Survey PMCF: strumenti utili, da maneggiare con cura
Nel contesto regolatorio definito dal Regolamento (UE) 2017/745, le attività di Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) assumono un ruolo centrale nella gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici. Tra le modalità previste per raccogliere evidenze cliniche post-commercializzazione, le survey si distinguono per accessibilità, rapidità e sostenibilità.
Tuttavia, come già evidenziato in precedenti articoli (ecco qui un esempio), le survey non sono strumenti privi di criticità. La loro efficacia dipende dalla capacità di progettare un percorso metodologico solido, che tenga conto degli obiettivi regolatori, del target di riferimento e della qualità dei dati raccolti.
In assenza di questi presupposti, il rischio è quello di ottenere risultati poco pertinenti o non utilizzabili.
Perché è nato il servizio Survey Evidence Builder
Il servizio Survey Evidence Builder nasce dall’osservazione di una necessità concreta: molti fabbricanti si trovano nella condizione di dover raccogliere evidenze cliniche post-market, ma non dispongono di strumenti adeguati a farlo in modo efficace, conforme e sostenibile.
In diversi progetti, abbiamo riscontrato che le survey vengono spesso considerate una soluzione “semplice”, ma affrontate senza una reale strategia metodologica. Questo porta a risultati poco utili, difficili da difendere in sede di verifica da parte delll’ON, e talvolta controproducenti.
Il Survey Evidence Builder è stato sviluppato per colmare questo vuoto: un servizio che unisce competenze regolatorie, cliniche e statistiche, con l’obiettivo di offrire ai fabbricanti uno strumento affidabile per integrare le survey nella strategia PMCF in modo consapevole e strutturato.
Quando una survey PMCF può essere utile
Una survey può rappresentare una scelta strategica quando:
- i dati clinici disponibili a supporto di un claim sono limitati e necessitano di ulteriori evidenze;
- si desiderano raccogliere evidenze complementari;
- si intende raccogliere dati in modo rapido, ma strutturato;
- si vuole dimostrare proattività nella sorveglianza post-market.
In tutti questi casi, la survey può contribuire a rafforzare la valutazione clinica del dispositivo, a condizione che sia progettata con attenzione e competenza.
Perché fare una survey PMCF: vantaggi e opportunità
Le survey PMCF, se correttamente impostate, offrono una serie di vantaggi che le rendono uno strumento prezioso per i fabbricanti:
- Flessibilità metodologica: possono essere adattate a diversi contesti clinici e regolatori, e rivolte a target differenti (clinici, farmacisti, pazienti, utilizzatori).
- Rapidità di esecuzione: rispetto ad altre attività PMCF, le survey consentono una raccolta dati più snella, con tempi di implementazione contenuti.
- Sostenibilità economica: rappresentano una soluzione meno onerosa rispetto alle indagini cliniche tradizionali, pur mantenendo rigore e tracciabilità.
- Valore strategico: permettono di raccogliere insight real-world che possono supportare decisioni regolatorie, marketing e sviluppo prodotto.
- Proattività documentabile: dimostrano l’impegno del fabbricante nella sorveglianza post-market, contribuendo alla costruzione di una valutazione clinica solida e aggiornata.
Un approccio metodologico strutturato
Per garantire la validità e la difendibilità dei dati raccolti, è necessario adottare un approccio metodologico rigoroso.
Il servizio Survey Evidence Builder si articola in quattro fasi principali:
Analisi del contesto clinico-regolatorio
Valutazione della documentazione esistente, identificazione dei gap clinici e definizione degli obiettivi della survey in coerenza con i claim del dispositivo.
Progettazione del protocollo
Redazione di un protocollo snello ma strutturato, che assicura coerenza, tracciabilità e rigore metodologico.
Piano di analisi statistica
Definizione delle metriche rilevanti, della numerosità campionaria e della struttura del questionario, per garantire la qualità dei dati raccolti.
Elaborazione del questionario
Progettazione delle domande sulla base di ricerche bibliografiche e obiettivi regolatori, con attenzione alla chiarezza e alla comprensibilità per il target selezionato.
Considerazioni finali
Nel panorama attuale, le survey PMCF possono rappresentare uno strumento utile per raccogliere evidenze cliniche post-market, a patto che siano gestite con competenza e consapevolezza. La progettazione metodologica, la definizione degli obiettivi e la qualità del dato sono elementi imprescindibili per trasformare una survey da semplice raccolta di opinioni a fonte di evidenza clinica utilizzabile.
Per questo motivo, ogni progetto merita una valutazione preliminare attenta, che tenga conto delle specificità del dispositivo e del contesto regolatorio in cui si colloca.
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