Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce la valutazione clinica come un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante.
In uno dei nostri articoli abbiamo parlato dell’importanza della valutazione clinica; ora vediamo nel dettaglio in cosa consiste e analizziamo questa sua natura dualistica.
A prima vista, può sembrare che produrre un report di valutazione clinica (Clinical Evaluation Report – CER) conforme ai requisiti di legge non sia un processo molto oneroso. Ma, dopo essersi soffermati sui singoli concetti espressi dalla normativa, le cose cambiano.
1- È un processo sistematico e programmato. Programmare non è mai una cosa semplice. Vuol dire cercare di “prevedere il futuro”, immaginando, quindi, strategie diverse che – nel complesso – permettano di portare a casa il risultato. La faccenda si complica ulteriormente se a ciò aggiungiamo che deve essere anche sistematico: questo presuppone che venga creato un vero e proprio metodo.
2 – Atto a produrre, raccogliere, analizzare. Lo sforzo che viene richiesto al fabbricante è di triplice natura: non basta raccogliere i dati, bisogna produrli (attivamente) e analizzarli. In questo senso quindi una valutazione clinica è una vera e propria sfida, che deve essere affrontata in maniera minuziosa e dettagliata (oltre che programmata, per l’appunto!).
3 – Valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo. La questione è ancor più articolata, se consideriamo che questo deve essere fatto per tutto il ciclo di vita del dispositivo: non basta redigere un report di valutazione clinica una volta e “accantonarlo” in un cassetto, la valutazione clinica va mantenuta “in vita” continuamente.
4 – Per verificarne la sicurezza e le prestazioni. Questo è il principio cardine alla base di ogni valutazione clinica: un dispositivo non può esistere se safety e performance non sono garantite!
5 – Benefici clinici compresi. Ogni claim clinico può esistere se, e solo se, supportato da dati certi. Ed è il fabbricante che lo deve dimostrare. Ebbene sì, tutto deve essere dimostrabile e dimostrato.
La valutazione clinica può sembrare semplice, ma in realtà gli aspetti che devono essere considerati sono molteplici e nulla può essere lasciato al caso – ha una doppia faccia, per l’appunto. Ma non preoccupatevi, una gap-analysis può aiutarvi a capire il grado di solidità della vostra valutazione clinica attuale e individuare le lacune da colmare.
