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Usabilità dei dispositivi medici e aspetti clinici

La valutazione di usabilità di un dispositivo medico non è limitata alla fase preclinica, ma deve essere condotta durante tutto il periodo di vita del prodotto, per un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio.

Annarita Berlese

Annarita Berlese

Regulatory Affairs Executive
Usabilità e aspetti clinici

I dispositivi medici sviluppati secondo i principi di ergonomia sono più facili da utilizzare, più efficienti, più adatti alle esigenze dell’utilizzatore, e anche più sicuri, perché i fabbricanti hanno adottato tutte le misure possibili per ridurre la probabilità di errori d’uso che potrebbero causare danni ai pazienti, a chi li assiste o agli operatori sanitari. L’usabilità dei dispositivi medici è di fondamentale importanza nel contesto clinico, poiché le interazioni tra i professionisti sanitari e i dispositivi possono influenzare la qualità delle diagnosi, l’efficacia dei trattamenti e la sicurezza dei pazienti.

Per provare che il fabbricante abbia applicato con successo il processo di ingegneria dell’usabilità e abbia previsto, analizzato e mitigato tutti i possibili i rischi di errori di utilizzo del dispositivo medico, al termine della progettazione e sviluppo – prima di poter essere utilizzato in ambito clinico – il dispositivo deve essere valutato per le sue caratteristiche di usabilità (valutazione sommativa). Il dispositivo medico, incluse le istruzioni per l’uso ed eventuali accessori, viene quindi verificato in un contesto d’uso realistico mediante un test di utilizzo simulato, per verificare che tutte le soluzioni applicate per la mitigazione dei rischi correlati ai possibili errori di utilizzo siano efficaci.

La validazione dell’interfaccia utente-dispositivo deve essere obbligatoriamente effettuata nella fase preclinica, in modo tale che, quando si esegue la valutazione clinica – in particolare nel caso in cui il dispositivo venga sottoposto ad un’indagine clinica con pazienti reali – le caratteristiche di sicurezza d’uso del dispositivo siano già ben definite. Normalmente non vengono condotti studi di usabilità in combinazione con studi clinici, ma gli studi clinici rappresentano comunque una buona opportunità per raccogliere informazioni sull’utilizzo di un dispositivo, perché nella valutazione conclusiva dei rischi di rilevanza clinica riscontrati nello studio potrebbero essere individuati rischi di errore d’uso o di potenziale uso scorretto del dispositivo (MDCG 2020-13).

Nella maggior parte dei casi, la valutazione sommativa dell’usabilità con uso simulato del dispositivo in un ambiente d’uso rappresentativo genera ampia evidenza dell’accettabilità del rischio correlato all’utilizzo del prodotto. Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto in caso di dispositivi particolarmente complessi, alcuni “task” relativi al trattamento del paziente (ad esempio, eseguire particolari manovre su un manichino invece che su un paziente, iniettare una soluzione in un “injection pad” invece che intramuscolo, utilizzare un inalatore, una protesi, un ausilio per l’udito, etc.) o particolari scenari d’uso potrebbero non essere completamente riproducibili in un ambiente simulato per cui la valutazione di alcuni rischi potrebbe non essere completa ed esaustiva.

In tali condizioni potrebbe essere necessario eseguire una verifica aggiuntiva dell’usabilità del dispositivo durante l’uso in ambiente reale (in inglese “actual-use”) oppure nel contesto di uno studio clinico, dove, tra l’altro, il numero dei pazienti è maggiore rispetto quello generalmente utilizzato per i test di usabilità.

Questo approccio è descritto nelle linee guida FDA “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” (FDA, 2016) e Human Factors Studies and Related Clinical Study Considerations in Combination Product Design and Development (FDA, 2016), ma anche la linea guida europea IEC/TR 6etc.) (Annex F) prende in considerazione la valutazione dell’usabilità in ambiente clinico per studi aggiuntivi, chiamati “follow-on study”, finalizzati a integrare i dati di valutazione dell’usabilità in ambiente clinico, per i quali vengono suggeriti più metodi: l’osservazione da parte di un team qualificato del setup e dell’utilizzo di un dispositivo in diversi ambienti ospedalieri e non (come ad esempio l’utilizzo di una pompa per infusione in sale operatorie, unità di terapia intensiva, pronto soccorso, ambulanze, etc. ) oppure la realizzazione di interviste agli utenti professionali o l’osservazione della formazione sul campo degli operatori.

Una volta che il dispositivo è sul mercato, l’interfaccia dispositivo-utente viene messa alla prova dall’utilizzo da parte di un gran numero di utilizzatori, nei diversi ambienti e condizioni d’uso. È quindi interesse primario del fabbricante – oltre che un obbligo imposto dal Regolamento MDR – implementare un sistema per la rilevazione di tutte le informazioni provenienti dall’uso clinico del dispositivo, in un’ottica di monitoraggio dei rischi, ma anche di miglioramento del prodotto. I metodi sopra descritti per la verifica  nelle condizioni di utilizzo reale possono essere utilizzati per la raccolta dei dati nell’ambito della Post-Market Clinical-Follow up (PMCF), dove si possono e devono applicare metodi proattivi per rilevare l’opinione degli utilizzatori su specifici aspetti di usabilità del dispositivo, al fine di far emergere difficoltà d’uso, aspetti che potrebbero potenzialmente portare ad errori d’uso, situazioni di uso improprio o utilizzo off-label sistematico del dispositivo.

Un altro aspetto da valutare è il seguente: l’interfaccia utente è uno degli aspetti che viene più spesso modificato nel ciclo di vita del dispositivo, perché in base alle informazioni sull’uso clinico provenienti dal mercato o per avanzamento tecnologico, ma anche talvolta per necessità legate all’approvvigionamento di componenti, il fabbricante si trova spesso a riprogettare qualche aspetto dell’interfaccia utente. In tal caso nella gestione della modifica deve essere inclusa la rivalutazione dell’usabilità sulla parte modificata del dispositivo e le rilevazioni post-market sull’utilizzo clinico possono essere utilizzate non solo per monitorare continuamente il rapporto beneficio-rischio durante tutta la durata della vita (lifetime) del dispositivo, ma anche per ottenere uno specifico feedback dal mercato.

L’usabilità dei dispositivi medici svolge, quindi, un ruolo essenziale nell’ottimizzazione dell’esperienza dell’utente e nel garantire la  sicurezza dei pazienti. Una progettazione attenta, e mirata all’usabilità, contribuisce a migliorare l’efficacia, l’efficienza e la qualità delle procedure mediche, riducendo gli errori umani e ottimizzando l’interazione tra professionisti sanitari e pazienti. Gli aspetti clinici dell’usabilità sono di fondamentale importanza per garantire risultati positivi e un’esperienza clinica ottimale. Pertanto, i fabbricanti di dispositivi medici, i professionisti sanitari e gli enti regolatori devono collaborare per sviluppare e implementare dispositivi medici con un’usabilità ottimale, al fine di promuovere la salute e il benessere dei pazienti in modo efficace e sicuro.

In fondo, facilità d’uso e sicurezza sono anche un buon “selling point”!

Annarita Berlese

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Regulatory Affairs Executive

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