Pubblicato il nuovo regolamento dell’UE sui dispositivi medici MDR

La versione finale del cd. nuovo Regolamento sui Dispositivi medici (MDR) dell’UE è ora disponibile

27 febbraio 2017

Il Consiglio dell’Unione Europea ha pubblicato una nuova versione dei nuovi regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR), insieme alle motivazioni delle variazioni sostanziali rispetto alle direttive sui dispositivi medici precedenti.

La bozza iniziale era stata resa disponibile in maggio dello scorso anno e il contenuto approvato dal Consiglio il 20 settembre. Come sempre, l’armonizzazione nelle 24 lingue ufficiali dell’Unione ha richiesto molti sforzi, soprattutto da un punto di vista legale.

I produttori di dispositivi medici dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo regolamento MDR per i dispositivi medici venduti in Europa.

Quando il nuovo regolamento MDR sarà definitivamente approvato, sostituirà la Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.

Si tratta, dopo tante versioni anche molto diverse tra loro, del testo definitivo. Ora che i testi sono stati finalizzati, queste sono le tappe fondamentali che scandiranno la vita di questo atto legislativo: il 7 marzo il Consiglio europeo ha votato l’adozione dei regolamenti; la votazione ha avuto esito positivo, quindi gli atti passano al Parlamento Europeo che su di essi dovrà votare. È possibile che i regolamenti verranno pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea già maggio, se non, addirittura, a fine aprile. Dato un periodo di vacatio legis di 20 giorni, i regolamento entreranno in vigore 20 giorni dopo la loro pubblicazione e diverranno obbligatori e vincolanti per tutti nel 2020 e nel 2022, rispettivamente per il regolamento sui dispositivi medici e per quello sui dispositivi diagnostici in vitro.

I nuovi testi introducono importanti cambiamenti per tutti i soggetti coinvolti nella progettazione, fabbricazione, fornitura, la distribuzione e la certificazione dei dispositivi medici in Europa, rendendo l’introduzione di dispositivi nel mercato europeo un’operazione assai più complessa di quanto non sia già oggi.