proposta legislativa risponde a queste criticità con una manovra di semplificazione mirata.
Semplificazione e proporzionalità basata sul rischio
Il cuore della riforma risiede nel principio di proporzionalità: i requisiti burocratici devono essere tarati sul rischio effettivo del dispositivo, evitando di penalizzare le tecnologie storiche e consolidate.
- Validità delle certificazioni: Una delle modifiche più incisive riguarda la validità temporale dei certificati. La riforma elimina il limite dei 5 anni. I certificati rimangono validi a tempo indeterminato, a patto che il dispositivo sia sottoposto a riesami periodici proporzionati e ad attività di sorveglianza ordinaria da parte degli Organismi Notificati. La scadenza potrà essere applicata solo in casi specifici e motivati.
- Dispositivi con Tecnologie Ben Consolidate (WET): Viene introdotta la definizione formale di questa categoria per i prodotti che presentano:
o Caratteristiche progettuali semplici, stabili e comuni;
o Un profilo storico di sicurezza eccellente, privo di passati incidenti di rilievo;
o Prestazioni cliniche ampiamente note e radicate nella pratica medica standard;
o Una lunga e comprovata presenza sul mercato dell’Unione.
Per i dispositivi WET i requisiti normativi vengono fortemente alleggeriti. - Dati clinici e nuove metodologie: La definizione di “dati clinici” viene ampliata per includere studi e casistiche pubblicate nella letteratura scientifica, anche se non necessariamente sottoposte a cicli formali di valutazione, purché ne sia dimostrata la robustezza metodologica. Viene inoltre incentivato l’uso di test in silico (simulazioni avanzate al computer), test in vitro e modelli cellulari. Si ammette, infine, che la sicurezza e la prestazione di molti dispositivi a basso e medio rischio possano essere validate unicamente sulla base di dati non clinici solidi ed approfonditi.
Abbattimento degli oneri amministrativi
La proposta interviene su una serie di adempimenti considerati ridondanti e costosi:
- Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC): Secondo i regolamenti attualmente vigenti, ogni fabbricante deve disporre di una PRRC interna o esterna disponibile in modo “permanente e continuativo”. La riforma va incontro alle micro e piccole imprese: l’obbligo della presenza permanente viene rimosso, richiedendo semplicemente che la PRRC sia effettivamente a disposizione dell’azienda quando necessario, semplificando così la contrattualizzazione di consulenti esterni.
- Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR): La frequenza di aggiornamento viene ridotta e ricalibrata in base alla classe di rischio del dispositivo, allentando l’obbligo di revisione annuale sistematica per i prodotti a medio rischio e integrando l’analisi del PSUR direttamente nelle attività di sorveglianza ordinaria dell’Organismo Notificato.
- Segnalazione di incidenti: I tempi per la segnalazione di incidenti gravi che non comportino una minaccia imminente per la salute pubblica, il decesso o il grave deterioramento dello stato di salute del paziente vengono raddoppiati, passando a 30 giorni. Ciò concede ai fabbricanti il tempo necessario per condurre un’indagine preliminare accurata, evitando un sovraccarico di notifiche premature alle autorità nazionali.
- Rietichettatura e riconfezionamento: Vengono eliminate le procedure di notifica preventiva e l’obbligo di certificazione da parte di un Organismo Notificato per le attività commerciali di rietichettatura e riconfezionamento dei dispositivi già immessi sul mercato.
- Semplificazioni valutazione conformità IVDR: per i dispositivi diagnostici sterili appartenenti alla Classe A viene eliminato l’intervento dell’Organismo Notificato, consentendo al fabbricante l’autocertificazione.
Tutela per le PMI e regolazione delle tariffe
La proposta stabilisce che gli enti di certificazione debbano applicare tariffe ridotte e agevolate per le micro e piccole imprese, nonché per le valutazioni dei dispositivi orfani. Inoltre, alla Commissione Europea viene conferito il potere di adottare atti di esecuzione per definire in modo vincolante la struttura e la prevedibilità delle tariffe applicabili, stroncando dinamiche di prezzo arbitrarie ed eccessive.
Viene codificato il diritto al “Dialogo Strutturato” prima e dopo la sottomissione di una domanda di certificazione, consentendo a fabbricanti e Organismi Notificati di confrontarsi in modo trasparente sui requisiti richiesti. Nel caso in cui insorgano controversie interpretative insuperabili durante l’esame della documentazione tecnica, l’autorità nazionale responsabile degli organismi notificati assumerà il ruolo formale di mediatore, emettendo una decisione entro 90 giorni per sbloccare l’impasse burocratica ed evitare contenziosi.
Supporto all’innovazione e gestione delle carenze market-driven
Uno dei problemi più critici dell’attuale assetto normativo è stata la scomparsa dal mercato di dispositivi salvavita dedicati a gruppi ristretti di pazienti o affetti da patologie rare.
La riforma affronta il problema introducendo percorsi flessibili per dispositivi Rivoluzionari e Orfani (Breakthrough and Orphan Devices), istituendo criteri e definizioni legali per i prodotti portatori di innovazioni radicali e benefici clinici “rivoluzionari” o destinati a mercati piccolissimi (“orfani”). In linea con le evoluzioni della medicina digitale e delle biotecnologie, gli Stati membri e la Commissione Europea acquisiscono la facoltà di istituire spazi di sperimentazione normativa controllati (Regulatory Sandbox). In questi ambienti protetti, gli sviluppatori possono testare e convalidare tecnologie emergenti sotto la stretta vigilanza delle autorità, beneficiando di deroghe temporanee e piani di sviluppo concordati.
Viene inoltre potenziato l’obbligo per i fabbricanti di segnalare con almeno 6 mesi di anticipo l’intenzione di interrompere o cessare la fornitura di dispositivi critici sul mercato. L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), in collaborazione con l’Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG), elaborerà una metodologia scientifica e un elenco ufficiale dei dispositivi essenziali soggetti a tale obbligo. Le autorità potranno richiedere ai produttori dati sensibili sulla catena di fornitura, sui volumi di vendita e sulle capacità produttive per intercettare in anticipo le vulnerabilità logistiche e prevenire crisi sanitarie.
Transizione digitale e interazione multidisciplinare
La digitalizzazione delle procedure rappresenta uno dei vettori principali per l’abbattimento dei costi di conformità e il miglioramento dell’efficienza dei controlli.
- Documentazione Elettronica: La Dichiarazione di Conformità UE potrà essere redatta e fornita in formato elettronico. Inoltre, le tradizionali informazioni cartacee riportate sull’etichetta fisica del prodotto potranno essere fornite in formato digitale, riducendo i costi di imballaggio e di traduzione per i dispositivi destinati esclusivamente a utilizzatori professionali. I fabbricanti di test diagnostici per analisi decentrate (Point-of-Care) avranno la facoltà di distribuire le istruzioni per l’uso in modalità elettronica.
- E-commerce: Chiunque offra dispositivi medici tramite piattaforme online è tenuto a inserire nell’offerta gli elementi identificativi essenziali del prodotto e il link diretto di accesso alle istruzioni per l’uso.
- Intelligenza Artificiale e AI Act: L’avvento di software medici basati su algoritmi predittivi rischiava di intrappolare le imprese in un doppio binario burocratico tra la certificazione sanitaria e i requisiti del Regolamento Europeo sull’Intelligenza Artificiale (AI Act). Per scongiurare duplicazioni, la riforma attua una netta semplificazione spostando i riferimenti di MDR e IVDR all’interno dell’Allegato I dell’AI Act (dalla Sezione A alla Sezione B). L’applicazione dell’AI Act ai dispositivi viene limitata ad aspetti essenziali; gli Organismi Notificati integreranno nelle proprie competenze i requisiti specifici dell’AI Act, centralizzando l’intera pratica in un unico processo di certificazione.
- Cybersecurity: I dispositivi medici connessi sono esposti a minacce informatiche. Le nuove disposizioni inseriscono esplicitamente la cybersecurity tra i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’Allegato I.
- Sperimentazioni cliniche combinate: Nel caso di sperimentazioni avanzate che vedono il coinvolgimento contemporaneo di un farmaco e di un dispositivo medico, lo sponsor non sarà più costretto a presentare istanze separate a autorità diverse. La riforma introduce la possibilità di presentare una Domanda Unica Nazionale e Coordinata, che attiva un’unica valutazione congiunta ai sensi del Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, abbattendo i tempi di avvio della ricerca.
Conclusioni e tempistiche di applicazione
La proposta di revisione dei Regolamenti delinea una profonda evoluzione del mercato dei dispositivi medici. Pur mantenendo intatta la severità dei controlli a tutela del paziente, l’Unione Europea archivia l’approccio rigidamente burocratico a favore di un modello flessibile, predittivo, digitale e fortemente orientato al supporto delle imprese e dell’innovazione scientifica.
Il Regolamento entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. L’applicazione generale delle sue norme è fissata a sei mesi dall’entrata in vigore, anche se alcune disposizioni strategiche seguiranno una tempistica differenziata.
