Rule Britannia?
Il Regno Unito percorrerà ogni strada per raggiungere un accordo commerciale sui rapporti post-Brexit con l’Unione europea. Lo ha detto il premier britannico Boris Johnson parlando al telefono nel fine settimana con il Presidente francese Emmanuel Macron.
In particolare, Johnson avrebbe evidenziato che per questo obiettivo è necessario fare progressi nei prossimi giorni e ha chiarito che il Consiglio europeo del 15 ottobre e del 16 ottobre è il termine ultimo per trovare un accordo sulla Brexit.
Su entrambe le sponde della Manica le posizioni sulle future relazioni tra il Regno Unito e l’Unione europea sembrano inasprirsi. Mai la Manche e the English Channel sono apparsi così diversi e lontani in base alla sponda d’osservazione. Almeno non negli ultimi 75 anni.
Il governo britannico sembra tentennare, cambiando idea sull’accordo di recesso firmato meno di un anno fa. D’altra parte, a Bruxelles, sembra prevalere una sostanziale stanchezza e sfiducia nel negoziato. Ciò potrebbe benissimo tradursi in una situazione senza accordo dopo il 31 dicembre. E il COVID-19 ci mette lo zampino, per così dire. È molto improbabile che un accordo che consenta il libero scambio tra Regno Unito e UE venga raggiunto in tempo, il che significa che una situazione senza accordo è diventata molto probabile. Una situazione senza accordo dopo il 31 dicembre è così probabile, sebbene non ancora una certezza.
Il governo del Regno Unito, rappresentato dall’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA), si sta preparando a questa situazione senza accordi. Presso l’MHRA sono ben consapevoli del fatto che anche le più piccole interruzioni nella fornitura di dispositivi medici possono avere gravi conseguenze per la continuità delle cure nel sistema sanitario del Regno Unito. Pertanto vogliono garantire alle aziende il tempo sufficiente per adattarsi alla nuova situazione. In un certo senso, vogliono creare un periodo transitorio per i dispositivi medici non appena termina il periodo transitorio per il recesso nel Regno Unito. E ciò diventa ancora più importante ora con la recrudescenza della seconda ondata di COVID-19.
L’Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) ha così pubblicato le nuove linee guida sui dispositivi medici immessi sul mercato in Gran Bretagna e Irlanda del Nord a partire dal 1 ° gennaio 2021, in previsione di una hard Brexit.
L’MHRA continua a essere l’autorità centrale del mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito che, dopo un’eventuale Brexit senza accordo, sarà considerato un paese terzo. Ciò significa che i produttori con sede nel Regno Unito necessiteranno di un rappresentante autorizzato e di un importatore, entrambi basati in uno degli stati dell’Europa, ora a 27. Questo processo è concettualmente chiaro e ben compreso nel mercato presso i paesi terzi, forse meno presso quei produttori che si sono trovati in un paese terzo più o meno dall’oggi al domani: i produttori con sede nel Regno Unito dovrebbero così rendersi conto che incaricare un rappresentante autorizzato richiede tempo e che, di conseguenza, dovrebbero iniziare a lavorarci il prima possibile.
Questa modifica significa anche che gli organismi notificati con sede nel Regno Unito non saranno più in grado di emettere certificati del marchio CE. Ciò è stato comunicato molto prima della scadenza iniziale della Brexit del 29 marzo 2019, quindi la maggior parte dei produttori avrà avuto cura di trasferire per tempo i propri certificati agli organismi notificati con sede nell’Unione Europea.
Quando scade la marcatura CE europea per i dispositivi già marcati?
Innanzitutto, il marchio CE dell’UE sarà riconosciuto fino al 30 giugno 2023. Allo stesso modo, i certificati di marchio CE emessi in base alle attuali direttive sui dispositivi medici (MDD, AIMDD e IVDD) da Organismi Notificati con sede nei paesi dello Spazio Economico Europeo (SEE) rimarranno validi fino al 30 giugno 2023. Anche la conformità alla Direttiva sui dispositivi medici (MDR) e / o alla Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) sarà considerata valida.
L’ultimo giorno di validità del marchio CE, così da non creare pericolosi “buchi”, sarà introdotto il marchio UKCA (UK Conformity Assessed). A partire dal 30 giugno 2023, i dispositivi con marchio CE dovranno essere conformi alla nuova legislazione. La modifica più appariscente consiste in una modifica dell’etichettatura.
Il nuovo sistema regolatorio previsto dal Regno Unito prevede l’autocertificazione per i dispositivi medici autocertificati di Classe I o IVD generici. I dispositivi medici e gli IVD di classe superiore richiederanno l’approvazione di un organismo notificato nel Regno Unito e il conseguente rilascio di un certificato UKCA per apporre il relativo marchio. Gli organismi notificati del Regno Unito esistenti con designazioni ai sensi di MDD, IVDD o AIMDD avranno le loro designazioni automaticamente rinnovate e diventeranno organismi approvati del Regno Unito. Tuttavia, non si può dire lo stesso per gli organismi notificati con sede nell’UE che non saranno in grado di emettere certificati UKCA.
I produttori che desiderino anticipare i tempi possono conformarsi volontariamente alla nuova legislazione prima del 30 giugno 2023. I nuovi dispositivi, quelli che non sono mai stati conformi alle direttive o ai regolamenti europei dovranno assicurarsi la conformità all’UKCA a partire già dall’inizio di gennaio 2021.
Sono previsti periodi di grazia per la transizione da marchio CE a UKCA?
Come al solito vale la pena ricordare che prevenire è meglio che curare. Detto ciò, il periodi di grazia non è molto lungo ed è inversamente proporzionale alla classe di rischio del dispositivo.
Eccoli nel dettaglio:
- 4 mesi: impiantabili di Classe III e Classe IIb, dispositivi medici impiantabili attivi, elenco IVD A
- 8 mesi: altri dispositivi di Classe IIb, Classe IIa, IVD List B, IVD autotest
- 12 mesi: dispositivi di Classe I, IVD generali
Si noti che questi tempi non si applicano ai dispositivi medici già soggetti a notifica all’MHRA perché il produttore o il rappresentante autorizzato ha sede nel Regno Unito.
Il nodo dell’Irlanda del Nord
La collocazione geografica e geopolitica dell’Irlanda del Nord hanno portato ad una serie di considerazioni che sono sfociate in uno status speciale. Infatti le norme dell’Unione continueranno ad applicarsi in Irlanda del Nord, sebbene non più parte del mercato dell’UE. L’implicazione diretta è che lì il marchio CE continuerà ad essere richiesto così come sarà richiesto un produttore o un rappresentante con sede nell’UE.
Il marchio UKCA non sarà richiesto, ma sarà possibile la doppia marcatura, CE e UKCA. In questo caso il secondo marchio (non richiesto) accompagnerà il primo. Attenzione però: prodotti a doppia marcatura non sono ammissibili per il mercato dell’Unione Europea, dove il solo marchio CE è richiesto e accettato.
La registrazione degli operatori economici e dei dispositivi dipende dall’ubicazione dell’operatore economico implica diverse considerazioni:
- Se il produttore si trova nell’Irlanda del Nord, l’azienda deve registrare se stessa e tutti i dispositivi con l’MHRA;
- Se il produttore si trova nel Regno Unito ma non nell’Irlanda del Nord, l’azienda deve registrare se stessa e i dispositivi presso l’MHRA e nominare anche un rappresentante autorizzato.
- Se il rappresentante autorizzato si trova in Irlanda del Nord, tale rappresentante deve registrarsi presso l’MHRA.
- Se il rappresentante autorizzato si trova in un altro Stato membro dell’UE, il rappresentante deve registrarsi in quel paese.
- Se il produttore si trova nell’UE o nello SEE (Spazio Economico Europeo), l’azienda deve nominare una persona responsabile del Regno Unito che deve essere situata nel Regno Unito, inclusa l’Irlanda del Nord.
- Se il produttore ha sede al di fuori del Regno Unito, dell’Irlanda del Nord, dell’UE o dello SEE, deve nominare una persona responsabile del Regno Unito, a meno che non abbia nominato un rappresentante autorizzato con sede nell’Irlanda del Nord. Una volta che questo rappresentante autorizzato abbia registrato se stesso e i dispositivi con l’MHRA, tali dispositivi possono essere immessi nel mercato del Regno Unito.
Nuova Persona Responsabile secondo la normativa del Regno Unito
In relazione ai nuovi requisiti di registrazione, i produttori con sede al di fuori del Regno Unito devono designare una persona responsabile per il Regno Unito. La tempistica per questa designazione è in linea con i periodi di grazia per la registrazione con MHRA, poiché una delle responsabilità è la registrazione del produttore con sede al di fuori Regno Unito. Inoltre, alcune delle responsabilità delineate nella guida sembrano essere in linea, né più né meno, con il ruolo di Rappresentante autorizzato MDR e IVDR
Lo scenario descritto è da considerarsi valido nel caso di hard BREXIT. Per il momento non resta che continuare a guardare alla politica e alle decisioni che influenzeranno le relazioni tra UK e Unione Europea. Sarà raggiunto un accordo quadro? Si procederà verso mini-accordi oppure torneranno dazi e dogane? Non manca molto.
