Il 27 novembre 2025 rimarrà impresso nella storia della regolamentazione dei dispositivi medici in Europa. Con la pubblicazione della Decisione di esecuzione (UE) 2025/2371, la Commissione Europea ha ufficialmente “acceso” la banca dati Eudamed, ponendo fine a un lungo periodo di incertezza. Questo atto non è una semplice formalità, ma l’avviso ufficiale che sancisce la funzionalità e la conformità di determinati sistemi elettronici di Eudamed, facendo scattare i termini legali per l’uso obbligatorio.
Non siamo più di fronte a una fase sperimentale. Grazie all’intervento correttivo del Regolamento (UE) 2024/1860, l’Europa ha adottato un approccio di “introduzione graduale”, rendendo obbligatori i singoli moduli man mano che vengono dichiarati funzionali. Per le aziende, questo significa che il tempo delle attese è finito: la conformità digitale è ora un requisito legale con scadenze serrate che culmineranno nel corso del 2026.
Il nuovo quadro normativo: perché l’approccio è cambiato?
Per comprendere l’importanza della Decisione 2025/2371, bisogna guardare al passato. Originariamente, l’MDR prevedeva che Eudamed diventasse obbligatoria solo dopo la piena funzionalità di tutti i suoi sei moduli. Tuttavia, i ritardi tecnici (specialmente sui moduli relativi alle indagini cliniche e alla vigilanza) rischiavano di paralizzare la trasparenza del sistema per anni.
Il Regolamento (UE) 2024/1860 ha scardinato questo principio, permettendo alla Commissione di dichiarare la funzionalità dei singoli moduli. La Decisione del 27 novembre 2025 è l’atto che ha formalmente riconosciuto la maturità dei primi quattro sistemi, facendo scattare i termini di legge.
Analisi dei 6 moduli: stato, obblighi e funzioni
Oggi il sistema si presenta come un puzzle di 6 moduli, ognuno con il proprio cronometro legale. Ecco la guida per non perdere la bussola della conformità.
Modulo 1: registrazione degli Attori (ACT)
Il modulo ACT è il cuore dell’identità regolatoria. È qui che viene generato il Single Registration Number (SRN).
- Soggetti obbligati: Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Produttori di sistemi/kit (SPPP). Nota bene: Gli sponsor potranno registrarsi nel modulo ACT solo quando il modulo CI/PS (Indagini Cliniche) sarà pronto.
- Obbligatorietà: dal 28 maggio 2026.
- Implicazioni: l’SRN è la chiave di volta. Senza di esso, un fabbricante non può avviare una pratica di certificazione con un Organismo Notificato (ON), poiché l’ON deve inserire l’SRN del fabbricante nel modulo Certificati.
- Responsabilità della supply chain: un fabbricante deve assicurarsi che i propri importatori siano registrati. Se l’importatore non ha un SRN, il legame legale tra prodotto e distributore in Eudamed non può essere stabilito, configurando una non conformità.
Modulo 2: UDI e Registrazione dei Dispositivi (UDI/DEV)
Questo modulo è l’anagrafe digitale dei prodotti.
- Obbligatorietà: dal 28 maggio 2026 per i prodotti MDR/IVDR. Per i dispositivi Legacy, il termine è esteso al 28 novembre 2026.
- La gerarchia UDI: non è solo un database di nomi. Richiede l’inserimento del Basic UDI-DI (che identifica la “famiglia” di prodotti con medesima destinazione d’uso e classe) e del UDI-DI (il codice specifico identificatore del dispositivo).
- Sistemi e Kit (Art. 22 MDR): chi assembla kit deve registrare il sistema come entità propria. Se il kit contiene dispositivi già registrati da altri fabbricanti, il produttore del sistema deve comunque generare un Basic UDI-DI specifico per l’insieme commercializzato
- Gestione dei dispositivi Legacy vs old:
- Legacy: dispositivi ex-direttive ancora in commercio. Devono essere registrati se continuano a essere immessi sul mercato dopo maggio 2026.
- Old: dispositivi non più immessi sul mercato ma ancora in uso. Non richiedono registrazione a meno che non siano coinvolti in un’azione di vigilanza (PMSV). In quel caso, come chiarisce la Commissione, il sistema permetterà di segnalare l’incidente anche se il dispositivo non è censito nel modulo DEV.
Modulo 3: Organismi Notificati e Certificati (NB/CRF)
Il modulo NB/CRF garantisce la trasparenza sulla validità dei certificati CE.
- Obbligatorietà: dal 28 maggio 2026.
- Transizione per i certificati esistenti: gli Organismi Notificati hanno 18 mesi (fino a maggio 2027) per caricare i certificati emessi prima dell’obbligo. Ciò significa che entro metà 2027, ogni certificato CE nel mondo medicale sarà verificabile online da qualsiasi autorità doganale o sanitaria.
Modulo 4: sorveglianza del mercato (MSU)
Questo modulo è riservato alle Autorità Competenti (MSCA).
- Obbligatorietà: maggio 2026.
- Funzione: è un modulo “Authority-to-Authority”. Consente agli Stati Membri di scambiarsi i risultati delle ispezioni e di coordinare azioni di contrasto contro dispositivi pericolosi o non conformi, rendendo le verifiche ispettive nazionali parte di un database europeo condiviso. Serve a coordinare le attività di sorveglianza tra i diversi Paesi membri. Se un’autorità scopre un prodotto contraffatto o pericoloso, la segnalazione nel modulo MSU attiva un allarme simultaneo in tutta l’Unione Europea.
Modulo 5: Sorveglianza e Vigilanza (VGL)
Sebbene non incluso nella Decisione 2025/2371, la sua roadmap è definita.
- Obbligatorietà: 6 mesi dopo il futuro avviso di funzionalità.
- PSUR- Esclusione PSUR per Legacy e Old: questo è un punto critico dei documenti MDCG. I dispositivi Legacy, Old e su misura NON richiedono il caricamento dello PSUR (Periodic Safety Update Report) in Eudamed. Lo PSUR rimane un obbligo digitale solo per i dispositivi conformi ai nuovi Regolamenti (MDR/IVDR).
- Transizione dei Rapporti MIR – Continuità dei Rapporti: Se un incidente grave viene segnalato oggi tramite i sistemi nazionali, ma il modulo VGL diventa obbligatorio durante l’indagine, il fabbricante dovrà comunque procedere alla registrazione in Eudamed per gestire i seguiti e i rapporti finali.
Modulo 6: indagini cliniche e studi delle prestazioni (CI/PS)
Il modulo più complesso e l’unico a non avere una fase di uso volontario.
- Stato: verrà reso disponibile solo quando diventerà obbligatorio (6 mesi dopo il futuro avviso).
- Valutazione coordinata (Art. 78 MDR / 74 IVDR): in assenza di Eudamed, gli sponsor possono usare “mezzi alternativi” concordati con gli Stati Membri. La vera rivoluzione avverrà 5 anni dopo l’avviso di funzionalità, quando la valutazione coordinata tramite Eudamed diventerà obbligatoria per tutti gli Stati se lo sponsor presenta una domanda unica.
L’importanza della data quality e della governance
Eudamed non è un database “passivo”. È un sistema interconnesso dove i dati inseriti in un modulo influenzano gli altri, ad esempio:
- Dati incrociati: se si registra un dispositivo nel modulo DEV, il sistema chiederà il certificato NB/CRF. Se l’Organismo Notificato non ha ancora caricato il certificato, la registrazione rimarrà in bozza.
- Lingua e traduzioni: molti campi (come la destinazione d’uso) devono essere inseriti in inglese e/o nella lingua nazionale. Una traduzione imprecisa in Eudamed può avere ripercussioni legali massicce, poiché il dato è pubblico e vincolante.
- M2M (Machine to Machine): per le grandi aziende con migliaia di codici, il caricamento manuale è impossibile. La sfida del 2026 è l’implementazione di sistemi XML che dialoghino direttamente con Eudamed.
Inoltre, la Commissione Europea, tramite i documenti ufficiali, invia un messaggio chiaro: non aspettate le scadenze legali! L’uso volontario dei primi 4 moduli è caldamente raccomandato per evitare ‘colli di bottiglia’ burocratici.
L’attuale fase di disponibilità volontaria per i moduli ACT, UDI/DEV e NB/CRF è una finestra di opportunità preziosa che consente di utilizzare questi mesi, ad esempio, per:
- Validare i dati degli SRN;
- Mappare correttamente i Basic UDI-DI;
- Verificare la conformità dei propri importatori.
Conclusioni
In conclusione, la pubblicazione della Decisione 2025/2371 trasforma la conformità regolatoria da un adempimento documentale statico a un flusso di dati dinamico e interconnesso. Il termine del 27 maggio 2026 non rappresenta solo una data sul calendario, ma il momento in cui l’incoerenza tra il dato aziendale e il database europeo diventerà una non-conformità rilevabile in tempo reale.
Il termine del 27 maggio 2026 non rappresenta una sanzione automatica per ogni imprecisione formale, ma definisce un nuovo standard di trasparenza amministrativa. L’impatto reale per il fabbricante risiederà nella necessità di garantire la perfetta coerenza tra il dato depositato in Eudamed e la documentazione tecnica di accompagnamento. Discrepanze tra SRN, Basic UDI-DI e certificati non costituiranno un “difetto di fabbricazione”, ma potranno generare significativi rallentamenti amministrativi, difficoltà nelle procedure di sdoganamento e possibili contestazioni durante le verifiche ispettive da parte delle Autorità Competenti.
In definitiva, l’obbligatorietà di Eudamed richiede ai fabbricanti una riflessione profonda sulla propria “data governance”. Il countdown è iniziato e la sfida per le aziende sarà quella di allineare i tempi di aggiornamento del database europeo con i propri cicli di vita del prodotto, assicurando che la rappresentazione digitale del dispositivo sia sempre speculare alla sua realtà regolatoria certificata
