Il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR), entrato in vigore nel 2017 per sostituire la Direttive (93/42/CEE sui dispositivi medici, MDD e 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi, AIMDD), poi modificato nell’aprile 2020 (Regolamento (UE) 2020/561), aveva già previsto un periodo di transizione successivo alla data di applicazione del Regolamento, entro la fine del quale tutti i dispositivi medici dovevano essere certificati ai sensi del MDR, compresi tutti i dispositivi legacy precedentemente immessi sul mercato ai sensi del MDD o AIMDD.
Per “dispositivi legacy” si intendono:
- dispositivi che rientrano nella classe I ai sensi della MDD, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità CE prima del 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’MDR richiede il coinvolgimento di un organismo notificato;
- dispositivi coperti da un certificato CE valido rilasciato ai sensi della AIMDD o della MDD prima del 26 maggio 2021.
Il periodo transitorio definito nell’articolo 120 – Disposizioni transitorie – del MDR come modificato dal Reg. 561 nell’aprile 2020, poteva estendersi, al massimo, fino al 26 maggio 2024.
A oltre 5 anni dall’entrata in vigore del MDR, visto l’esiguo numero di certificati rilasciati ai sensi del MDR, e le stime sulle nuove certificazioni previste entro maggio 2024 (considerando anche le capacità degli organismi notificati, ON), la Commissione Europea ha deciso di estendere il periodo transitorio in cui poter immettere sul mercato o in servizio i dispositivi legacy al fine di evitare carenze di dispositivi sul mercato.
Per far ciò, ha emendato l’MDR con il Regolamento (UE) 2023/607, modificando in modo sostanziale l’articolo 120 sulle disposizioni transitorie, e di conseguenza ritoccando, per adeguamenti, anche gli articoli 122 e 123 del MDR.
Il Regolamento (UE) 2023/607 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed è entrato in vigore il 20 marzo 2023; esso concede ulteriore tempo ai fabbricanti per presentare la domanda di valutazione di conformità ai sensi dell’MDR, più tempo agli organismi notificati per condurre le necessarie procedure di valutazione della conformità e contemporaneamente introduce una serie di condizioni affinché i fabbricanti possano beneficiare dell’estensione e continuare ad immettere sul mercato i dispositivi legacy.
I nuovi termini del periodo transitorio sono stati definiti in base alla classe di rischio dei dispositivi, stabilita ai sensi delle regole dell’Allegato VIII del MDR.
Il periodo di transizione più breve è stato concesso ai dispositivi su misura impiantabili della classe III, che ai sensi dell’art. 120, 3) septies, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2026 senza un certificato rilasciato da un organismo notificato secondo la procedura di valutazione della conformità […], a condizione che entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario abbia presentato una domanda formale a un organismo notificato […], per la valutazione della conformità e, entro il 26 settembre 2024, l’organismo notificato e il fabbricante abbiano firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.
Il nuovo periodo transitorio applicabile ai dispositivi legacy è invece riportato ai paragrafi 3 bis e 3 ter dell’art.120, come emendato dal Regolamento (UE) 2023/607.
3 bis. I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 dell’art. 120 (cioè non ancora scaduto al 20 marzo 2023, o scaduto ma con accordo per la valutazione di conformità a MDR per quel dispositivo o per un dispositivo destinato a sostituirlo già siglato tra ON e fabbricante prima della scadenza, o valido in virtù di una deroga concessa da un’autorità competente di uno Stato Membro ai sensi dell’art. 59 o 97 (1)) – possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:
- 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori;
- 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui alla lettera a) del presente paragrafo, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura.
3 ter. I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.
Tuttavia, per beneficiare di questi periodi transitori estesi, il fabbricante deve soddisfare precise condizioni entro scadenze che sono ben più vicine. Infatti, tali condizioni, esposte al paragrafo 3 quater dell’art. 120, comprendono, nei punti (d) e (e) le seguenti scadenze:
- 26 maggio 2024: termine per il fabbricante per istituire un sistema di gestione della qualità (SGQ), secondo quanto previsto dall’art.10 (9) MDR. Termine per il fabbricante o il mandatario per presentare una domanda formale ad un organismo notificato (conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma) per la valutazione della conformità del proprio dispositivo secondo MDR.
- 26 settembre 2024: termine per firmare l’accordo scritto tra organismo notificato e fabbricante in merito alla valutazione della conformità di un dispositivo secondo MDR conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma; l’organismo notificato che ha firmato l’accordo diventa responsabile della sorveglianza del DM oggetto dell’accordo o del dispositivo legacy che viene sostituito dal DM oggetto dell’accordo.
Poiché queste scadenze sono ormai prossime, è di estrema importanza comprendere anzitutto se un dispositivo possa beneficiare o meno della proroga e successivamente predisporre un piano adeguato, nelle tempistiche e nelle risorse, per affrontare la transizione all’MDR.
