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Affari regolatori

Valutazioni cliniche (DM), PMCF e SSCP

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Valutazioni cliniche (DM), PMCF e SSCP

La valutazione clinica è una delle attività fondamentali per dimostrare la conformità di un dispositivo medico ai requisiti del Regolamento dei Dispositivi Medici (MDR, 2017/745). È buona norma che per la sua conduzione il Fabbricante assembli ad hoc un team di persone con diverse competenze. Questo può includere consulenti in possesso di specifiche professionalità. 

Clariscience può affiancare il cliente nella conduzione di questa attività, contribuendo alla preparazione del Clinical Evaluation Plan (CEP) e Report (CER), attraverso l’impiego di risorse con specifiche competenze trasversali: scientifico-cliniche, per il reperimento, l’estrazione e l’interpretazione di dati clinici, e regolatorie, per garantire il corretto inquadramento di quanto reperito nel contesto della dimostrazione della conformità del dispositivo.

Clariscience può essere d’aiuto anche per la verifica indipendente di valutazioni cliniche (MD) già condotte così come per l’elaborazione di specifici razionali scientifico-clinici con finalità regolatorie, e per l’esecuzione di solo alcune delle attività connesse alle valutazioni cliniche (ad esempio, le sole ricerche bibliografiche, la sola estrazione dei dati). Clariscience può essere d’aiuto anche nell’identificazione di esperti clinici con le competenze più adeguate a contribuire alla redazione e/o revisione dei CER/PER.

Completa la gamma di servizi l’affiancamento in tutte le attività di Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) e di redazione dei Summaries of Safety and Clinical Performance (SCCPs).

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