Periodo transitorio IVD: guida per dispositivi legacy

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), il quadro normativo europeo ha subito una trasformazione significativa, finalizzata a garantire standard più elevati di sicurezza, tracciabilità e qualità.

Per agevolare il passaggio alla nuova regolamentazione, senza interrompere la disponibilità dei dispositivi sul mercato, sono stati previsti periodi transitori per alcuni dispositivi già commercializzati con riferimento alla Direttiva 98/79/CE (IVDD).

Tuttavia, non tutti i dispositivi IVD legacy possono beneficiare di questa estensione ed è quindi fondamentale dimostrare che il dispositivo soddisfi i requisiti necessari per accedere al periodo transitorio.

Requisiti per l’estensione del periodo transitorio

L’estensione del periodo transitorio non è automatica: per poter immettere o mantenere sul mercato un dispositivo legacy, il fabbricante deve soddisfare una serie di requisiti chiave e tempistiche già analizzate nel nostro precedente articolo “Come beneficiare dei periodi di transizione per gli IVD”.

La dimostrazione dell’applicabilità all’estensione

Dimostrare che un dispositivo legacy può beneficiare dell’estensione del periodo transitorio richiede un approccio documentale rigoroso e conforme alle indicazioni del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e relative integrazioni.

I fabbricanti devono essere in grado di fornire evidenze chiare e verificabili che attestino l’idoneità all’estensione dei loro dispositivi IVD, attraverso:

1. Certificato CE IVDD (dove applicabile): solo se il dispositivo IVD prevedeva il supporto di un certificato CE con riferimento all’IVDD, è fondamentale che il certificato non sia stato revocato o sospeso.
2. Tracciabilità delle modifiche: il dispositivo non deve aver subito modifiche significative in termini di progettazione o destinazione d’uso. Il fabbricante deve avere disponibile una lista delle eventuali modifiche all’IVD apportate nel tempo, una loro valutazione dettagliata e confermare, attraverso evidenze documentali, che nessuna modifica rilevante è stata introdotta dopo il 26 maggio 2022. In questo percorso, la documentazione tecnica e il sistema di gestione della qualità (QMS) sono intrinsecamente collegati. Per questo motivo, è essenziale gestire con attenzione la preparazione e la verifica delle evidenze. 
3. Sistema di gestione della qualità (QMS) conforme all’IVDR: un elemento chiave per dimostrare l’eleggibilità all’estensione è la presenza di un sistema di gestione della qualità adeguato. Il fabbricante di dispositivi legacy deve dimostrare di aver implementato un QMS conforme all’IVDR entro il 26 maggio 2025, documentando l’adozione di procedure di sorveglianza post-market, gestione del rischio e tracciabilità. Un sistema di gestione della qualità solido è cruciale per garantire la conformità normativa e dimostrare l’idoneità del dispositivo all’estensione del periodo transitorio. La norma ISO 13485 rappresenta un riferimento essenziale, ma non obbligatorio, per i fabbricanti di dispositivi medici, assicurando che i prodotti siano progettati, fabbricati e distribuiti in modo sicuro e conforme ai requisiti regolamentari. L’adozione di questa norma non solo migliora la qualità dei prodotti e la soddisfazione dei clienti, ma facilita anche l’accesso ai mercati internazionali, aumentando la competitività aziendale. È possibile approfondire l’argomento in questo nostro precedente articolo “Cos’è la ISO 13485 e perché è importante per l’industria dei dispositivi medici”.
4. Evidenza dell’interazione con un Organismo Notificato (ON): nel caso di dispositivi che richiedono un intervento di un ON per la certificazione IVDR, è essenziale dimostrare di aver avviato il processo di transizione. Il fabbricante deve fornire evidenza della presentazione di una domanda formale a un ON e della firma di un accordo scritto entro le tempistiche previste:

• la presentazione di una domanda formale di registrazione a un organismo notificato da parte del fabbricante o del mandatario entro queste date:
  • 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D;
  • 26 maggio 2026 per i dispositivi di classe C;
  • 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe B e per i dispositivi di classe A sterili;
• la firma di un accordo scritto tra il fabbricante e un organismo notificato prima della data di scadenza del certificato CE IVDD, se questo era stato rilasciato dopo il 25 maggio 2017 e non era ancora scaduto al 9 luglio 2024, ed in ogni caso entro queste date:
  • 26 settembre 2025 per i dispositivi di classe D;
  • 26 settembre 2026 per i dispositivi di classe C;
  • 26 settembre 2027 per i dispositivi di classe B e per i dispositivi di classe A sterili.

Monitoraggio e aggiornamenti normativi

Infine, per garantire la conformità e prevenire interruzioni nella disponibilità dei dispositivi sul mercato, è fondamentale adottare un approccio proattivo nel monitoraggio delle normative. Il fabbricante dovrebbe mantenere un dialogo costante con l’Organismo Notificato e le autorità regolatorie, oltre a seguire le linee guida più recenti pubblicate dal Medical Device Coordination Group (MDCG). Dimostrare la conformità ai criteri di estensione del periodo transitorio richiede una strategia strutturata e ben documentata. I fabbricanti devono agire tempestivamente per raccogliere le prove necessarie e garantire la continuità della loro presenza sul mercato europeo nel rispetto dell’IVDR.

A questo proposito, il documento “EXTENSION OF THE IVDR TRANSITIONAL PERIODS – Q&A on practical aspects related to the implementation of the extended transitional period provided for in the IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860 of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices” chiarisce che esistono diversi metodi per dimostrare che i dispositivi siano coperti dal periodo di transizione esteso. I metodi riportati nella Q&A sopra citata sono:

• un’auto-dichiarazione del fabbricante (manufacturer’s declaration) basata su un modello armonizzato che conferma che le condizioni per la proroga sono soddisfatte e indica la data di fine del periodo transitorio;
• una lettera di conferma (confirmation letter) basata su un modello armonizzato e rilasciata dall’organismo notificato, ove applicabile, che attesti il ricevimento della domanda del fabbricante per la valutazione della conformità e la conclusione di un accordo scritto. Tale confirmation letter identifica chiaramente i dispositivi oggetto dell’estensione e i certificati interessati;
• una dimostrazione da parte del fabbricante di aver presentato una domanda di valutazione della conformità e/o di aver concluso un accordo scritto con un organismo notificato anche con altri mezzi, quali una copia dei documenti pertinenti.

Conclusioni

Dimostrare l’eleggibilità di un dispositivo legacy all’estensione del periodo transitorio richiede una preparazione meticolosa e un monitoraggio continuo delle normative in evoluzione.

Un approccio proattivo può essere un punto di svolta per assicurare la conformità dei dispositivi legacy e la continuità della loro commercializzazione.