Nel panorama sempre più competitivo e regolamentato dei dispositivi medici, la collaborazione strategica tra l’azienda produttrice, i Key Opinion Leader (KOL) e i consulenti in ambito clinico-regolatorio non è solo auspicabile, ma necessaria. Quando questi attori lavorano in sinergia, condividendo obiettivi e linguaggi, il risultato è un prodotto solido, validato e raccontato nel modo giusto.
Per raggiungere questo traguardo, però, è essenziale costruire una squadra in cui ogni attore metta in campo le proprie competenze con un ruolo preciso, in un equilibrio virtuoso tra innovazione, rigore e visione comune.
Il ruolo dell’azienda: innovazione, visione strategica e posizionamento
L’azienda è il motore dell’innovazione: da questa nascono l’idea, il prodotto, la visione. Ma per trasformare un dispositivo medico in una soluzione clinica riconosciuta e adottata, è fondamentale saper integrare alla competenza tecnica una strategia ampia, che tocchi aspetti regolatori, scientifici e di marketing.
Non si tratta solo di ottenere una marcatura CE: oggi serve dimostrare il valore clinico del dispositivo, raccontarlo con chiarezza, posizionarlo correttamente nel mercato, comunicarlo in modo coerente a medici, stakeholder e potenziali investitori. Questo significa affiancare al percorso regolatorio un piano di comunicazione scientifica ben strutturato e integrato con gli obiettivi commerciali.
Ecco perché la collaborazione con consulenti clinico-regolatori e KOL non è un’opzione, ma una leva strategica: permette di armonizzare sviluppo, validazione e comunicazione del dispositivo sin dalle prime fasi.
Un approccio coordinato e multidisciplinare evita duplicazioni, riduce i tempi e ottimizza gli investimenti fatti dall’azienda, assicurando un impatto reale e duraturo sul mercato.
I KOL: credibilità scientifica e insight clinico
I Key Opinion Leader sono medici o ricercatori riconosciuti nella comunità scientifica per la loro esperienza e autorevolezza. Coinvolgerli nella fase di sviluppo e valutazione clinica di un dispositivo significa garantirsi una validazione indipendente e autorevole, nonché orientare le scelte progettuali verso bisogni clinici reali. Ma perché il loro contributo sia efficace, deve essere guidato e integrato con metodo.
Non basta “consultare” un KOL: è necessario inserirlo in un processo strutturato, in cui il suo punto di vista venga raccolto con obiettivi chiari, documentato secondo standard regolatori, e valorizzato nei momenti chiave dello sviluppo clinico e della strategia di posizionamento. Ad esempio:
- Durante la definizione del claim clinico, i KOL possono validare l’utilità reale del dispositivo, evitando sovrastime o incongruenze con la pratica clinica.
- Nel corso della redazione del Clinical Evaluation Plan/Report, il loro giudizio può essere tradotto in criteri di inclusione/esclusione significativi e realistici.
- Nei processi di risk-benefit analysis, il loro apporto può offrire un bilanciamento pragmatico e clinicamente accettabile, soprattutto nei dispositivi innovativi.
- Nella revisione dei materiali di comunicazione (scientifica o promozionale), garantiscono accuratezza e coerenza con le evidenze disponibili.
In assenza di un coordinamento chiaro, il rischio è che il contributo del KOL resti frammentario o, peggio, venga percepito come un parere isolato, anziché come parte integrante della strategia regolatoria. Qui entra in gioco il ruolo del consulente clinico-regolatorio: facilitare, documentare, armonizzare. In altre parole, trasformare le esperienze cliniche del KOL in un contenuto giustificabile e coerente con la normativa vigente.
I consulenti: il ponte tra scienza, regolatorio e strategia
Un team di consulenza clinico-regolatoria specializzato, come quello di Clariscience, è in grado di:
- Tradurre gli insight dei KOL in piani di sviluppo clinico coerenti con i requisiti normativi europei
- Redigere Clinical Evaluation Plan (CEP), Clinical Evaluation Report (CER), PMCF Plan e altri documenti fondamentali, dialogando efficacemente con l’azienda, i KOL e gli organismi notificati – se necessario
- Supportare l’azienda nell’identificare la strategia più adatta per l’immissione sul mercato, anche in base alla classificazione del dispositivo e alla sua novità tecnologica
Ma non solo. La competenza tecnico-scientifica e regolatoria è accompagnata da una solida esperienza nella scrittura medica e nella comunicazione del valore clinico dei dispositivi. Questo consente al consulente di accompagnare l’azienda non solo nella produzione di documenti per le autorità regolatorie, ma anche nella realizzazione di materiali rivolti a clinici, stakeholder e decisori, come:
- articoli scientifici da sottoporre a riviste peer-reviewed
- poster congressuali e presentazioni orali
- slide kit per l’area marketing o medical affairs
- brochure e leaflet informativi
- materiali di training e documenti educazionali per il personale sanitario o per la forza vendita
Perché di un dispositivo non dobbiamo solo dire che è “conforme ed efficace”. Dobbiamo anche raccontare la sua storia e dobbiamo farlo in modo chiaro, credibile e coerente.
Un obiettivo comune: sicurezza, efficacia, mercato
Quando azienda, KOL e consulenti collaborano con chiarezza e con ruoli ben definiti, si crea un circolo virtuoso in cui:
- Il dispositivo è sviluppato con un razionale clinico solido
- Il processo regolatorio è snello, privo di incongruenze o ritardi
- Il valore del prodotto è ben comunicato a tutti gli stakeholder, incluso il paziente
Il risultato? Un percorso più efficiente, che riduce il rischio di rilavorazioni, ritardi nell’immissione sul mercato o criticità in fase di revisione da parte degli Organismi Notificati.
Questo approccio integrato non solo migliora la qualità scientifica e regolatoria della documentazione, ma rappresenta anche un’ottimizzazione tangibile degli investimenti: ogni fase del processo, dalla progettazione alla diffusione dei risultati, è orientata all’efficacia e alla sostenibilità economica.
In altre parole, lavorare bene sin dall’inizio consente di risparmiare tempo e risorse, evitando sprechi e accelerando il ritorno sugli investimenti.
Il nostro approccio
In Clariscience crediamo fortemente in questo modello di lavoro collaborativo. Il nostro compito è ascoltare, tradurre e orchestrare: ascoltiamo le esigenze dell’azienda, traduciamo i contributi scientifici dei KOL in documenti regolatori efficaci, e orchestriamo i flussi tra le parti affinché il percorso verso la marcatura CE – e oltre – sia fluido, coerente e orientato al valore.
Un valore che non si esaurisce nella sola conformità normativa, ma che si costruisce anche attraverso la valorizzazione scientifica e la comunicazione strategica dei risultati, per accompagnare il dispositivo fino alla sua piena legittimazione clinica e riconoscibilità sul mercato.
Perché quando tutti remano nella stessa direzione, il traguardo si raggiunge prima – e meglio.
